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MCRC가 있는 노인/취약 환자의 방사선색전술 (CAIRO7)

2026년 5월 12일 업데이트: Marnix G.E.H. Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

대장암의 절제 불가능한 간전이가 있는 고령자/취약한 환자의 방사선색전술, DCCG에 대한 CAIRO7 연구

방사성 색전술(RE)은 마이크로카테터를 통해 간동맥에 방사성 마이크로스피어를 투여하는 최소 침습 치료입니다. 종양은 간동맥에 의해 우선적으로 공급되기 때문에 대부분의 마이크로스피어는 종양에 갇히게 됩니다. RE는 절제 불가능한 CRC 간 전이의 치료를 위한 실행 가능하고 안전한 절차로 나타났습니다. 이 데이터는 카페시타빈 + 베바시주맙의 독성 데이터와 비교하여 유리하지만 이는 전향적 연구에서 검증되어야 합니다.

제안된 연구는 비교 가능한 무진행 생존을 가진 만성 전신 치료와 비교하여 고령자 또는 허약한 환자에서 대안적이고 더 잘 견디며 더 비용 효율적인 치료 옵션으로서 RE의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 네덜란드에서는 연간 ±14,000명이 결장직장암(CRC) 진단을 받고 환자의 50%가 이미 원격 전이를 가지고 있거나 앞으로 진행될 예정이며, 가장 흔하게는 간으로 전이됩니다. 표준 치료는 전체 생존(OS)을 연장하는 완화 전신 치료입니다. 간에서만 전이된 환자의 일부에서만 국소 치료(즉, 수술) 전이의 치료 목적으로 초기에 또는 집중적인 전신 치료를 통해 크기를 줄인 후에 가능합니다. CRC 진단의 평균 연령은 69세이고 CRC 환자의 30%는 75세 이상입니다. 따라서, 많은 환자들이 집중적인 전신 요법이나 대수술을 하기에는 너무 늙거나 허약합니다. 허약/노인 환자의 경우 표준 치료는 카페시타빈 + 혈관 내피 성장 인자(VEGF, 즉 베바시주맙 또는 바이오시밀러)에 대한 항체로, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하여 무진행 생존(PFS) 중앙값이 8.5-9.2가 되도록 합니다. 몇 달. 카페시타빈 유발 수족 증후군 및 설사는 가장 일반적으로 발생하는 독성입니다. 허약하거나 노인 환자의 CTCAE 2등급 독성에 장기간 노출되면 이미 삶의 질과 일상 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 독성이 적은 치료가 이러한 환자에게 큰 가치가 있습니다.

방사성 색전술(RE)은 마이크로카테터를 통해 간동맥에 방사성 마이크로스피어를 투여하는 최소 침습 치료입니다. 종양은 간동맥에 의해 우선적으로 공급되기 때문에 대부분의 마이크로스피어는 종양에 갇히게 됩니다. RE는 절제 불가능한 CRC 간 전이의 치료를 위한 실행 가능하고 안전한 절차로 나타났습니다. 이 데이터는 카페시타빈 + 베바시주맙의 독성 데이터와 비교하여 유리하지만 이는 전향적 연구에서 검증되어야 합니다.

제안된 연구는 비교 가능한 무진행 생존을 가진 만성 전신 치료와 비교하여 고령자 또는 허약한 환자에서 대안적이고 더 잘 견디며 더 비용 효율적인 치료 옵션으로서 RE의 효능을 조사합니다.

목표:

기본 목표:

이 무작위 2상 연구의 목적은 카페시타빈과 항-VEGF 항체(베바시주맙 또는 바이오시밀러)를 병용한 완화 전신 치료의 후보인 간 전이만 있는 CRC 환자의 PFS 측면에서 단일 RE의 효능을 입증하는 것입니다.

보조 목표:

  • 안전성/독성을 평가하기 위해.
  • 비용 효율성을 평가합니다.
  • 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해.
  • 전반적인 생존을 평가하기 위해.

연구 설계:

다기관, 중재, 치료, 무작위 2상, 공개 라벨, 비교 연구. 이 연구는 Dutch Colorectal Cancer Group(DCCG)의 네트워크 내에서 수행됩니다. 환자는 RE와 카페시타빈 + 항-VEGF 항체를 사용한 전신 치료 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 인구:

이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 카페시타빈과 항-VEGF 항체를 병용하는 전신 치료 후보인 간 제한적이고 절제 불가능한 전이성 대장암을 앓고 있는 220명의 고령자 및/또는 허약한 환자가 이 연구에 등록됩니다. 노인 및/또는 노약자에 대한 검증된 선택 기준이 없기 때문에 이 판단은 현지 조사관의 재량에 맡깁니다.

간섭:

개별화된 홀뮴-166 방사선색전술(166Ho-RE)은 혈관 조영술 동안 카테터를 통해 수행됩니다. Dosimetry 기반 치료 계획은 Q-Suite™ 소프트웨어를 사용하여 개별화됩니다. 대조약, 표준 전신 치료는 현지 조사관에 의해 제공될 것이며 카페시타빈 경구 1000 mg/m2 하루 1-14일 + 항-VEGF 항체 i.v. 3주 주기로 1일 7.5 mg/kg, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

기본 끝점:

무진행 생존.

보조 끝점:

  • 안전성/독성.
  • 비용 효율성.
  • QoL.
  • 전반적인 생존.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
  3. 전이가 간에 국한되어 이전에 전신적으로 치료되지 않은 전이성 결장직장암.
  4. 최대 2개의 간 분절 절제 및/또는 국소 절제에 의한 간 전이의 이전 국소 치료가 허용됩니다.
  5. 현지 조사관에 따르면 국소 치료 또는 병용 화학 요법을 통한 집중 전신 요법에 적합하지 않은 고령자/허약 환자.
  6. ECOG 수행 상태 0-2(표 1).
  7. 카페시타빈 + 항-VEGF 항체로 전신 치료가 가능합니다.
  8. 적절한 골수(Hb ≥ 6mmol/L, WBC ≥ 3x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L), 간(혈청 빌리루빈 ≤ 1x 정상 상한(ULN), ASAT/ALAT ≤ 5x ULN) 및 신장(GFR ≥ 40 ml/min) 기능.

제외 기준:

  1. 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료.
  2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 이전 보조 치료가 완료되었습니다.
  3. 개입이 필요한 원발성 종양의 증상(제자리에 있는 경우) (화학)방사선 요법 및/또는 원발성 종양의 절제를 통한 사전 치료가 허용됩니다.
  4. 2개 이상의 간 분절 절제, 2단계 절차 및/또는 간 전이의 방사선 요법.
  5. 보다 집중적인 전신 요법(즉, 이중 또는 삼중 화학 요법).
  6. 간 전이의 국소 치료에 적격(예: 외과 적 절제, 절제).
  7. 간외 전이의 존재; 전이가 명확하게 의심되지 않는 CT 스캔에서 간 외부에 작은(≤ 1cm) 병변의 존재 및/또는 간에서 최대 직경 2cm까지 확대된 폐문 림프절의 존재가 허용됩니다.
  8. 수정할 수 없는 INR >2.0.
  9. 항-VEGF 항체 치료의 안전한 투여를 방해하는 심각한 합병증. 여기에는 조절되지 않는 고혈압 또는 3개 이상의 항고혈압제 치료, 지난 12개월 이내의 동맥(뇌)혈관 사건, 출혈 병력, 위장관 천공 병력 또는 누공의 존재가 포함됩니다.
  10. 임신 또는 모유 수유.
  11. 환자 순응도를 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  12. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 2차 악성 종양.
  13. 체중이 150kg을 초과하는 경우(최대 테이블 하중으로 인해).
  14. 정맥 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기.
  15. 다른 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 1차 전신 요법
카페시타빈 + 항-VEGF 항체
의약품: 표준 치료 1차 전신 요법
카페시타빈 + 항-VEGF 항체
실험적: 방사선색전술
홀뮴-166 마이크로스피어로 간 방사선색전술
장치: 방사선색전술
홀뮴-166 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용 빈도 및 등급
기간: 3.5년
3.5년
삶의 질(EORTC 삶의 질 설문 번호 C30)
기간: 3.5년
모든 설문지의 경우 공식 매뉴얼을 사용하여 하위 척도를 계산합니다.
3.5년
삶의 질(EORTC 삶의 질 설문 번호 CR29)
기간: 3.5년
모든 설문지의 경우 공식 매뉴얼을 사용하여 하위 척도를 계산합니다.
3.5년
삶의 질(다차원 피로 목록: MFI-20)
기간: 3.5년
모든 설문지의 경우 공식 매뉴얼을 사용하여 하위 척도를 계산합니다.
3.5년
비용 효율성: 의료 소비 설문지(MCQ)
기간: 4 년
모든 설문지의 경우 공식 매뉴얼을 사용하여 하위 척도를 계산합니다.
4 년
비용 효율성: PCQ(생산성 비용 설문지)
기간: 4 년
모든 설문지의 경우 공식 매뉴얼을 사용하여 하위 척도를 계산합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Dutch Colorectal Cancer Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIRO7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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