Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja u pacjentów w podeszłym wieku / osłabionych z mCRC (CAIRO7)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marnix G.E.H. Lam, MD, PhD, UMC Utrecht

Radioembolizacja u pacjentów w podeszłym wieku/delikatnych z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, CAIRO7 Badanie DCCG

Radioembolizacja (RE) jest małoinwazyjnym zabiegiem polegającym na podaniu radioaktywnych mikrosfer do tętnicy wątrobowej przez mikrocewnik. Ponieważ guzy są preferencyjnie zaopatrywane przez tętnicę wątrobową, większość mikrosfer zostaje uwięziona w guzie. Wykazano, że RE jest wykonalną i bezpieczną procedurą leczenia nieoperacyjnych przerzutów CRC do wątroby. Dane te wypadają korzystnie w porównaniu z danymi dotyczącymi toksyczności kapecytabiny z bewacyzumabem, ale należy to zweryfikować w badaniu prospektywnym.

Proponowane badanie ocenia skuteczność RE jako alternatywnej, lepiej tolerowanej i bardziej opłacalnej opcji leczenia u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych w porównaniu z przewlekłym leczeniem systemowym z porównywalnym przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie W Holandii rocznie diagnozuje się raka jelita grubego (CRC) u ±14 000 osób, a u 50% pacjentów już występują lub wystąpią przerzuty odległe, najczęściej do wątroby. Standardowym leczeniem jest paliatywne leczenie systemowe, które wydłuża całkowite przeżycie (OS). Tylko u niewielkiej podgrupy pacjentów z przerzutami tylko do wątroby leczenie miejscowe (tj. operacja) przerzutów jest możliwa z intencją wyleczenia, zarówno początkowo, jak i po zmniejszeniu poprzez intensywne leczenie systemowe. Średni wiek w chwili rozpoznania CRC wynosi 69 lat, a 30% pacjentów z CRC ma ≥75 lat. Tak więc wielu pacjentów jest zbyt starych i/lub słabych, aby pozwolić na intensywne schematy systemowe lub poważną operację. U pacjentów słabych/w podeszłym wieku standardowym leczeniem jest kapecytabina plus przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, tj. miesięcy. Najczęściej występującymi działaniami toksycznymi są zespół dłoniowo-podeszwowy wywołany przez kapecytabinę i biegunka. Długotrwałe narażenie na toksyczność stopnia 2 CTCAE u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku może już znacząco wpłynąć na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Dlatego terapie o mniejszej toksyczności miałyby wielką wartość dla tych pacjentów.

Radioembolizacja (RE) jest małoinwazyjnym zabiegiem polegającym na podaniu radioaktywnych mikrosfer do tętnicy wątrobowej przez mikrocewnik. Ponieważ guzy są preferencyjnie zaopatrywane przez tętnicę wątrobową, większość mikrosfer zostaje uwięziona w guzie. Wykazano, że RE jest wykonalną i bezpieczną procedurą leczenia nieoperacyjnych przerzutów CRC do wątroby. Dane te wypadają korzystnie w porównaniu z danymi dotyczącymi toksyczności kapecytabiny z bewacyzumabem, ale należy to zweryfikować w badaniu prospektywnym.

Proponowane badanie ocenia skuteczność RE jako alternatywnej, lepiej tolerowanej i bardziej opłacalnej opcji leczenia u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych w porównaniu z przewlekłym leczeniem systemowym z porównywalnym przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Cele:

Podstawowy cel:

Celem tego randomizowanego badania fazy 2 jest wykazanie skuteczności pojedynczej RE pod względem PFS u pacjentów z CRC z przerzutami tylko do wątroby, którzy są kandydatami do paliatywnego leczenia układowego kapecytabiną z przeciwciałem anty-VEGF (bewacyzumabem lub lekiem biopodobnym).

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo/toksyczność.
  • Aby ocenić opłacalność.
  • Aby ocenić jakość życia (QoL).
  • Aby ocenić całkowite przeżycie.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, interwencyjne leczenie, faza 2 z randomizacją, badanie otwarte, badanie porównawcze. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach sieci Holenderskiej Grupy ds. Raka Jelita Grubego (DCCG). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między RE a leczeniem ogólnoustrojowym kapecytabiną + przeciwciałem anty-VEGF.

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych 220 pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych z ograniczonym do wątroby, nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego, wcześniej nieleczonych systemowo, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego kapecytabiną z przeciwciałem anty-VEGF. Biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych kryteriów selekcji dla osób starszych i/lub słabych, ocena ta zostanie pozostawiona uznaniu lokalnego badacza.

Interwencja:

Zindywidualizowana radioembolizacja holmem-166 (166Ho-RE) zostanie przeprowadzona przez cewnik podczas angiografii. Planowanie leczenia w oparciu o dozymetrię zostanie zindywidualizowane przy użyciu oprogramowania Q-Suite™. Komparator, standardowe leczenie ogólnoustrojowe, zostanie podany przez lokalnego badacza i będzie się składał z kapecytabiny doustnie 1000 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 + przeciwciało anty-VEGF i.v. 7,5 mg/kg dzień 1 w 3-tygodniowych cyklach, kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Przeżycie bez progresji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo/toksyczność.
  • Opłacalność.
  • QoL.
  • Ogólne przetrwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kees Punt, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marnix Lam, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat.
  3. Rak jelita grubego z przerzutami, z przerzutami ograniczonymi do wątroby, wcześniej nieleczony systemowo.
  4. Dopuszcza się wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do wątroby poprzez resekcję maksymalnie dwóch segmentów wątroby i/lub ablację miejscową.
  5. Pacjenci w podeszłym wieku/słabe, zdaniem miejscowego badacza, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego lub intensywnych schematów systemowych z chemioterapią skojarzoną.
  6. Stan sprawności ECOG 0-2 (Tabela 1).
  7. Kwalifikuje się do leczenia ogólnoustrojowego kapecytabiną + przeciwciałem anty-VEGF.
  8. Odpowiedni szpik kostny (Hb ≥ 6 mmol/l, WBC ≥ 3x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l), wątroba (bilirubina w surowicy ≤ 1x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT ≤ 5x ULN) i nerki (GFR ≥ 40 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
  2. Wcześniejsze leczenie uzupełniające zakończone w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Objawy guza pierwotnego, jeśli in situ, które wymagają interwencji; dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie (chemo)radioterapią i/lub resekcja guza pierwotnego.
  4. Resekcja więcej niż 2 segmentów wątroby, zabiegi dwuetapowe i/lub radioterapia przerzutów do wątroby.
  5. Kwalifikuje się do bardziej intensywnych schematów systemowych (tj. chemioterapia dubletowa lub trypletowa).
  6. Kwalifikuje się do miejscowego leczenia przerzutów do wątroby (np. resekcja chirurgiczna, ablacja).
  7. Obecność przerzutów pozawątrobowych; dopuszcza się obecność małych (≤ 1 cm) zmian poza wątrobą w tomografii komputerowej, które nie są wyraźnie podejrzane o przerzuty i/lub obecność powiększonych węzłów chłonnych wnęki wątroby do maksymalnej średnicy 2 cm.
  8. Niekorygowalny INR >2,0.
  9. Każda poważna choroba współistniejąca uniemożliwiająca bezpieczne podanie przeciwciała anty-VEGF. Obejmuje to niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub leczenie ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwawienia w wywiadzie, perforacje przewodu pokarmowego w wywiadzie lub obecność przetok.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta.
  12. Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  13. Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).
  14. Znana ciężka alergia na dożylne płyny kontrastowe.
  15. Udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki pierwszego rzutu terapia systemowa
kapecytabina plus przeciwciało anty-VEGF
Lek: Standard opieki pierwszego rzutu terapia systemowa
Kapecytabina plus przeciwciało anty-VEGF
Eksperymentalny: Radioembolizacja
radioembolizacja wątroby mikrosferami holmu-166
Urządzenie: radioembolizacja
mikrosfery holmu-166

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość i stopień działań niepożądanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia EORTC numer C30)
Ramy czasowe: 3,5 roku
W przypadku wszystkich kwestionariuszy do obliczenia podskal zostaną wykorzystane oficjalne podręczniki.
3,5 roku
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia EORTC nr CR29)
Ramy czasowe: 3,5 roku
W przypadku wszystkich kwestionariuszy do obliczenia podskal zostaną wykorzystane oficjalne podręczniki.
3,5 roku
Jakość życia (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: MFI-20)
Ramy czasowe: 3,5 roku
W przypadku wszystkich kwestionariuszy do obliczenia podskal zostaną wykorzystane oficjalne podręczniki.
3,5 roku
Opłacalność: Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (MCQ)
Ramy czasowe: 4 lata
W przypadku wszystkich kwestionariuszy do obliczenia podskal zostaną wykorzystane oficjalne podręczniki.
4 lata
Opłacalność: Kwestionariusz Kosztów Produktywności (PCQ)
Ramy czasowe: 4 lata
W przypadku wszystkich kwestionariuszy do obliczenia podskal zostaną wykorzystane oficjalne podręczniki.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Dutch Colorectal Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIRO7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Standard opieki pierwszego rzutu terapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj