- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05278494
수술 후 통증 치료를 위한 덱스트로메토르판
2023년 11월 17일 업데이트: Nathanael Heckmann
수술 후 통증 치료를 위한 위약 대비 수술 전후 덱스트로메토르판의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
수술 후 통증 치료를 위한 위약 대비 수술 전후 덱스트로메토르판의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
덱스트로메토르판이 외상성 통증 환자에게 진통 효과가 있다는 광범위한 전임상 증거가 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 수술 후 통증에 대해 위약과 비교하여 수술 전후 덱스트로메토르판의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 TKA를 겪고 있는 환자의 수술 후 통증에 대해 위약과 비교하여 수술 전후 덱스트로메토르판의 효능을 평가하기 위한 단일 기관, 다중 용량, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 남성 및/또는 여성 환자는 덱스트로메토르판 치료군(n=80) 또는 위약군(n=80)으로 무작위 배정됩니다.
환자는 수술 전 60mg 경구용 덱스트로메토르판(또는 이에 상응하는 위약)과 수술 후 8시간 및 16시간 후에 30mg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pui Yan, MS
- 전화번호: 323-442-6984
- 이메일: puiyan@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of USC
-
연락하다:
- Pui Yan, MS
- 이메일: puiyan@med.usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 슬관절 전치환술을 받을 계획인 18세 이상의 환자
- ASA 클래스 I - III
주요 배제 기준:
- BMI ≥ 35
- 역사 오피오이드 남용
- 이전 수술 후 난치성 구토의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
포
|
실험적: 덱스트로메토르판
|
포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술 후 오피오이드 사용
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적인 고통
기간: 수술 전 및 수술 후 6, 12, 24, 48시간
|
수치 등급 척도(NRS) 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 전 및 수술 후 6, 12, 24, 48시간
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 48시간에
|
48시간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-22-00191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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