Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan for behandling av postoperativ smerte

17. november 2023 oppdatert av: Nathanael Heckmann

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av perioperativt dekstrometorfan sammenlignet med placebo for behandling av postoperativ smerte

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av perioperativt dekstrometorfan sammenlignet med placebo for behandling av postoperativ smerte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omfattende preklinisk dokumentasjon på at dekstrometorfan har en smertestillende effekt hos pasienter med smerter av traumatisk opprinnelse. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativt dekstrometorfan sammenlignet med placebo for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).

Dette er en enkelt-institusjon, multi-dose, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av perioperativt dekstrometorfan sammenlignet med placebo for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår TKA. Mannlige og/eller kvinnelige pasienter vil bli randomisert til enten dekstrometorfan-behandlingsgruppe (n = 80) eller placebogruppe (n= 80).

Pasienter vil få 60 mg oral dekstrometorfan (eller matchende placebo) preoperativt, samt 30 mg 8- og 16-timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter alder ≥18 som planlegger å gjennomgå total kneprotese
  • ASA klasse I - III

Hovedekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Historie misbruk av opioid
  • Historie med uhåndterlige oppkast etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
PO
Eksperimentell: Dekstrometorfan
Legemiddel: Dekstrometorfanhydrobromid
PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-op opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: preoperativt og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala (NRS) eller visuell analog skala (VAS)
preoperativt og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathanael Heckmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-22-00191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dekstrometorfanhydrobromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere