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Dextromethorphan zur Behandlung postoperativer Schmerzen

17. November 2023 aktualisiert von: Nathanael Heckmann

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von perioperativem Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von perioperativem Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt umfangreiche präklinische Beweise dafür, dass Dextromethorphan bei Patienten mit Schmerzen traumatischen Ursprungs eine analgetische Wirkung hat. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von perioperativem Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Wirksamkeit von perioperativem Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Männliche und/oder weibliche Patienten werden randomisiert entweder der Dextromethorphan-Behandlungsgruppe (n = 80) oder der Placebo-Gruppe (n = 80) zugeteilt.

Die Patienten erhalten präoperativ 60 mg Dextromethorphan (oder ein entsprechendes Placebo) sowie 8 und 16 Stunden postoperativ 30 mg Dextromethorphan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine totale Knieendoprothetik planen
  • ASA-Klassen I - III

Hauptausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35
  • Geschichte Opioidmissbrauch
  • Geschichte von hartnäckigem Erbrechen nach früheren Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO
Experimental: Dextromethorphan
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: präoperativ und 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala (NRS) oder visuelle Analogskala (VAS)
präoperativ und 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bei 48 Stunden
bei 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathanael Heckmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-22-00191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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