Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan pro léčbu pooperační bolesti

17. listopadu 2023 aktualizováno: Nathanael Heckmann

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti perioperačního dextromethorfanu ve srovnání s placebem při léčbě pooperační bolesti

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti perioperačního dextromethorfanu ve srovnání s placebem při léčbě pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují rozsáhlé předklinické důkazy, že dextromethorfan má analgetický účinek u pacientů s bolestí traumatického původu. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperačního dextrometorfanu ve srovnání s placebem na pooperační bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Toto je jednoinstituční, vícedávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perioperačního dextromethorfanu ve srovnání s placebem na pooperační bolest u pacientů podstupujících TKA. Pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví budou randomizováni buď do skupiny léčení dextromethorfanem (n = 80) nebo do skupiny s placebem (n = 80).

Pacienti dostanou 60 mg perorálně dextromethorfanu (nebo odpovídající placebo) před operací a také 30 mg 8 a 16 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Věk ≥ 18 let, kteří plánují podstoupit totální endoprotézu kolene
  • ASA třídy I - III

Hlavní kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35
  • Historie zneužívání opiátů
  • Anamnéza nezvladatelného zvracení po předchozí operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
PO
Experimentální: Dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest
Časové okno: předoperačně a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení (NRS) nebo vizuální analogová stupnice (VAS)
předoperačně a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathanael Heckmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-22-00191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dextromethorfan hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit