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담낭암에서의 NGS와 치료에 대한 반응

2024년 8월 9일 업데이트: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

담낭암의 유전적 돌연변이와 치료에 대한 반응: 병원 기반 코호트 연구

증거는 분자 및 병리학적 진행의 뚜렷한 모델을 제안하고, 점점 더 많은 유전학 데이터가 핵심 종양 유전자 및 종양 억제 유전자의 기본 돌연변이의 이질적인 컬렉션을 가리킵니다. 종양 유전학이 개별 치료 요법을 조정하고 다른 암에서 임상 의사 결정을 안내하는 데 사용되었지만 이러한 원칙은 담낭 악성 종양에는 적용되지 않았습니다. 치료와 종양 유전학에 대해 긍정적인 반응을 보이는 환자의 하위 집합 사이의 관계는 아직 밝혀지지 않았지만 표적 치료를 사용한 최근 임상 시험은 유망해 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담낭 암종(GBC)은 가장 흔한 유형의 담도 암종이며 인도에서 세 번째로 흔한 소화관 악성 종양입니다. GBC는 만성 염증 상태에서 발생하며 가장 흔한 원인은 콜레스테롤 담석입니다(환자의 75% 이상). 만성 염증의 다른 원인으로는 원발성 경화성 담관염, 궤양성 대장염, 간흡충, 만성 살모넬라 티피 및 파라티파이 감염, 헬리코박터 감염 등이 있습니다. 특정 화학 물질의 섭취, 수질 오염을 통한 노출, 중금속 및 방사선 노출과 같은 많은 다른 요인도 확인되었습니다. GBC의 극히 일부만이 가드너 증후군, 신경섬유종증 유형 I 및 유전성 비용종증 결장암과 같은 유전성 증후군과 관련이 있습니다.

GBC에서 관찰된 다중 분자 변이 중에서 어떤 것이 종양 과정의 "구동자" 유전자 또는 조절자인지 정확히 찾아내고 "승객" 유전자(주로 산발성 악성 종양에서 관찰되는 유전자)와 구별하는 것은 아직 불가능합니다. 후생유전학적 변이가 우세한 GBC. GBC에서 가장 자주 돌연변이되는 유전자는 TP53(41%), CDKN2A(28%), KRAS(19%), TERT(8%), CTNNB1(8%) 및 PI3K(7%)입니다. ERBB 계열의 신호 전달 경로는 GBC에서 가장 자주 돌연변이되는 것 중 하나입니다. 이러한 수용체는 세포 증식, 분화 및 생존 조절에 참여합니다. 이들의 증폭은 주로 단백질 과발현으로 해석됩니다. 수용체 HER2/NEU는 이합체화 후 세포 증식에 ​​큰 영향을 미치는 RAS-RAF-MEK-ERK1/2 또는 PI3k-AKT-MTOR와 같은 다양한 하류 경로를 활성화합니다. 한편, PTEN(포스파타제 및 텐신 상동체)은 PI3K와 같은 기질을 불활성화시키는 포스파타제 기능을 가진 단백질을 암호화하는 종양 억제 유전자입니다. PTEN 기능 단백질의 부재는 활성화 돌연변이보다 훨씬 더 큰 강도로 PI3k의 활성화를 허용합니다. PI3K 자체. PIP3의 제어되지 않는 생성은 세포자멸사를 조절하는 mTOR 자극 단백질 합성을 갖는 PI3K/AKT 경로의 가장 중요한 이펙터 중 하나입니다. PTEN 단백질의 면역조직화학적 발현은 유전자의 기능적 상태를 평가하는 좋은 방법으로 여겨진다.

  1. 환자의 종합적인 병력 및 신체 검사와 모든 세부 사항은 미리 설정된 양식에 기록됩니다. 진단을 확립하기 위한 생검 및 종양 크기를 측정하기 위한 복부의 CT/MRI/MRCP를 포함하여 지시된 바와 같은 모든 일상적인 조사 및 치료 개시 전에 질환의 병기를 기록할 것입니다.
  2. 보관 조직은 차세대 시퀀싱을 사용하여 분자 분석을 통해 유전자 돌연변이의 발현에 대해 연구됩니다. NGS 정보를 사용할 수 있는 2017-2020년 사이에 치료받은 환자도 소급하여 포함됩니다. 그들의 데이터는 의료 기록에서 추출되며 후속 조치를 위해 연락을 시도합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • UP
      • Varanasi, UP, 인도, 221005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병기에 관계없이 조직학적으로 담낭암 진단이 확인되고 담낭 암종의 해당 단계에 대한 표준 치료로 완화 또는 치유 의도로 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 담낭의 조직학적으로 입증된 암종을 가진 치료 경험이 없는 환자.

제외 기준:

  • 악성의 조직학적 증거 없음
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
담낭암
담낭암 진단이 확정된 환자
진단 검사: 차세대 시퀀싱
NGS는 파라핀 포매된 조직에서 분리된 DNA에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 일년
화학 요법의 측면에서 치료에 대한 반응
일년
전반적인 생존
기간: 5년
진단일로부터 연구 종료 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지 환자의 생존
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 5년
진단일로부터 질병의 진행까지의 무진행생존기간
5년
RFS
기간: 5년
무재발 생존 진단일로부터 재발 또는 전이 발생까지
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGSGB1

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예

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익명화된 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

3 개월

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요구

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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