Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer mikrobiomu w przypadku przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (SNMT)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amin Javer

SinoNasal Microbiota Transfer (SNMT) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Przewlekłe zapalenie zatok (CRS) jest powszechnym stanem zapalnym zatok, który dotyka do 2,5% kanadyjskiej populacji i uważa się, że jest spowodowany infekcją bakteryjną, opornymi biofilmami, przewlekłym stanem zapalnym i prawdopodobnie niezdrową populacją drobnoustrojów zatokowych (lub mikroflory bakteryjnej) ). Objawy obejmują niedrożność nosa i wydzielinę, ból twarzy, utratę węchu i zaburzenia snu, które silnie wpływają na jakość życia. Leczenie CRS obejmuje donosowe lub doustne sterydy, powtarzane rundy antybiotyków i operację zatok. Pomimo maksymalnego leczenia, niektórzy oporni pacjenci cierpią na CRS przez lata.

Brak nowych, skutecznych terapii do leczenia CRS prowadzi badaczy do sprawdzenia, czy transfer mikroflory zatokowo-nosowej (SNMT) może wywołać powrót do zdrowia CRS. SNMT definiuje się jako endoskopowe przeniesienie zdrowej mikroflory zatokowej z w pełni przebadanej zatoki dawcy do zatoki pacjenta z CRS. Podobnie jak w przypadku przeszczepu kału stosowanego w leczeniu biegunki Clostridioides difficile, transfer mikroflory zatokowo-nosowej może wyeliminować patogeny zatok i przywrócić zdrowy stan mikroflory zatok. SNMT zostanie połączone z jednorazową obróbką wstępną „sinus power wash” o dużej objętości i wysokim ciśnieniu, aby tymczasowo utorować drogę mikroflorze dawcy. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 80 osób, aby sprawdzić, czy płukanie zatok plus SNMT poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z CRS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstym stanem zapalnym zatok przynosowych. Pacjenci z CRS doświadczają uporczywego bólu/ucisku twarzy, wydzieliny z nosa, niedrożności nosa i utraty węchu. Początkowe leczenie obejmuje miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy oraz (często wielokrotne cykle) antybiotyki; jednak dwie trzecie pacjentów pozostaje objawowych pomimo leczenia farmakologicznego i wymaga endoskopowej operacji zatok. Bezpośrednie medyczne i pośrednie koszty społeczne CRS są znaczne, przy czym 57% pacjentów zgłasza absencję i zły stan zdrowia, a 28% doświadcza związanego z tym lęku i depresji. Ci trudni do leczenia pacjenci są klasyfikowani jako oporni na CRS (rCRS), mają ograniczone dostępne opcje leczenia i są przedmiotem tego badania.

Uważano, że CRS występuje z powodu upośledzonej wentylacji i drenażu zatok, jednak nowe dowody sugerują, że zapalenie błony śluzowej zatok, częściowo spowodowane zaburzeniami mikroflory i przenoszeniem patogenów, jest czynnikiem etiologicznym CRS. Rodzaj zapalenia jest różny i nie można go przewidzieć na podstawie samych zmiennych klinicznych. Kilka badań pokazuje, że skład mikrobiomu pacjentów z CRS jest mniej zróżnicowany w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, co sugeruje, że zakłócenia na poziomie społeczności, a nie indywidualne patogeny oportunistyczne, mogą przyczyniać się do przetrwałego stanu zapalnego.

Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 80 osób, aby sprawdzić, czy płukanie zatok plus SNMT poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z CRS w ciągu 45 dni w porównaniu z płukaniem zatok i pozorowanym SNMT. Badacze zbadają profil bezpieczeństwa SNMT i określą, czy poprawa objawów CRS związanych z SNMT utrzymuje się do 6 miesięcy. Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób SNMT przyczynia się do wyzdrowienia CRS, śledząc zmiany w mikroflorze zatok i stanach zapalnych przed i po leczeniu. Wyniki naszego badania pilotażowego pokazują, że SNMT spowodowało poprawę objawów CRS u 75% pacjentów. Terapia SNMT może być transformacyjną strategią leczenia CRS, przewlekłej i wyniszczającej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Oporni pacjenci z CRS
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Z rozpoznaniem CRS (z polipami lub bez) i wcześniej przeszli funkcjonalną endoskopową operację zatok (Post-FESS)
  • Kontynuacja niepowodzeń pomimo otrzymania „maksymalnego i odpowiedniego leczenia” Jest to definiowane jako pacjenci, którzy:
  • Otrzymywały miejscowe sterydy donosowe w dowolnej postaci (spray/płukanie/atomizowane) przez co najmniej 3 miesiące lub co najmniej jeden cykl leczenia doustnymi kortykosteroidami (>0,5 mg/kg mc. przez 2 tygodnie, stopniowo zmniejszając dawkę);
  • Przeszedł co najmniej jeden kurs antybiotykoterapii na podstawie posiewu i wrażliwości wydzieliny z zatok nosowych lub jako długotrwała terapia makrolidami w małych dawkach (klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 250 mg raz na dobę przez 4 tygodnie) przez co najmniej jeden próbie lub otrzymywali itrakonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni
  • Mają pogarszające się wyniki SNOT-22 (≥20) lub nie poprawiają się po operacji i odpowiednim maksymalnym leczeniu medycznym (wynik MLK ≥2, z co najmniej 2 punktami w subdomenie wypisu)

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Zdiagnozowano guzy zatok przynosowych
  • Choroby autoimmunologiczne górnych dróg oddechowych (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, twardzina układowa)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Upośledzenie funkcji śluzowo-rzęskowych (np. mukowiscydoza, zespół Kartagenera)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Ciężka choroba podstawowa z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Nie można tolerować SNMT z jakiegokolwiek powodu

Kryteria włączenia dla dawców:

  • 19 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, pełnego badania przesiewowego dawcy i przestrzegania procedur pobierania i testowania śluzu SNMT

Kryteria wykluczenia dla dawców:

  • Jeżeli uzyskają dodatni wynik któregokolwiek z poniższych badań: (i) w badaniu krwi lub śluzu wykryto ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) I/II, wirus zapalenia wątroby typu A IgM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus limfotropowy T ( HTLV) I/II, metycylinooporny Staphylococcus aureus, bakterie wielolekooporne i/lub SARS-CoV-2
  • Historia chorób zatok przynosowych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 lat innych niż przeziębienie; zdiagnozowano CRS; zdiagnozowano ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; astma; i/lub kliniczne objawy choroby zatok przynosowych podczas wizyty włączenia i niedoboru odporności; jakakolwiek historia czynnego raka lub czynników ryzyka nabycia HIV, kiły, zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, prionów lub odpowiedniej choroby neurologicznej, otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wszelkiego rodzaju antybiotykoterapii lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawstwo lub jakiekolwiek aktualne lub przebyte schorzenia lub zachowania psychospołeczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla biorcy lub dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer Mikrobioty Zatok Nosowych
Miejsce transferu dla pacjentów zostanie przygotowane poprzez endoskopowe usunięcie widocznych strupów, śluzu i ropnej wydzieliny z zatok oraz poprzez ręczne płukanie solą fizjologiczną o dużej objętości (>60 ml) i wysokim ciśnieniu w dniu 0. Próbka śluzu dawcy zostanie homogenizowana za pomocą sterylnych, jednorazowych końcówek homogenizatora rotacyjno-statorowego przez 30 sekund, a 5 ml śluzu dawcy zostanie podane do zajętej jamy zatokowej (zatok) za pomocą zamaskowanej strzykawki pod kontrolą endoskopową, z głową biorcy w pozycji zależnej. Pacjenci pozostaną w tej pozycji przez 15 minut, aby ułatwić transfer.
Procedura: Transfer mikroflory zatokowo-nosowej
Wstępnie przebadany śluz dawcy, do 15 ml, zostanie przeszczepiony do każdej chorej zatoki poprzez płukanie nosa.
Pozorny komparator: Pozorowany transfer mikrobiomu zatok przynosowych
Sterylny roztwór soli fizjologicznej zastąpi śluz dawcy SNMT w zamaskowanej strzykawce i będzie podawany w identyczny sposób jak interwencja SNMT.
Procedura: Pozorowany transfer mikroflory zatokowo-nosowej
Sól fizjologiczna, do 15 ml, zostanie przeszczepiona do każdej chorej zatoki poprzez płukanie nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana punktacja endoskopowa Lunda-Kennedy'ego (MLK).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 45 dni
Zmiana wyniku endoskopowego, w którym punkty do każdej zatoki są przydzielane na podstawie wydzieliny (0 – brak wydzieliny; 1 – wydzielina czysta; 2 – wydzielina ropna), obrzęku (0 – obrzęk; 1 – łagodny obrzęk; 2 – ciężki obrzęk) oraz polipy (0 – brak polipów; 1 – ograniczone do przewodu środkowego; 2 – poza przewodem środkowym) maksymalnie 6 punktów z każdej strony (łącznie 12). 1-punktowa różnica w całkowitej punktacji MLK jest uważana za istotną klinicznie, ponieważ oznacza zmianę wielkości polipa, ciężkości obrzęku lub rodzaju wydzieliny.
Wartość bazowa do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Specyficzna dla choroby poprawa jakości życia, która zawiera 22 pytania, które obejmują 4 subdomeny CRS (ból nosa, sen, otologiczny/twarzy i objawy emocjonalne).
Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Test zapachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Test węchu przy użyciu pałeczek Sniffin' Sticks (wyniki w zakresie od 0 do 48).
Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dowolnego momentu do końca okresu studiów
Bezpieczeństwo SNMT zostanie zbadane poprzez identyfikację wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do dowolnego momentu do końca okresu studiów
Analiza mikrobiomu próbek pacjentów i dawców
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Sekwencjonowanie metagenomu zostanie przeprowadzone w celu skonstruowania połączonych z metagenomem genomów patogenów CRS w śluzie dawcy i biorcy, aby jednoznacznie opisać eliminację lub ponowną infekcję specyficzną dla danego szczepu; określić wszczepienie mikroflory zatoki dawcy; wykryć dowody na (lub nie) transfer genu oporności i odpornego organizmu za pośrednictwem SNMT od dawcy do biorcy; i zbadaj skład i cechy funkcjonalne mikrobiomu związane z sukcesem lub porażką SNMT.
Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni
Aby ocenić aktywację immunologiczną i odpowiedzi związane z zapaleniem na SNMT CRS, zostanie przeprowadzona strukturalna analiza histologiczna w celu wykrycia zmniejszenia eozynofilii i/lub neutrofilii tkankowej, owrzodzenia błony śluzowej i metaplazji płaskonabłonkowej; badanie cytokin/chemokin w celu wykrycia zmniejszenia stanu zapalnego; oraz badanie przeciwciał i badania krwi w celu zmierzenia trwałego zmniejszenia liczby eozynofili w surowicy i poziomów IgE
Wartość bazowa do 45 dni, 90 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amin Javer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amin Javer, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02263-A013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja zatok

Badania kliniczne na Transfer mikroflory zatokowo-nosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj