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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05465031
체계적 유방암 치료(메인스트림)의 심장 독성의 일차 예방에 사용되는 Sacubitril/Valsartan
2022년 7월 15일 업데이트: Silesian Centre for Heart Diseases
체계적인 유방암 치료의 심장 독성의 일차적 예방에서 Sacubitril/Valsartan
유방암은 전 세계 인구 중 여성에게 가장 흔하게 발생하는 암입니다.
세계암연구기금(World Cancer Research Fund International)에 따르면 2020년 여성의 새로운 유방암 사례는 225만 건 이상이었습니다.
수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 특정 암 분자에 대한 표적 화학 요법으로 구성된 복합 치료를 기반으로 하는 현대적인 치료 전략이 유방암으로 인한 사망 위험을 상당히 감소시켰지만, 이러한 전략의 폭넓은 채택으로 인해 더 많은 유병률이 발생했습니다. 증상이 있는 심부전 또는 무증상 수축 기능 장애로 정의되는 심장독성.
항암치료에 의해 유발되는 심장독성의 발생은 5~15%로 추정되며, 그 발생이 치료종료의 주요 원인이 되어 치료효과의 확률을 현저히 감소시킨다.
암 치료로 인한 심장 독성의 위험을 줄일 수 있는 효과적인 예방 전략을 결정하기 위한 여러 시도가 있었습니다.
이전 연구의 결과는 트로포닌 상승 또는 좌심실 수축 기능 장애의 위험이 감소된 심부전의 일차 치료 양식을 구성하는 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAA) 축을 방해하는 약물의 도입으로 인해 낮은 경향을 나타냈다. 박출률(HFrEF).
새로운 치료제인 Sacubitril/valsartan은 HFrEF 환자의 예후를 유의하게 개선하는 것으로 입증되었습니다.
이전의 소규모 단일 센터 연구에서 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료하면 암 치료로 인한 심장 독성 또는 항암 치료로 인한 역수축 기능 장애의 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 대규모 무작위 데이터는 이러한 결과를 확인하지 못했습니다.
따라서 Sacubitril/Valsartan in PriMary prevent of the cardiotoxicity of systemic breast cancer treatment 연구)는 보조 화학요법을 받는 유방암 환자에서 HFrEF 환자에게 권장 용량으로 투여된 sacubitril/valsartan의 예방적 사용 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다. 안트라사이클린 또는 안트라사이클린 및 HER-2 단클론 항체와 함께 사용하면 심장 자기공명영상(MRI)에서 좌심실 수축기 기능 장애로 정의되는 심장독성 발생률이 감소합니다.
임상시험에서 안트라사이클린 또는 안트라사이클린과 HER-2 단클론항체를 사용한 화학요법에 적합한 조직학적으로 확인된 유방암 환자 총 480명이 사쿠비트릴/발사르탄 또는 위약을 사용한 예방 치료에 1:1 무작위 배정됩니다.
환자들은 24개월 동안 추적 관찰되며 심장초음파, MRI, 24시간 홀터 모니터링을 포함한 심전도, 혈액 검사, 기능 능력 검사 및 삶의 질 평가를 포함한 반복적인 유효성 및 안전성 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mateusz Tajstra, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +48323733860
- 이메일: mateusztajstra@wp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Lucyna Broja
- 전화번호: +48323733853
- 이메일: l.broja@sccs.pl
연구 장소
-
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Opolskie
-
Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
- Regional Cancer Centre in Opole
-
연락하다:
- Barbara Radecka, MD, PhD
- 전화번호: +48774416001
- 이메일: brad@onkologia.opole.pl
-
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Silesia
-
Gliwice, Silesia, 폴란드, 44102
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre (MSCI), Gliwice Branch
-
연락하다:
- Michal Jarząb, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +48322788886
- 이메일: onkologia@io.gliwice.pl
-
Zabrze, Silesia, 폴란드, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
연락하다:
- Mateusz Tajstra, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +48323733860
- 이메일: mateusztajstra@wp.pl
-
연락하다:
- Lucyna Broja
- 전화번호: +48323733853
- 이메일: l.broja@sccs.pl
-
-
Świętokrzyskie
-
Kielce, Świętokrzyskie, 폴란드, 25-734
- Holy Cross Cancer Centre, Cardio-Oncology Division
-
연락하다:
- Barbara Sosnowska-Pasiarska, MD, PhD
- 전화번호: +48 41 34 56 882
- 이메일: repikus@poczta.onet.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 여성 성별, 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 유방암 환자 및 종양 표현형(ER, PR, HER2, Ki67)의 완전한 평가
- 경구 약물 복용 능력 및 계획된 요법 준수 의지
- 종양 등급 IA-IIIC 또는 올리고전이성 등급 IV
- 수술을 포함한 근본적인 치료 계획
- 안트라사이클린 및/또는 항HER2 약물을 사용한 전신 치료(수술 전, 수술 후 또는 병용) 사용 계획
- ECOG 0-2 일반 상태
- 심초음파로 평가한 LVEF ≥ 50%
- 동리듬
제외 기준:
- 이전의 안트라사이클린 기반 화학 요법 및/또는 좌측 방사선 요법(치료의 현재 원인인 암 진단 이전)
- 임상적으로 관련된 HF(NYHA II-IV)
- 지난 3개월 미만의 MI
- 증상이 있는 저혈압 또는 SBP < 90mmHg
- 유의한 판막질환, 증상이 있는 관상동맥질환(CCS>2), 유의한 방실차단, 증상이 있는 동결절 기능장애
- 예상 생존 <12개월
- GFR<30ml/분/1.73 m2(스크리닝 방문)
- K+>5.5mmol/L(스크리닝 방문)
- 기준에 나열되지 않은 경우 ACE-I/ARB 또는 LCZ696에 대한 금기 사항
- 활성 미치료 간 질환
- 임신
- 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기 또는 MRI에 금지된 이식 재료 또는 장치의 존재를 포함하여 심장 MRI에 대한 금기
- 의료진 권고 사항을 준수하지 않을 수 있는 조건/상황(예: 활성 약물/알코올 의존, 잘 조절되지 않는 정신 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험적: 사쿠비트릴/발살탄
단일 눈가림 기간 동안 약물의 내약성을 평가한 후, 이 기간 동안 약물의 시작 용량인 100 mg b.i.d.
2주 후 목표 용량인 200mg bi.i.d로 증량해야 하며, 환자는 개입군 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
실험 부문에서, 무작위 배정 후 환자는 연구 과정 동안 사쿠비트릴/발사르탄 200 mg bi.i.d 용량을 받게 됩니다.
환자가 200 mg b.i.d.의 목표 용량을 견디지 못하는 경우, 약물 용량을 100 mg b.i.d.로 줄입니다. 담당 의사의 판단에 따라 가능합니다.
|
사쿠비트릴/발사르탄(Entresto®) 목표 용량 200 mg b.i.d.
(각각 97/103 mg의 사쿠비트릴 및 발사르탄) 24개월 동안.
목표 용량 불내성의 경우, 담당 의사는 용량을 100 mg b.i.d로 줄일 수 있습니다.
(사쿠비트릴 및 발사르탄 각각 49/51mg).
의사는 200mg b.i.d의 목표 용량까지 약물 용량 증량 가능성을 평가하도록 강력히 권장됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 눈가림 기간 동안 약물의 내약성을 평가한 후, 이 기간 동안 약물의 시작 용량인 100 mg b.i.d.
2주 후 목표 용량인 200mg bi.i.d로 증량해야 하며, 환자는 개입군 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
위약 부문에서 환자는 담당 의사의 재량에 따라 개입 그룹에서와 동일한 용량 감소 전략으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
사쿠비트릴/발사르탄(Entresto®) 목표 용량 200 mg b.i.d.
(각각 97/103 mg의 사쿠비트릴 및 발사르탄) 24개월 동안.
목표 용량 불내성의 경우, 담당 의사는 용량을 100 mg b.i.d로 줄일 수 있습니다.
(사쿠비트릴 및 발사르탄 각각 49/51mg).
의사는 200mg b.i.d의 목표 용량까지 약물 용량 증량 가능성을 평가하도록 강력히 권장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 감소 ≥ 5%
기간: 무작위 방문 후 12개월에
|
자기 공명 영상(MRI)에서 평가된 LVEF의 감소
|
무작위 방문 후 12개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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복합 임상 종점
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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|
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
|
다른 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
|
좌심실 박출률 감소 ≥ 5%
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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심초음파에서 평가된 LVEF의 감소
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무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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무작위화 24개월 이내에 확장기 기능 장애(UKG) 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
심초음파로 평가된 이완기 기능 장애
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
- 병리학적 심낭액량의 발달 또는 기저선에서 심낭액량의 증가
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
사용 가능한 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
심장 압전의 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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심낭염의 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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심근염의 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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심실 부정맥의 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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상심실성 부정맥의 발생
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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전도 장애의 존재
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
모든 임상 양식으로 평가
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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수정된 QT 간격의 변화
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
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무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
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BNP, NT pro-BNP, 트로포닌 T 또는 트로포닌 I 수치의 변화
기간: 무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
일련의 실험실 측정으로 평가됨
|
무작위배정에서 맹검 치료 종료까지 - 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCZ696ABM001.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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