Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T-solut mesoteliinia ilmentävässä rintasyövässä

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe 1, adaptiivisen suunnittelun koe ihmisen kimeerisen antigeenin reseptorilla muunnetuista T-soluista potilailla, joilla on mesoteliinia ilmentävä rintasyöpä

Vaihe 1 – Turvallisuus ja konseptin todistaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää lentiviruksen transdusoimien CAR T-solutuotteiden turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on mesoteliinia ilmentävä rintasyöpä. Tämä tutkimus aloitetaan yhtenä kohortina (kuvattu alla), mutta adaptiivinen suunnittelu mahdollistaa lisäsairausaiheiden ja muiden tutkittavien CAR T-solutuotteiden tutkimisen erillisinä kohortteina tämän protokollan mukaisesti tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on jokin seuraavista diagnooseista:

    a. Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus, jonka kaikki seuraavat vahvistavat: i. ER-negatiivinen tai matala-ER-positiivinen (≤ 10 % IHC:n mukaan) ii. PR-negatiivinen tai matala PR-positiivinen (≤ 10 % IHC:n mukaan) ii. HER2 negatiivinen IHC/FISH:lla b. HER2-positiivinen IHC/FISH:lla

  2. Potilaat, joilla on helppopääsyinen leesio, johon joko kirurgi tai interventioradiologi voi kohdistaa sekä intratumoraalisen injektion että kirurgisen leikkauksen/biopsian.
  3. Vahvisti kasvaimen mesoteliinin ilmentymisen ≥ 10 %:lla pahanlaatuisista soluista IHC:llä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Bilirubiini ≤ 2,0 x ULN
    2. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    3. ALT/AST ≤ 3 x ULN
    4. Keuhkovarannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin happi > 92 % huoneilmasta
    5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % vahvistettu sydämen kaikututkimuksella
  6. Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  7. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen invasiivinen syöpä, muu kuin tutkimukseen kohdistettu maligniteetti.

  2. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä. Seuraavaa ei pidetä aktiivisena infektiona, joten se ei sulje pois koehenkilöä osallistumasta:

    1. Positiivinen HBV-serologia, jossa viruskuormitusta ei voida havaita, ja jatkuva antiviraalinen profylaksi mahdollisen HBV:n uudelleenaktivoitumisen varalta.
    2. Positiivinen HCV-serologia ja kvantitatiivinen PCR plasman HCV-RNA:lle alle havainnointirajan, samanaikaisesti antiviraalisen HCV-hoidon kanssa tai ilman.
  3. Potilaat, joilla on meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, joka vastaa ≥ 10 mg/vrk prednisonia. Potilaat, joilla on autoimmuuni neurologisia sairauksia (kuten MS-tauti), suljetaan pois.
  5. Suunniteltu samanaikainen hoito systeemisillä suuriannoksisilla kortikosteroideilla. Potilaat voivat käyttää vakaasti pientä steroidiannosta (≤ 10 mg prednisonia päivässä). Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
  6. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja dekstraani 40).
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, luokan II-IV sydän- ja verisuonitauti New York Heart Associationin luokituksen mukaan tai muu sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi mesoteliinin aiheuttaman perikardiitin arvioinnin tai joka voi pahentua tässä tutkimuksessa odotettavissa olevien toksisuuksien seurauksena. Tämän määrityksen tekee kardiologi, jos epäillään sydänongelmia.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen säteilykeuhkotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
3,00 x 10^7 CAR T-solua annettuna kasvaimensisäisesti
Lääke: huCART-mesosolut
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti kimeerisellä anti-mesoteliini-immunoreseptorilla M5 scFv fuusioituna 4-1BB- ja CD3ζ-signalointidomeeneihin
Laite: Mesoteliinin ilmentymistesti
Laboratoriossa kehitetty testi
Kokeellinen: Annostaso -1
3,00 x 10^6 CAR T-solua annettuna kasvaimensisäisesti
Lääke: huCART-mesosolut
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti kimeerisellä anti-mesoteliini-immunoreseptorilla M5 scFv fuusioituna 4-1BB- ja CD3ζ-signalointidomeeneihin
Laite: Mesoteliinin ilmentymistesti
Laboratoriossa kehitetty testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoa rajoittavien toksisuuksien (TLT) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoiteannoksen täyttävien tuotteiden osuus.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Tutkimushoitoa saavien osallistuneiden osuus.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Soveltuvien koehenkilöiden osuus, jotka saavat tutkimushoitoa
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hoitoon ei ole vaikutusta CAR T-soluihin liittyvän toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Infusoitujen solujen laajenemisen ja pysyvyyden kinetiikka virtaussytometrian avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Infusoitujen solujen laajenemisen ja pysyvyyden kinetiikka kvantitatiivisella PCR:llä.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Valmistustuotteen osuus, joka ei täytä luovutusehtoja.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC# 15122, IRB # 852205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset huCART-mesosolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa