Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR T w raku piersi z ekspresją mezoteliny

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza 1, adaptacyjne badanie komórek T zmodyfikowanych ludzkim receptorem antygenu chimerycznego u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją mezoteliny

Faza 1 — Bezpieczeństwo i weryfikacja koncepcji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności produktów z komórek CAR T transdukowanych lentiwirusem u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją mezoteliny. To badanie zostanie rozpoczęte jako pojedyncza kohorta (opisana poniżej), jednak adaptacyjny projekt pozwoli w przyszłości na zbadanie dodatkowych wskazań chorobowych i innych badanych produktów z komórek CAR jako oddzielnych kohort w ramach tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z jednym z następujących rozpoznań:

    a. Potrójnie ujemna choroba potwierdzona wszystkimi z poniższych: ER-ujemny lub niski ER-dodatni (≤ 10% według IHC) ii. PR-ujemny lub niski PR-dodatni (≤ 10% według IHC) ii. HER2 ujemny metodą IHC/FISH b. HER2 dodatni metodą IHC/FISH

  2. Pacjenci z dostępną zmianą, która może być celem zarówno wstrzyknięcia do guza, jak i chirurgicznego wycięcia/biopsji przez chirurga lub radiologa interwencyjnego.
  3. Potwierdzona ekspresja mezoteliny guza przez ≥ 10% komórek złośliwych metodą IHC.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  5. Odpowiednia czynność narządu i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    1. Bilirubina ≤ 2,0 x GGN
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    3. AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN
    4. Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej zdefiniowany jako duszność ≤ stopnia 1 i tlen w pulsie > 92% w powietrzu pokojowym
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  7. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  8. Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny rak inwazyjny inny niż nowotwór złośliwy będący celem badania.

  2. Dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Poniższe objawy nie kwalifikują się jako aktywna infekcja, a zatem nie wykluczają podmiotu z udziału:

    1. Dodatnia serologia HBV z niewykrywalnym wiremią i trwająca profilaktyka przeciwwirusowa pod kątem potencjalnej reaktywacji HBV.
    2. Dodatnia serologia HCV z ilościową metodą PCR na obecność RNA HCV w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności, z równoczesnym leczeniem przeciwwirusowym HCV lub bez.
  3. Pacjenci z trwającą lub czynną infekcją.
  4. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego odpowiadającego dawce ≥ 10 mg prednizonu na dobę. Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi (takimi jak stwardnienie rozsiane) zostaną wykluczeni.
  5. Planowane jednoczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Pacjenci mogą przyjmować stabilną małą dawkę steroidów (≤ 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi). Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu (albumina surowicy ludzkiej, DMSO i dekstran 40).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Każdy klinicznie istotny wysięk osierdziowy, niewydolność sercowo-naczyniowa klasy II-IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association lub inny stan sercowo-naczyniowy, który wykluczałby ocenę zapalenia osierdzia wywołanego przez mezotelinę lub który może się pogorszyć w wyniku toksyczności spodziewanej w tym badaniu. To ustalenie zostanie wykonane przez kardiologa, jeśli podejrzewa się problemy z sercem.
  9. Pacjenci z czynnym popromiennym zapaleniem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
3,00 x 10^7 komórek CAR T podawano do guza
Lek: komórki mezo huCART
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem chimerycznym immunoreceptorem anty-mezoteliny M5 scFv połączonym z domenami sygnałowymi 4-1BB i CD3ζ
Urządzenie: Testowanie ekspresji mezoteliny
Test opracowany w laboratorium
Eksperymentalny: Poziom dawki -1
3,00 x 10^6 komórek CAR T podawano do guza
Lek: komórki mezo huCART
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem chimerycznym immunoreceptorem anty-mezoteliny M5 scFv połączonym z domenami sygnałowymi 4-1BB i CD3ζ
Urządzenie: Testowanie ekspresji mezoteliny
Test opracowany w laboratorium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej leczenie (TLT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja produktów, które spełniają dawkę docelową.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymują leczenie w ramach badania.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymują leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek pacjentów, u których standard leczenia nie jest naruszony z powodu toksyczności związanej z limfocytami T CAR.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kinetyka ekspansji i utrzymywania się komórek poddanych infuzji metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kinetyka ekspansji i utrzymywania się komórek poddanych infuzji metodą ilościowego PCR.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Część wyprodukowanego produktu, która nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC# 15122, IRB # 852205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na komórki mezo huCART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj