수술 전 방사선 조사(TOPAz): 저분할 방사선과 기존의 분할 수술 전 방사선을 비교한 무작위 임상시험

주요 목표:

• HF-PreMRT 대 CF-PreMRT로 무작위 배정된 환자의 재건 수술 후 18개월 후 유방에 대한 BREAST-Q 만족도를 비교합니다. 우리는 HF-PreMRT가 이 끝점과 관련하여 CF-PreMRT보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
• HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따른 종양학적 결과를 비교하기 위해 잔류 암 부담, 국소-지역 제어, 무병 생존 및 전체 생존을 포함합니다.
• 수술 합병증, 플랩 손실, 재건 수술의 어려움, 재수술 횟수, 재건된 유방의 사진 평가를 포함한 미적 결과를 포함하여 HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따른 수술 결과를 비교합니다.
• 급성 및 후기 독성 및 섬유증을 포함하여 HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따른 방사선 결과를 비교합니다.

보조 목표:

• 재정 독성, 작업 생산성 및 장애, 총 치료 비용, 합병증 관련 치료 비용 및 건강 유틸리티를 포함하여 HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따른 건강 서비스 연구 결과를 비교합니다.
• HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따라 환자가 보고한 삶의 질과 독성을 비교합니다.
• HF-PreMRT 대 CF-PreMRT에 따라 환자가 보고한 삶의 질과 독성을 비교합니다.
• 방사선 치료 계획 매개변수와 수술, 방사선, 의료 서비스 및 환자가 보고한 결과 간의 연관성을 평가합니다.
• 방사선 전후 유방암의 나노역학적 특성 및 종양학적 결과와의 연관성을 평가하기 위해
• 방사선 후 유방 정상 조직의 나노역학적 특성과 수술 및 방사선 결과와의 연관성을 평가합니다.
• 전-섬유화 사이토카인 형질전환 성장 인자-베타(TGF-β)를 포함하는 생식계열 다형성과 방사선 중 및 후에 순환하는 혈청 TGF-수준과 방사선 및 재건의 독성, 특히 섬유성 합병증의 연관성을 평가합니다.
• 단일 세포 시퀀싱, 전체 게놈, 전체 엑솜 및 표적 시퀀싱, 면역 환경을 위한 디지털 공간 프로파일링, 방사선 저항 시그니처, 미세 환경 및 종양 게놈 프로필을 통해 방사선 전후 종양 및 결절 조직을 특성화하고 방사선 유발 변화를 종양 및 환자 특성 및 잔여 암 부담.
• 단일 세포 시퀀싱, 전체 게놈, 전체 엑솜 및 표적 시퀀싱, 면역 환경을 위한 디지털 공간 프로파일링, 방사선 저항 시그니처, 미세 환경 및 종양 게놈 프로필을 통해 방사선 전후 종양 및 결절 조직을 특성화하고 방사선 유발 변화를 종양 및 환자 특성 및 잔여 암 부담.
• 방사선 조사된 정상 유방 및 결절 조직의 게놈, 단백질체 및 대사체 프로파일을 특성화하고 이들을 종양 및 환자 특성, 종양 부하 및 독성과 연관시킵니다.
• 조사된 정상 유방 및 림프절 조직의 게놈, 단백질체 및 대사체 프로파일을 특성화하고 이들을 종양 및 환자 특성, 종양 부하 및 독성과 연관시킵니다.
• 이 시험에서 PreMRT로 치료받은 환자의 수술, 방사선 및 건강 서비스 결과를 SAPHIRE 프로토콜(2016-0142)에서 유방 재건과 함께 표준 유방절제술 후 방사선 치료를 받은 환자의 일치 코호트와 비교합니다.
• 이 시험에서 PreMRT로 치료받은 환자에 대한 변환 데이터를 SAPHIRE 프로토콜(2016-0142)에서 유방 재건과 함께 표준 유방절제술 후 방사선으로 치료받은 일치하는 코호트 환자와 비교합니다.
• 순전히 국소 제어를 위해 표준 치료 선행 화학 요법 및 유방 절제술을 받을 전이성 염증성 유방암 환자 집단에서 preMRT를 시험하기 위해. 이 환자들은 1차 시험 종점 또는 Artidis 연구에서 평가되지 않습니다.
• 암 치료에 이차적인 정상 조직 독성의 마커를 식별하기 위해 방사선 전후에 무세포 DNA를 포함하여 말초 혈액 샘플에서 얻은 DNA를 검사합니다.
• 암 치료가 심혈관 질환에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 대사체, 단백질체, 사이토카인/케모카인 분석에서 얻은 것을 포함하여 환자 영상 데이터 및 후보 말초 혈액 마커를 검사합니다.