Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus autologisista CD8+- ja CD4+-muokattuista T-solureseptori-T-soluista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Affini-T Therapeutics, Inc.
Tämä tutkimus on avoin aikuisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on KRAS G12V -mutaatio. Tämä mutaatio löytyy usein ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), paksusuolensyövästä (CRC), haiman duktaalista adenokarsinoomasta (PDAC) ja muista syövistä. Tutkimus on tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on levinnyt kehon läpi ja joille aiemmat hoidot eivät ole onnistuneet tai hoitoa ei ole olemassa. Potilaiden on oltava positiivisia HLA-A*11:01:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras annos AFNT 211:tä, joka on turvallinen ja voi pienentää potilaiden kasvaimia. AFNT-211 on tutkimushoito, ja tämä on ensimmäinen kerta, kun AFNT-211:tä annetaan potilaille. AFNT-211 on autologinen T-solutuote, mikä tarkoittaa, että se on valmistettu potilaan omista T-soluista. Nämä solut on muokattu ja kasvatettu tunnistamaan KRAS G12V -proteiini syöpäsolujen pinnalla. AFNT-211 infusoidaan potilaisiin lyhyen kemoterapiajakson jälkeen. Potilaat vierailevat tutkimuspaikalla usein. Siellä lääkärit tarkastavat säännöllisesti syövän koon ja potilaan terveydentilan. He myös huomioivat kaikki ei-toivotut vaikutukset. Potilaat voivat jatkaa tätä tutkimusta niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AFNT-211 on soluterapia, joka koostuu autologisista CD4+- ja CD8+ T-soluista, jotka on suunniteltu ilmentämään ihmisen leukosyyttiantigeeni-A (HLA-A)*11:01-rajoitettua Kirsten-rotan sarkoomaa (KRAS) G12V-spesifistä siirtogeenistä T-solureseptoria (TCR) ), villityypin CD8a/β-koreseptori ja FAS-41BB-kytkinreseptori. Affini-T Therapeutics, Inc. (jäljempänä "sponsori") kehittää AFNT-211:tä potilaiden hoitoon, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AFNT-211:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, jotka ovat HLA-A*11:01-positiivisia ja joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jossa on KRAS G12V -mutaatio, sekä määrittää optimaalinen biologinen annos ( OBD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) AFNT-211:tä tässä populaatiossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös AFNT-211:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Department of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel R Hecht, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Adam Schoenfeld, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu KRAS G12V -mutaatiostatus ja HLA-A*11:01-alleeli
  2. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen, ei leikattavissa oleva kiinteä kasvain
  3. Etenee tai ei siedä vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä standardihoitoa nykyiseen pahanlaatuiseen hoitoon.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai mikä tahansa kasvainten vastainen lääke aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta (mukaan lukien pienet molekyylit ja I/O-yhdisteet) 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä seulonnasta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  2. Mikä tahansa aikaisempi geeniterapia, jossa käytetään integroivaa vektoria
  3. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai aikaisempi elinsiirto
  4. Aiemmin hoidettu primaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, myasthenia gravis tai Graven tauti
  5. Primaarinen aivokasvain
  6. Hoitamaton keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
  7. Hallitsematon aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektio
  8. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  9. Leikkaus tai katetriin perustuvat interventiot
  10. Aiemmin tunnistettu allergia, yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe syklofosfamidille, fludarabiinille tai mille tahansa muulle lymfodepletoivaan kemoterapiaan (LDC) tai AFNT-211-tuotteeseen liittyvälle aineelle
  11. Hallitsematon merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus
  12. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  13. Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb)
  14. Seropositiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Koehenkilöille annetaan kerta-infuusio AFNT-211:tä alkaen annostasosta 1 ja niitä seurataan 28 päivän ajan (DLT-jakso). Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 2–4 koehenkilöä eri annostasoilla, yhteensä 20 koehenkilöä eskalointiosuudessa. Optimaalinen biologinen annos ja suositeltu vaiheen 2 annos määritetään.
Lääke: AFNT-211
Suunniteltu TCR T-Cell
Kokeellinen: Annoksen laajennus: PDAC
20 potilaalle, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, annetaan kertainfuusio AFNT-211:tä optimaalisella biologisella annoksella / suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään eskalaatioosassa. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan 28 päivän ajan.
Lääke: AFNT-211
Suunniteltu TCR T-Cell
Kokeellinen: Annoksen laajennus: CRC
20 kolorektaalisyöpäpotilaalle annetaan kerta-infuusio AFNT-211:tä optimaalisella biologisella annoksella / suositellun vaiheen 2 annoksella, joka määritetään eskalaatioosassa. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan 28 päivän ajan.
Lääke: AFNT-211
Suunniteltu TCR T-Cell
Kokeellinen: Annoksen laajennus: NSCLC
20 potilaalle, joilla on ei-pienisolusyöpä, annetaan kerta-infuusio AFNT-211:tä optimaalisella biologisella annoksella / suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään eskalaatioosassa. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan 28 päivän ajan.
Lääke: AFNT-211
Suunniteltu TCR T-Cell
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Adv kiinteitä kasvaimia
20 potilaalle, joilla on kiinteitä kasvaimia, annetaan kertainfuusio AFNT-211:tä optimaalisella biologisella annoksella / suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään eskalaatioosassa. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan 28 päivän ajan.
Lääke: AFNT-211
Suunniteltu TCR T-Cell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittäminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Määritä annoksen toivottavuus toksisuuden ja tehon välisen kompromissin kannalta tutkimuksen annoksen korotusosan aikana
60 kuukautta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tämä valitaan Bayesin optimaalisen intervallin vaiheen I/II (BOIN12) suunnittelusuosituksen ja annoksen nostamisen aikana tapahtuvan hyödyn ja riskin kokonaisuuden perusteella.
60 kuukautta
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TEAE-tapausten esiintyvyyttä käytetään määritettäessä AFNT-211:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
60 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
SAE-tapausten esiintyvyyttä käytetään määritettäessä AFNT-211:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
60 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AFNT-211:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen käytetään DLT:n esiintyvyyttä annoksen suurentamisen aikana.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä PR:n tai paremman vasteen dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
60 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
60 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä AFNT-211-infuusiosta ensimmäiseen PR-dokumentaatioon tai parempaan.
60 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat saavuttaneet PR- tai CR-tason tai joilla oli stabiili sairaus (SD) 6 kuukautta tai kauemmin.
60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Ilmoittautumishetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affini-T Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFNT211-22-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AFNT-211

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa