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RAS/BRAF WT, pMMR/MSS CRC 환자에서 신보조 세르플루리맙 및 베바시주맙과 FOLFOX 병용 대 FOLFOX 단독 요법

2026년 4월 15일 업데이트: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

RAS/BRAF 야생형, pMMR/MSS 대장암 환자의 절제 가능한 간 전이에 대한 FOLFOX 단독 요법과 Serplulimab 및 Bevacizumab의 신보강 병용 요법

본 연구의 일차 목적은 표준 FOLFOX 화학요법에 세르플루리맙(PD-1 억제제)과 베바시주맙(항혈관신생제)을 추가하면 간의 면역 미세환경을 강화하고, T 림프구 침윤을 증가시키며, 결과적으로 FOLFOX 단독 투여에 비해 수술로 절제 가능한 대장암 간 전이(RAS/BRAF 야생형, pMMR/MSS) 환자의 수술 후 예후가 향상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"INTENSIFY"라는 제목의 이 전향적 다기관 임상 시험에서 우리는 수술로 절제 가능한 대장암 간 전이(CRLM)에 대한 신보조 치료법으로 표준 FOLFOX 화학요법 요법과 Serplulimab 및 Bevacizumab을 통합하는 것의 잠재적 이점을 평가하고자 합니다. 대장암은 전 세계 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며, 간 전이가 상당한 비율을 차지합니다. 우리의 주요 목표는 PD-1 억제제인 ​​Serplulimab과 항혈관신생제인 Bevacizumab을 추가하면 RAS/BRAF 야생형, pMMR/MSS CRLM 환자의 수술 후 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 간 내 면역 미세환경을 강화하여 궁극적으로 T 림프구 침윤을 증가시키고 환자 결과를 개선하는 데 있어서 이 병용 치료법의 효능에 관한 중요한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 표준 FOLFOX 화학요법군 또는 Serplulimab 및 Bevacizumab과 함께 FOLFOX를 투여받는 실험군에 환자를 무작위로 배정하는 작업이 포함됩니다. 참가자는 치료 반응, 재발률 및 전체 생존을 평가하기 위해 신보강 치료, 수술적 절제 및 정기적인 후속 평가를 받게 됩니다. 두 그룹 간의 결과를 비교하고, 특히 무재발 생존율, 전체 생존율, 면역 미세 환경의 변화와 같은 요인을 평가함으로써 우리는 대장암 환자의 특정 하위 집합에 대한 치료 전략 최적화에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤75세
  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 병변이 5개 이하인 간 전이의 방사선학적 및/또는 병리학적 확인
  • RAS, BRAF 야생형 및 pMMR/MSS의 유전자 검사 및/또는 면역조직화학 확인
  • CT, MRI 또는 ​​PET/CT(필요한 경우)로 확인된 간외 전이의 부재
  • 원발성 대장 종양은 근본적으로 절제되었거나 절제될 수 있습니다.
  • 간 전이성 병변은 절제 가능하며(고주파 절제술 및 SBRT 포함), 수술 후 NED(질병의 증거 없음)가 예상됩니다. 절제 가능한 간 전이는 구체적으로 ① ≤5 전이성 병변으로 정의됩니다. ② R0 절제술을 시행할 수 있습니다(고주파 절제술 및 SBRT 포함). ③ 절제 후 충분한 잔존 간량이 예상됩니다. ④ 절제 후 적어도 하나의 간정맥이 보존될 수 있으며, 잔여 간 안팎으로의 혈류와 보존된 담관이 보존되고, 적어도 두 개의 인접한 간 분절이 보존될 수 있습니다. ⑤ 간외 전이가 없습니다.
  • 원발성 병변의 수술적 절제를 제외하고 간 전이에 대한 사전 항종양 요법은 없습니다.
  • 정상적인 혈액학적 기능(혈소판 >90×109/L, 백혈구 >3×109/L, 호중구 >1.5×109/L)
  • 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아미노전이효소는 ULN의 5배 이하, 알칼리성 인산분해효소는 ULN의 2.5배 이하, 복수 없음, 정상적인 응고 기능, 알부민 ≥35g/L
  • Child-Pugh 등급 A로 분류된 간 기능
  • 정상 상한치(ULN) 미만의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • ECOG 활동 상태 0-1
  • 예상 수명 >3개월
  • 서명된 서면 동의서
  • 사망 또는 연구 종료 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰할 의지와 능력이 있음.

제외 기준:

  • 원격 간외 전이가 있는 대장암의 진단
  • 간 전이에 대한 이전 화학요법, 표적 치료, 중재 또는 면역요법
  • 간 전이성 병변에 대한 수술적 절제 계획 없음
  • 지난 1년 이내에 옥살리플라틴 함유 보조 화학 요법을 받은 경우
  • 말초 신경병증 ≥NCI CTC v3.0 2등급과 같은 탈모증을 제외하고 이전 화학요법으로 인한 잔류 독성
  • 비강, 흡입 또는 기타 경로를 통한 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg을 초과하지 않음) 또는 조영제 예방을 위해 사용되는 스테로이드를 제외한 연구 치료 시작 1주일 전 면역억제제 사용 에이전트 알레르기
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환
  • 증상 치료가 필요하거나 지난 2년 이내에 그러한 질병의 병력이 있는 것으로 알려진 활동성 자가면역 질환. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증, 그레이브스병 환자, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 환자, 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 원발성 면역결핍의 알려진 병력
  • 활동성 결핵 환자
  • 동종 장기 또는 조혈 줄기세포 이식 병력
  • 단일클론 항체 또는 화학요법 약물(플루오로우라실, 옥살리플라틴) 제제 또는 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 출혈 경향 또는 응고 장애
  • 장폐색의 중요한 증상
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
  • 감염이나 당뇨병과 같은 조절되지 않는 심각한 전신 합병증
  • 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이내), 심근경색(등록 전 6개월 이내), 적절한 약물 치료 후에도 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 2-4), 또는 약물치료가 필요한 부정맥
  • 중추신경계 질환(원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌 전이 병력 또는 뇌졸중 등)을 보여주는 과거 또는 신체 검사
  • 지난 5년 이내에 기타 악성종양 진단(기저세포암종 및/또는 근치수술 후 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 연구 전 지난 28일 이내에 연구용 약물 치료를 받은 환자
  • 효과적인 비호르몬 피임법(자궁 내 장치, 살정 젤과 결합된 장벽 피임법 또는 불임 수술)을 사용하거나 사용을 거부하는 임신 또는 수유 여성 및 가임기 여성 또는 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 생식 가능성이 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FOLFOX 전용 그룹
옥살리플라틴: 1일차 85mg/m2 IV 플루오로우라실(FU): 1일차 400mg/m2 IV 볼루스, 이어서 48시간에 걸쳐 2.4g/m2 연속 IV 주입 류코보린: 1일차 200mg/m2 IV 이 치료 요법 2주마다 총 6주기 동안 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
1일차에 5mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 플루오로우라실
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스를 투여한 후 48시간 동안 2.4g/m2를 지속적으로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: 세르플루리맙 + 베바시주맙 + FOLFOX
Serplulimab: 1일차에 200mg IV 주입 Bevacizumab: 1일차에 5mg/kg IV 주입 대조군에 따라 Oxaliplatin, FU 및 Leucovorin 실험군은 Serplulimab을 추가하여 표준 FOLFOX 요법과 동일한 치료 일정을 따릅니다. 그리고 처음 3주기 동안만 베바시주맙을 투여합니다.
의약품: 옥살리플라틴
1일차에 5mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 플루오로우라실
1일차에 400mg/m2 IV 볼루스를 투여한 후 48시간 동안 2.4g/m2를 지속적으로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 세르플루리맙
1일차에 200mg IV 주입
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
의약품: 베바시주맙
1일차에 5 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 3년간 평가
치료 시작 후 연속 3년 동안 질병 진행의 증거 없이 생존한 환자의 비율입니다.
치료 시작 후 3년간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존율
기간: 연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨
진단부터 사망까지의 기간
연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
10% 이하의 잔여 생존 종양으로 정의됩니다.
CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
모든 표본에 종양 세포가 없습니다.
CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
병리학적 부분 반응
기간: CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
10% 이상 50% 미만의 잔여 생존 종양으로 정의됩니다.
CRLM의 신보강 치료 및 절제 후 평가(최대 5년)
질병 없는 생존
기간: 연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨
치료 후 암의 징후가 발견되지 않는 기간을 측정합니다.
연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨
치료 관련 이상반응
기간: 연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨
양군에서 받은 치료와 관련된 부작용 평가
연구 기간(5년) 전반에 걸쳐 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTENSIFY-CRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 연구에 사용된 데이터와 자료는 윤리적 및 법적 고려 사항과 적용 가능한 데이터 공유 계약에 따라 교신저자에게 합당한 요청이 있는 경우 연구 완료 후 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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