이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전이성 대장암의 3차 치료를 위한 Fruquintinib/Regorafenib ± 방사선요법과 결합된 신틸리맙

2024년 4월 5일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

진행성 전이성 대장암의 3차 치료를 위한 Fruquintinib/Regorafenib ± 방사선요법과 결합된 Sintilimab의 무작위 대조 다기관 제2상 임상 연구.

대장암(CRC)은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 중요한 원인입니다. 초기 임상 증상은 종종 미묘하여 원격 전이가 있는 경우의 약 30%에서 말기 진단으로 이어집니다. 간 전이는 널리 퍼져 있으며 특히 면역요법에 대한 반응 측면에서 예후가 좋지 않습니다. 1차 및 2차 치료법의 발전에도 불구하고 진행성 CRC에 대한 3차 치료법은 여전히 ​​제한적이므로 새로운 전략의 필요성이 강조됩니다. 이 전향적 연구는 진행성 CRC에서 Sintilimab, Fruquintinib/Regorafenib 및 방사선 요법을 포함한 병용 요법의 효능을 평가합니다. 연구 코호트는 간 전이성 진행성 CRC 환자와 간 전이 환자로 구성되며 각각 맞춤형 치료 프로토콜을 받습니다. 일차 목표는 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 및 치료 반응률을 평가하는 것입니다. 하위그룹 분석은 간 전이에 초점을 맞춰 치료 결과에 미치는 영향을 설명합니다. 이 연구의 근거는 CRC 관리에서 면역요법, 표적 요법 및 방사선 요법 간의 복잡한 상호 작용에서 비롯됩니다. 이전 데이터는 간 전이와 면역요법 효능 사이에 음의 상관관계가 있음을 시사하므로 여러 치료 양식을 통합하는 포괄적인 접근 방식이 필요합니다. 방사선 요법, 특히 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 간 종양을 제어하고 종양 미세 환경을 조절하여 잠재적으로 면역 요법 반응을 향상시키는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 이 결합 치료 접근법의 효능과 안전성을 밝혀 진행성 CRC에 대한 3차 및 후속 치료법을 최적화하는 데 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이번 연구 결과는 개별 환자 특성에 맞춘 맞춤형 치료 전략의 길을 열어 궁극적으로 이 어려운 질병 환경에서 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 흔한 악성 종양으로, 악성 종양 중 폐암 다음으로 발생률과 사망률이 2위를 차지합니다. 대장암의 초기 임상 증상은 뚜렷하지 않으며, 진단 당시 환자의 약 30%는 원격 전이(IV기)를 갖고 있으며, 일반적으로 간, 폐 등의 장기를 침범합니다. 수술만으로는 치료할 수 없습니다. 진행성 대장암(mCRC)의 1차 및 2차 표적치료제는 RAS 야생형 종양에 적합한 세툭시맙(cetuximab)으로 대표되는 표피성장인자수용체(EGFR)를 표적으로 하는 단클론제와 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 단클론제가 있다. ), RAS 야생형 및 돌연변이 종양에 적합한 베바시주맙으로 표시됩니다. 진행성 대장암에 대한 1차 및 2차 화학요법에는 지속적인 플루오로우라실 주입 또는 옥살리플라틴(FOLFOX, XELOX 요법) 또는 이리노테칸(FOLFIRI, XELIRI 요법)과 결합된 경구 플루오로피리미딘이 포함됩니다. 1차 치료의 PFS는 약 10~12개월이고, 2차 치료의 PFS는 약 6개월이다. 그러나 진행성 대장암에 대한 1차, 2차 치료가 실패하면서 3차 이후 후속치료의 효능도 만족스럽지 못한 실정이다. 진행성 대장암에 대한 3차 치료법에 대한 풍부한 데이터가 있지만, 예후는 여전히 좋지 않아 중앙값 무진행 생존율(PFS)이 3.2~5.6에 불과합니다. 개월. 효과적인 3차 또는 후속 치료 옵션은 여전히 ​​부족하며, 새로운 효과적인 치료 방법을 찾는 것이 시급합니다. 전이성 대장암 환자의 약 70%는 간 전이가 있습니다. 간 전이가 있는 환자는 예후가 더 나쁘고 면역요법으로 인한 임상적 이점을 얻을 가능성이 현저히 낮습니다. 간 전이는 면역요법의 효능과 유의한 음의 상관관계가 있습니다. REGNIVO 및 REGOTORI와 같은 연구에서 전이성 기관을 기반으로 한 하위군 분석에서는 간 전이가 있는 환자의 치료 효능이 간 전이가 없는 환자의 치료 효능보다 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 간 전이 환자의 면역요법에 대한 부작용은 전체 생존 기간(OS) 및 PFS 단축과 관련이 있습니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 대장암으로 인한 간 전이 치료에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 방사선치료와 면역치료의 결합은 암 치료 연구의 화두가 됐다. 전임상 연구에 따르면 방사선요법은 임상적으로 간 종양을 제어하고 항종양 면역을 자극할 수 있는 것으로 나타났습니다. 간 방사선 요법은 간 종양 미세 환경을 조절할 수 있습니다. 본 연구는 비간 전이성 진행성 대장암의 3차 치료에서 프루퀸티닙/레고라페닙 단독 요법과 비교하여 프루퀸티닙/레고라페닙과 신틸리맙 병용 요법의 효능을 평가하고, 간 3차 치료에서 간 방사선 병용 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전이성 진행성 대장암 환자가 표준 표적 치료를 받을 수 있도록 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin Bo Yue, dorctor
  • 전화번호: 0531-67626442 0531-67626442
  • 이메일: Len.Xu@hotmail.com

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Jinbo Yue
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0-2
  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장 선암종(AJCC 제8판)
  • RAS 및 BRAF 유전자 돌연변이 또는 야생형, MSS 하위 유형
  • 이전에 표준 1차 및 2차 전신 항종양 요법을 받은 적이 있음
  • RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 바이오마커 평가를 위한 종양 샘플에 대한 접근
  • ≥3개월의 예상 생존 기간
  • 주요 장기 시스템의 정상적인 기능(등록 전 14일 이내)
  • 치료 시작 전 7일 이내에 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법을 제외하고 전신 코르티코스테로이드 치료를 하지 않습니다.
  • 임신 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 3년 이내에 대장암 이외의 악성종양 진단을 받은 환자.
  • 등록 전 지난 4주 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 연구 장치를 사용하여 다른 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우.
  • 이전에 다음 치료법을 투여받았습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물, 또는 다른 T 세포 공동자극 또는 공동억제 수용체(예: CTLA-4, OX-40)를 표적으로 하는 약물 , CD137), 프루퀸티닙, 레고라페닙 등이 있습니다.
  • 등록 전 지난 2주 이내에 한의학 또는 항종양 적응증이 있는 면역조절제를 투여받았음(흉막삼출 조절을 위한 국소 사용 제외).
  • 등록 전 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 경험한 경우. 대체 요법은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 면역결핍으로 진단되었거나, 첫 번째 임상 시험 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우. 의뢰자와 협의한 후 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용이 승인될 수 있습니다.
  • 등록 전 지난 2주 이내에 간 방사선 치료를 받았습니다.
  • 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 존재가 알려진 경우.
  • 등록 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역치료와 표적치료
프루퀸티닙/레고라페닙과 결합된 신틸리맙 ± 방사선요법(간 전이 존재 여부에 따라).
면역요법
간섭 없음: 표적치료
프루퀸티닙/레고라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
초기 약물 투여부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
전체 피험자 중 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율 조사된 병변과 조사되지 않은 병변 모두에 대한 평가가 포함됩니다.
일년
질병통제율(DCR)
기간: 일년
전체 피험자 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율입니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 3년
최초 약물 투여부터 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간입니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Bo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

신틸리맙에 대한 임상 시험

3
구독하다