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다운 증후군에서 수면무호흡증에 대한 내형 유도 치료 (EDIT OSA)

2026년 4월 1일 업데이트: Daniel A. Combs, University of Arizona

다운증후군에서의 OSA에 대한 내형지향적 치료

다운증후군은 지적 장애의 가장 흔한 유전적 원인입니다. 다운증후군을 가진 사람들은 종종 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 가지고 있으며, 이는 수면 중 호흡에 어려움이 있는 상태입니다. OSA는 수면 부족, 삶의 질 저하, 행동 문제 및 사고("인지 장애")에 더 많은 어려움을 초래할 수 있습니다. 다운증후군을 가진 사람들의 OSA에 대한 현재 치료법은 매우 효과적이지 않거나 수술이 필요합니다. 아토목세틴과 옥시부티닌("아토-옥시")의 두 가지 약물 조합은 다운증후군을 가진 사람들의 OSA에 대한 유망한 치료법이지만, 아토-옥시는 다운증후군을 가진 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 마찬가지로, 산소는 일부 사람들에게 OSA에 효과적이지만 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 이 연구는 다운증후군을 가진 사람들의 OSA 치료 효과를 높이기 위해 정밀의학 접근법의 사용을 평가할 것입니다. 연구는 두 그룹을 비교할 것입니다. 첫 번째 그룹에서는 모든 사람이 아토-옥시로 치료받을 것입니다. 두 번째 그룹에서는 정밀의학 접근법을 사용하여 참가자가 OSA를 가지는 구체적인 이유에 따라 아토-옥시 또는 산소 치료 중 하나에 배정될 것입니다.

연구팀은 전국 5개 지역에서 다운증후군과 OSA를 가진 200명의 어린이(6-17세)와 성인을 모집할 것입니다. 참가자의 절반은 무작위로 아토-옥시를 받는 반면, 나머지 절반은 그들에게 더 잘 효과가 있을 것으로 예상되는 치료에 따라 산소 또는 아토-옥시 중 하나를 받을 것입니다. 연구팀은 연구 시작 시와 12개월 치료 후 모든 참가자의 OSA 심각도, 삶의 질, 행동 및 인지를 측정할 것입니다. 연구는 또한 각 치료 그룹의 모든 치료 부작용을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 중요성: 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 다운증후군을 가진 개인에게 나타나는 가장 흔한 동반질환 중 하나입니다. 다운증후군이 없는 아동에서 OSA의 유병률은 2-5%인 반면, 다운증후군 아동의 OSA 유병률은 약 50-79%로 추정됩니다. 마찬가지로, 다운증후군이 없는 성인의 12%에서 OSA가 발생하지만, 다운증후군 성인의 80-100%에서 발생합니다. 우리 연구팀과 다른 연구자들의 연구에 따르면, 다운증후군 아동과 성인에서 OSA는 신경인지 장애 및 건강관련 삶의 질(HRQOL) 저하와 관련이 있습니다. 다운증후군 환자에서 OSA의 효과적인 치료로 인지 기능과 HRQOL이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 OSA 치료법은 다운증후군 환자에게 제한된 효과를 보입니다. 선편도절제술은 제한된 효능을 보이며, 다운증후군 아동의 65-73%가 선편도절제술 후에도 잔류 OSA를 가지고 있습니다. 마찬가지로, 양압환기(PAP) 치료 효과는 낮은 순응도로 인해 제한적입니다. 설하신경자극술이 새로운 치료법으로 부상했지만, 이는 수술적으로 이식물을 삽입하는 침습적 시술로 많은 사람들이 피하고 싶어할 수 있습니다. 또한, 수술적 합병증은 다운증후군이 없는 사람들에 비해 DS 환자에서 더 흔합니다. 상당한 성장이 남아 있는 어린 아동에서의 사용도 제한적입니다. 이러한 점을 고려할 때, 효과적인 대체 치료법에 대한 큰 필요성이 있습니다. 아토목세틴과 옥시부티닌의 병용 요법(아토-옥시)은 유망한 대체 치료법이지만 모든 다운증후군 환자에게 효과적이지는 않습니다. 마찬가지로, 산소 요법은 종종 OSA의 대체 치료로 고려되지만 모든 환자에게 효과적이지는 않습니다. 기저 생리학적 환자 특성(OSA 내형)은 아토-옥시와 산소 치료 모두에 대한 OSA 치료 반응을 예측해 왔습니다. OSA 내형 지향 치료는 적절한 환자에게 적절한 치료를 식별하는 수단으로 보이며, 이는 모든 개인에게 동일한 치료를 적용하는 것보다 더 큰 효과를 가질 수 있습니다.

연구 목표: 본 연구의 목표는 다운증후군 환자의 OSA에 대해 정밀의학 접근법인 내형 지향 치료가 일반적인 치료 접근법(아토-옥시)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구의 구체적 목표는 다음과 같습니다: 목표 1: 12개월 동안 다운증후군 환자의 OSA에 대한 아토-옥시 요법 대 정밀의학(내형 지향) 치료의 효과 비교; 목표 2: 12개월 동안 건강관련 삶의 질, 행동 및 인지를 포함한 주요 환자 중심 결과(PCO)에 대한 아토-옥시 대 정밀의학(내형 지향) 치료 접근법의 효과 비교; 목표 3: 아토-옥시 대 정밀의학(내형 지향) 치료의 부작용 비교.

연구 설명: 이는 DS 아동 및 성인의 OSA에 대한 아토-옥시 대 내형 지향 치료를 비교하는 무작위 임상시험입니다. 다운증후군과 OSA를 가진 200명의 참가자(6-17세 아동 100명, 18세 이상 성인 100명)를 등록할 것입니다. 참가자는 전국 5개 임상 현장 및 외부 모집을 통해 모집됩니다. 참가자는 개인 수준에서 1:1로 무작위 배정되어 아토-옥시 또는 내형 지향 치료(개인의 OSA 내형에 따라 산소 또는 아토-옥시)를 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 OSA 중증도의 주요 측정치인 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수입니다. 2차 연구 결과에는 HRQOL, 행동, 인지 및 부작용 측정이 포함됩니다. 참가자는 치료를 받고 연구 기간 동안 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakesh Bhattacharjee
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Tapia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Chicoine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Cielo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6세 이상
  2. 다운 증후군 진단
  3. 모든 성별 또는 인종
  4. 법적 대리인이 없는 성인은 동의서를 공동 서명하고 연구 설문지를 완료할 수 있는 간병인/지원인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 PAP 요법을 사용 중이며 순응 중인 경우 (기기 다운로드 또는 부모/간병인 보고서 기준, 지난 30일 동안 70%의 밤에 밤당 4시간 이상)
  2. MAO 억제제 사용
  3. 요폐
  4. 발작 장애
  5. 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 갑상선 기능 저하증
  6. 중대한 외상성 뇌 손상
  7. 선천성 심장 질환이 있는 개인의 경우 심장병 전문의로부터 연구 참여 허가를 받지 못한 경우 (지난 1년 동안 최소 한 번 이상 심장병학적 추적 관찰이 필요한 경우)
  8. 현재 치료되지 않은 우울증 병력
  9. 간질환 병력 (대사 기능 장애 관련 지방간 질환은 제외)
  10. 편도 비대 3+ 이상 (어린이만 해당, 성인은 제한 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 균일한 치료(아토-옥시)
모든 참가자는 아토목세틴과 옥시부티닌(ato-oxy)의 조합을 매일 밤 한 번 투여받습니다
의약품: 아토-옥시
0.5 mg/kg (최대 40 mg)의 아토목세틴과 5mg 옥시부티닌을 매일 밤 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아토목세틴과 옥시부티닌
실험적: 내형 유도 치료
참가자는 매일 밤 아토목세틴과 옥시부티닌(아토-옥시) 또는 산소를 투여받습니다. 참가자는 기준 수면 검사 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 특성(OSA 내형)을 바탕으로 그들에게 가장 유익할 것으로 예상되는 치료를 받습니다.
의약품: 아토-옥시
0.5 mg/kg (최대 40 mg)의 아토목세틴과 5mg 옥시부티닌을 매일 밤 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아토목세틴과 옥시부티닌
의약품: 산소
야간마다 비강 캐뉼라를 통한 산소 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡-저호흡 지수 (oAHI)
기간: 12개월
폴리솜노그래피를 통한 기저선 대비 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수의 변화. 감소된 oAHI는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 보호자 소아 삶의 질(PedsQL) 점수 변화
기간: 12개월
PedsQL을 통해 측정된 보호자가 보고한 삶의 질 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
기초선 대비 Paired Associate Learning 검사 총 조정 오류 변화
기간: 12개월
기준선 대비 Paired Associate Learning 검사 총 오류 수(기억력 측정 지표)의 변화. 적은 오류는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 처리 속도 변화 (Arizona Memory Assessment for Preschoolers and Special Populations [A-MAP] 과제).
기간: 12개월
이것은 컴퓨터화된 인지 평가입니다. 더 빠른 처리 속도는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
기준선 대비 총 IQ (Kaufman Brief Intelligence Test 2) 변화
기간: 12개월
높은 IQ는 더 나은 결과를 나타냅니다
12개월
기준선 대비 비언어적 IQ (Kaufman Brief Intelligence Test 2) 변화
기간: 12개월
높은 IQ는 더 나은 결과를 나타냅니다
12개월
기준선 대비 언어 지능 지수 변화(Kaufman Brief Intelligence Test 2)
기간: 12개월
높은 IQ는 더 나은 결과를 나타냅니다
12개월
기준선 대비 아동 및 특수 인구를 위한 애리조나 메모리 평가(A-MAP) 언어 기억 과제 변화
기간: 12개월
이것은 기억력에 대한 컴퓨터화된 평가로, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
12개월
기준선 대비 표현 언어 변화
기간: 12개월
이것은 표현적 언어 샘플링 프로토콜의 이야기 생성 과제를 사용할 것입니다. 이야기는 세부사항 생성, 이야기 길이, 의미론을 포착하기 위해 확립된 체계를 사용하여 코딩될 것입니다. 더 많은 세부사항과 더 정확한 의미론을 가진 더 긴 이야기는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
기준선 대비 간병인 전반적 변화 인상 변화
기간: 12개월
이것은 전반적인 개선에 관한 단일 질문입니다. 높은 개선 보고는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
기준선 대비 N1 수면(%) 변화
기간: 12개월
12개월
기준선 대비 REM 수면 변화율 (%)
기간: 12개월
12개월
기준선 대비 N3 수면(%) 변화
기간: 12개월
12개월
기저선 대비 각성 지수(events/hr) 변화
기간: 12개월
12개월
기준선 대비 Vineland 3 적응행동 종합척도 변화
기간: 12개월
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
기저선 대비 Conners-3 ADHD 지수의 변화
기간: 12개월
점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다
12개월
자가 보고 소아 삶의 질 평가(PedsQL) 총 점수의 변화
기간: 12개월
PedsQL로 측정한 자가 보고 삶의 질 변화
12개월
보호자가 보고한 소아 삶의 질 평가(PedsQL) 가족 영향의 변화
기간: 12개월
12개월
저산소 부담
기간: 12개월
불포화 곡선 아래 면적 × 이벤트 빈도, 낮은 부담은 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
호흡기 부담
기간: 12개월
수면 중 정상 진폭의 50% 미만으로 호흡하는 비율
12개월
와위 자세 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수 (oAHI)
기간: 12개월
수면 중 앙와위 자세에서의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수. 낮은 oAHI는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
비수평 자세 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수 (oAHI)
기간: 12개월
수면 중에 누운 자세 외의 다른 자세에서 측정한 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수. 낮은 oAHI는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월
총 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 12개월
낮은 AHI는 더 나은 결과를 나타냅니다
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Combs, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007297
  • IDD-2024C1-37111 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터가 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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