대장암/췌장암의 보조 요법으로서 KRAS 네오안티젠 나노백신

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하이며, ECOG 수행 상태가 0-1인 환자.
• 조직학적으로 확인된 결장직장선암 또는 췌장선암으로 근치적 절제술(R0)을 시행받고, 수술 후 보조 화학요법을 최소 4주기 완료한 후, 보조 요법 완료 후 2개월 이내인 환자.
• 결장직장암의 경우 수술 후 병리학적 병기는 IIIA, IIIB 또는 IIIC이어야 함. 췌장암의 경우 수술 후 병리학적 병기는 I, II 또는 III이어야 함. 종양은 다음 KRAS 핫스팟 돌연변이 중 적어도 하나를 포함해야 함: G12D, G12V, G12R, G12A, G12S, G12C 또는 G13D.
• 영상학적으로 종양 재발 또는 전이 증거가 없어야 함.
• 다음 혈액학적 기준을 충족해야 함: 림프구 수 ≥0.5×10⁹/L, 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 백혈구 수 >2.5×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; 혈소판 수 ≥90×10⁹/L.
• 다음 생화학적 기준을 충족해야 함: 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT ≤ULN의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min.
• 다음 응고 기준을 충족해야 함: INR 또는 PTT ≤ULN의 1.5배.
• 가임 가능한 환자는 등록 전 및 시험 기간 동안 적절한 피임법 또는 기타 출산 조절 방법을 사용해야 함.
• 서명된 동의서가 획득되어야 함.
• 연구 계획서 및 추적 관찰 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 결장직장암 환자 중 미세위성 불안정성-고(MSI-H)/결함 부정합 수복(dMMR)을 보이거나 BRAF 돌연변이를 가진 경우.
• 췌장암 환자 중 신경내분비 종양 성분이 있는 경우 제외됨.
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 편평세포암종 또는 방광 상피 종양(Ta 및 TIS), 또는 완치적 치료를 받은 기타 악성 종양(등록 최소 5년 전)을 제외한 다른 악성 종양 병력이 있는 환자.
• 항암 백신 또는 T세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체(예: 항-PD1, 항-PDL1 또는 항-CTLA4)로의 이전 치료 경험.
• HIV, HCV 또는 HBV 감염; 조절되지 않는 관상동맥질환이나 천식; 조절되지 않는 뇌혈관질환; 또는 연구자가 제외 사유로 간주하는 기타 상태가 있는 환자.
• 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량)를 받고 있으며, 등록 2주 이내에 계속 사용 중인 환자.
• 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환, 예: NYHA 등급 II 이상의 심부전; 불안정 협심증; 과거 1년 이내 심근경색; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥; QTc >450 ms(남성); QTc >470 ms(여성).
• 비정상적인 응고 기능(INR >2.0, PT >16 s), 출혈 경향, 또는 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중인 경우. 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨.
• 활동성 감염; 약물 투여 7일 이내 설명되지 않은 발열 ≥38.5°C; 기초 백혈구 수 >15×10⁹/L; 또는 치유되지 않는 상처를 동반한 화농성 및 만성 감염이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능한 여성은 등록 7일 이내 음성 임신 검사 결과를 제출해야 함.
• 약물 남용, 또는 동의서 제공 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적, 심리적 또는 사회적 요인.
• 면역요법에 사용되는 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 면역학적 및 임상적 추적 관찰 평가를 받을 수 없는 경우.
• 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
• 동시에 다른 중재적 약물 임상시험에 참여 중인 경우.