Beheer van de PDA-proef (PDA)
Beheer van de Patent Ductus Arteriosus in Premature Infants Trial (PDA Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, multicenter effectiviteitsstudie waarin actieve behandeling van een symptomatische open ductus arteriosus (sPDA) wordt vergeleken met afwachtend beleid. Onze hypothese is dat bij te vroeg geboren baby's met een sPDA, afwachtend beleid de incidentie van overlijden of BPS met 10% vermindert (van 50% naar 40%) in vergelijking met actieve behandeling.
Deelnemers met een sPDA die is toegewezen aan de actieve behandelingsarm, krijgen intraveneuze toediening van indomethacine of ibuprofen (afhankelijk van de voorkeur van het centrum). De beslissing om te ligeren wordt overgelaten aan het klinische team. Deelnemers met een sPDA die is toegewezen aan de afwachtende behandelingsarm zullen ondersteunende zorg krijgen naar goeddunken van het klinische team en zullen indomethacine/ibuprofen of ligatie krijgen als de baby een cardiopulmonaal compromis ontwikkelt. De beslissing om te ligeren wordt overgelaten aan het klinische team.
Het primaire eindpunt van de studie is overlijden of BPS (zoals beoordeeld door de fysiologische definitie) op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Abhik Das, PhD
- Telefoonnummer: 301-230-4640
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Laughon, MD, MPH
- Telefoonnummer: 984-974-5063
- E-mail: matt_laughon@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale leeftijd 48 uur -21 dagen
- Baby 22 0/7 tot 28 6/7 weken zwangerschap bij de geboorte
sPDA, zoals gedefinieerd als:
- Milde, matige of ernstige klinische criteria met een kleine of matige PDA op echocardiogram
- Milde of matige klinische criteria met grote PDA op echocardiogram
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonaal compromis
- Bekende aangeboren hartziekte (naast atriaal septumdefect of ventriculair septumdefect)
- Bekende longmisvorming (bijv. congenitaal lobair emfyseem, congenitale pulmonale adenomateuze malformatie)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandelgroep
Baby's die zijn toegewezen aan de groep met actieve behandeling zullen indomethacine of ibuprofen krijgen volgens hun gebruikelijke dosering en schema voor lokale zorg als de baby een sPDA heeft.
De keuze van indomethacine of ibuprofen wordt aan het centrum overgelaten, maar baby's mogen alleen het een of het ander krijgen.
|
Baby's die zijn toegewezen aan de groep met actieve behandeling zullen indomethacine of ibuprofen krijgen volgens hun gebruikelijke dosering en schema voor lokale zorg als de baby een sPDA heeft.
De keuze van indomethacine of ibuprofen wordt aan het centrum overgelaten, maar baby's mogen alleen het een of het ander krijgen.
Als het kind beide krijgt, wordt dit beschouwd als een protocolschending.
|
|
Actieve vergelijker: Aanstaande Management Groep
Baby's die zijn toegewezen aan de afwachtende behandelingsgroep zullen indomethacine of ibuprofen krijgen als er een cardiopulmonaal compromis optreedt.
|
Baby's die zijn toegewezen aan de afwachtende behandelingsgroep zullen indomethacine of ibuprofen krijgen als er een cardiopulmonaal compromis optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: Randomization to 36 weeks PMA
|
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA).
Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA.
Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA.
Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time.
Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD.
Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
|
Randomization to 36 weeks PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortality at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
|
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
|
birth to 36 week postmenstrual age
|
|
Mortality Before Discharge
Tijdsspanne: birth to 120 days of life
|
mortality assessed prior to hospital discharge
|
birth to 120 days of life
|
|
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
|
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
|
birth to 36 week postmenstrual age
|
|
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
|
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
|
birth to 36 week postmenstrual age
|
|
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
|
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
|
birth to 36 weeks post menstrual age
|
|
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
|
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
|
birth to 36 weeks post menstrual age
|
|
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Tijdsspanne: birth to 120 days
|
Defined as ligation or cardiac catheterization
|
birth to 120 days
|
|
Weight at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
|
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
|
birth to 36 weeks post menstrual age
|
|
Height at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
|
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
|
birth to 36 weeks post menstrual age
|
|
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
|
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
|
birth to 36 weeks post menstrual age
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
|
26 months corrected age
|
|
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
|
26 months corrected age
|
|
Weight at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Weight assessed at status (2 years)
|
26 months corrected age
|
|
Height at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Height assessed at status (2 years)
|
26 months corrected age
|
|
Head Circumference at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Head Circumference assessed at status (2 years)
|
26 months corrected age
|
|
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
|
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification.
Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
|
26 months corrected age
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Ductus Arteriosus, patent
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0059
- UG1HD112079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD112097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD112100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten
-
NCT02598817Voltooid
-
NCT02568579VoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteit
-
NCT07157059VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant Health
-
NCT07322731WervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant Comfort
-
NCT02376673VoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)
-
NCT07420686Nog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatie
-
NCT07261787WervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stof
Klinische onderzoeken op Actieve behandeling
-
NCT00868335VoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | Diskectomie
-
NCT04336007Onbekend
-
NCT00589797Voltooid
-
NCT07501000VoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Huidveroudering
-
NCT07315347WervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteria
-
NCT06807489VoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend eten
-
NCT03058302VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornis
-
NCT01368302VoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)
-
NCT05623254WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekte
-
NCT07390630Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress