Een fase-I-studie van een op nanodeeltjes gebaseerd peptidevaccin tegen het denguevirus

Inclusiecriteria:

• Van 18 tot 45 jaar op de dag van opname
• Deelnemer ondertekende geïnformeerde toestemming
• Woonachtig in Zwitserland

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd
• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie (behalve griepvaccinatie, die tot 2 weken voor het eerste onderzoeksvaccin kan worden ontvangen) of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na elke proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen Japanse encefalitis (JE), gele koorts (YF) of een dengue-virusvaccin (monovalent of tetravalent) op enig moment in het verleden met een proefvaccin of een ander vaccin (commercieel of experimenteel) op basis van medische geschiedenis
• Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van flavivirus (FV) infectie (bijv. DENV, YF, WNV, JE, TBE), klinisch of serologisch bevestigd
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie
• Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), natuurlijke hepatitis B-infectie (HBcAb-positieve serologie) of hepatitis C
• Eerder verblijf van meer dan 12 maanden in, of reizen in de afgelopen 30 dagen naar FV-endemische regio's (exclusief TBE en WNV)
• Met een hoog risico op dengue-infectie tijdens de proef
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (bijv. goud), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op vaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving (gerapporteerd of vermoed)
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Trombocytopenie of een stollingsstoornis
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie (d.w.z. in dienst van de Tropivac-kliniek of DFRI-eenheid bij Unisanté).
• Weigering om geïnformeerd te worden in het geval dat relevante resultaten met betrekking tot de gezondheid van de deelnemer bekend worden gemaakt.

De volgende gebeurtenissen vormen contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksproduct op de dag van de geplande vaccinatie.

De deelnemer moet worden gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost, zoals bij elke medische gebeurtenis en kan worden overwogen voor vaccinatie op een latere datum (maximaal 14 dagen later) of worden teruggetrokken naar goeddunken van de onderzoeker. Vertragingen als gevolg van deze gebeurtenissen vormen geen protocolafwijking.

• Temperatuur van >37,5°C op het moment van vaccinatie
• Acute ziekte op het moment van vaccinatie
• Als er een klinisch/epidemiologisch vermoeden is van COVID-19 (volgens het oordeel van de clinicus), wordt de deelnemer gevraagd om eerst een PCR/sneltest voor SARS-CoV2 te doen en wordt de vaccinatie uitgesteld totdat het resultaat negatief is en de symptomen zijn verdwenen.