Een proef met contrastversterkte echografie versus conventionele echogeleide biopsie van leverneoplasmata
4 mei 2017 bijgewerkt door: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
De multicenter studie van percutane focale leverlaesies Biopsie geleid door contrastversterkte echografie
Het doel van deze studie is het schatten van de klinische waarde van contrastversterkte echografie bij percutane biopsie voor door de lever bezette laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met leverneoplasmata die een percutane biopsie nodig hebben, werden gerandomiseerd in de groep met contrastversterkte echografie (CEUS) en de groep met conventionele echografie (VS). De doelstellingen omvatten:
- Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid tussen de CEUS- en de Amerikaanse groep.
- Vergelijking van de specificiteit en gevoeligheid van de diagnostische nauwkeurigheid tussen kleinere (<3 cm) en grotere (≥3 cm) knobbeltjesgroep.
- Onderzoeken van de operatiestrategie van contrastversterkte echogeleide biopsie.
- Evalueren van de economische efficiëntie van contrastversterkte echogeleide biopsie in vergelijking met conventionele echogeleide biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2088
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Kun Yan, Master
- Telefoonnummer: 8601088196910
- E-mail: ydbz@vip.sina.com
-
Contact:
- Wei Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 8601088196140
- E-mail: wuvei@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een door de lever bezette laesie die niet kan worden gediagnosticeerd door beeldvormend onderzoek of die pathologische resultaten nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bloedarmoede
- PLT<60000/mm3, protrombineactiviteitprotrombinetijdactiviteit<70%
- vrouwen tijdens de menstruatie, zwangerschap, bevalling en borstvoedingsperiode
- patiënten met een ernstige psychische stoornis
- cardiopulmonaal falen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEUS geleide biopsie
Biopsie werd geopereerd onder geleide echografie met contrastversterking
|
Biopsie werd geopereerd onder geleide echografie met contrastversterking.
|
|
Ander: Amerikaanse geleide biopsie
Biopsie werd uitgevoerd onder conventionele echogeleide
|
Biopsie werd uitgevoerd onder conventionele echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
diagnostische nauwkeurigheid=（echt positief + tuur negatief)/aantal deelnemers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossi P, Sileri P, Gentileschi P, Sica GS, Forlini A, Stolfi VM, De Majo A, Coscarella G, Canale S, Gaspari AL. Percutaneous liver biopsy using an ultrasound-guided subcostal route. Dig Dis Sci. 2001 Jan;46(1):128-32. doi: 10.1023/a:1005571904713.
- Schlottmann K, Klebl F, Zorger N, Feuerbach S, Scholmerich J. Contrast-enhanced ultrasound allows for interventions of hepatic lesions which are invisible on convential B-mode. Z Gastroenterol. 2004 Apr;42(4):303-10. doi: 10.1055/s-2004-812712.
- Wu W, Chen MH, Yin SS, Yan K, Fan ZH, Yang W, Dai Y, Huo L, Li JY. The role of contrast-enhanced sonography of focal liver lesions before percutaneous biopsy. AJR Am J Roentgenol. 2006 Sep;187(3):752-61. doi: 10.2214/AJR.05.0535.
- Bang N, Bachmann Nielsen M, Vejborg I, Mellon Mogensen A. Clinical report: contrast enhancement of tumor perfusion as a guidance for biopsy. Eur J Ultrasound. 2000 Dec;12(2):159-61. doi: 10.1016/s0929-8266(00)00108-7.
- Caturelli E, Biasini E, Bartolucci F, Facciorusso D, Decembrino F, Attino V, Bisceglia M. Diagnosis of hepatocellular carcinoma complicating liver cirrhosis: utility of repeat ultrasound-guided biopsy after unsuccessful first sampling. Cardiovasc Intervent Radiol. 2002 Jul-Aug;25(4):295-9. doi: 10.1007/s00270-001-0123-6. Epub 2002 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014YJZ31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten