- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661775
Serum Magnesium Level Administration bij ernstige pre-eclampsie Zwaarlijvige zwangerschap
Serummagnesiumgehalte tussen toegediende snelheid van 2 g/uur versus 2,5 g/uur bij ernstige pre-eclampsie Zwangerschap met obesitas, multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnesiumsulfaat wordt over het algemeen toegepast om epileptische aanvallen te verlichten of te voorkomen. Het kan volgens vele medische benaderingen worden toegediend. Desalniettemin is de aanbevolen toediening van magnesiumsulfaat in het Rajavithi-ziekenhuis 4 gram voor een oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2 gram voor een onderhoudsdosis per uur (Zudpan-regime). De therapeutische index van magnesium ligt in het bereik van 4,8-8,4 mg/dL. Daarna wordt het niveau van magnesiumsulfaat elke 4 of 6 uur geëvalueerd.
In het Rajavithi-ziekenhuis zijn er veel patiënten met symptomen van pre-eclampsie en veel patiënten die tijdens de behandeling magnesiumsulfaat kregen, hadden een lager magnesiumsulfaatgehalte dan het therapeutische niveau en moesten de onderhoudsdosis verhogen tot 2,5 gram/ uur. Daarom heeft dit werk tot doel de hoeveelheid magnesiumsulfaat te bestuderen die wordt toegediend aan zwangere vrouwen met symptomen van pre-eclampsie die een hoge body mass index (BMI) hebben, vooral voor BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een MBI ≥ 31 kg/m2
- Zwangerschapsvrouwen bij wie de diagnose ernstige pre-eclampsie werd gesteld op een zwangerschapsduur van 24 weken langer.
- Zwangerschapsvrouwen bij wie eclampsie werd vastgesteld op een zwangerschapsduur van 24 weken langer.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsvrouwen met een chronische nieraandoening of een serumcreatinine van meer dan 1,1 mg/dl
- Zwangerschapsvrouwen die een contra-indicatie hebben om magnesiumsulfaat te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: gecontroleerde groep
gecontroleerde groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2 gram voor onderhoudsdosis per uur
|
gecontroleerde groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2 gram voor onderhoudsdosis per uur Experimentele groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2,5 gram voor onderhoudsdosis per uur
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2,5 gram voor onderhoudsdosis per uur
|
gecontroleerde groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2 gram voor onderhoudsdosis per uur Experimentele groep: toediening van magnesiumsulfaat is 4 gram voor oplaaddosis in 15 minuten, gevolgd door 2,5 gram voor onderhoudsdosis per uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
therapeutisch niveau
Tijdsspanne: 4 uur na infusie magnesiumsulfaat
|
Serummagnesiumgehalte
|
4 uur na infusie magnesiumsulfaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
maternale en foetale uitkomst
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- RJMAG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige pre-eclampsie
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Toediening van magnesiumsulfaat
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten