Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Producttesten van het FaceView Mask™: onderzoek naar bruikbaarheid

12 februari 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
De studie heeft tot doel de percepties van deelnemers te verzamelen over het nieuwe transparante chirurgische N95-ademhalingsapparaat versus een conventioneel chirurgisch N95-ademhalingsapparaat. Na het passen van de maskers vullen de deelnemers een vragenlijst in om hun perceptie van pasvorm, comfort, gebruiksgemak en voordeel voor communicatie te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen volwassen deelnemers rekruteren om een ​​bruikbaarheidsonderzoek in te vullen op een transparant chirurgisch N95-ademhalingsapparaat (d.w.z. FaceView-masker) dat is ontworpen om de communicatie te verbeteren. De studie heeft tot doel de percepties van deelnemers te verzamelen over het nieuwe transparante chirurgische N95-ademhalingsapparaat versus een conventioneel chirurgisch N95-ademhalingsapparaat. Na het passen van de maskers (elk 5 minuten draagtijd), vullen de deelnemers een vragenlijst in om hun perceptie van pasvorm, comfort, gebruiksgemak en voordeel voor communicatie te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • geen gezondheidsproblemen hebben waardoor ze niet veilig een N95-ademhalingstoestel kunnen dragen (bijv. ernstige astma, chronische obstructieve longziekte)
  • Engels lezen en communiceren in Engelse of Amerikaanse gebarentaal
  • in staat zijn om zelf vervoer naar de studielocatie te verzorgen of te regelen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten van het voorgestelde onderzoeksproject omdat het huidige FaceView Mask™ is ontworpen voor volwassenen
  • Volwassenen die niet-Engelse communicatoren zijn
  • Elke volwassene met gezondheidsproblemen waardoor ze niet veilig een N95-ademhalingstoestel kunnen dragen (bijv. Ernstige astma, chronische obstructieve longziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen

Alle deelnemers worden geschikt getest voor de maskers om ervoor te zorgen dat de juiste maat wordt gebruikt. Sommige deelnemers dragen het FaceView Mask™ (eerst) gedurende 5 minuten voordat ze het conventionele chirurgische N95-ademhalingsapparaat gedurende 5 minuten dragen. Anderen dragen het conventionele chirurgische N95-ademhalingsapparaat (eerst) gedurende 5 minuten voordat ze het FaceView Mask™ gedurende 5 minuten dragen.

Alle proefpersonen vullen de onderzoeksenquête in na blootstelling aan de interventies.
Apparaat: FaceView-masker™
transparant chirurgisch N95-ademhalingsapparaat ontworpen om de communicatie te verbeteren
Apparaat: conventioneel chirurgisch N95-ademhalingsapparaat
standaard N95-ademhalingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemak om een ​​ander te begrijpen
Tijdsspanne: 1 dag

Zoals vastgelegd in de enquête

  1. Moeilijk
  2. Enigszins moeilijk
  3. Enigszins gemakkelijk
  4. Eenvoudig
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pasvorm van het masker
Tijdsspanne: 1 dag

Zoals vastgelegd in de enquête

  1. Ontzettend klein
  2. Iets te klein
  3. Past goed
  4. Iets te groot
  5. Extreem groot
1 dag
comfort van het masker
Tijdsspanne: 1 dag

Zoals vastgelegd in de enquête

  1. Helemaal niet comfortabel
  2. Enigszins comfortabel
  3. Erg comfortabel
  4. Uiterst comfortabel
1 dag
gemak van ademhalen
Tijdsspanne: 1 dag

Zoals vastgelegd in de enquête

  1. Helemaal niet gemakkelijk
  2. Licht ademend
  3. Zeer ademend
  4. Extreem ademend
1 dag
gemak van spreken/communiceren
Tijdsspanne: 1 dag

Zoals vastgelegd in de enquête

  1. Moeilijk
  2. Enigszins moeilijk
  3. Enigszins gemakkelijk
  4. Eenvoudig
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel R Atcherson, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 262478

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FaceView-masker™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren