Producttesten van het FaceView Mask™: onderzoek naar bruikbaarheid
24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas
De studie heeft tot doel de percepties van deelnemers te verzamelen over het nieuwe transparante chirurgische N95-ademhalingsapparaat versus een conventioneel chirurgisch N95-ademhalingsapparaat.
Na het passen van de maskers vullen de deelnemers een vragenlijst in om hun perceptie van pasvorm, comfort, gebruiksgemak en voordeel voor communicatie te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen volwassen deelnemers rekruteren om een bruikbaarheidsonderzoek in te vullen op een transparant chirurgisch N95-ademhalingsapparaat (d.w.z. FaceView-masker) dat is ontworpen om de communicatie te verbeteren.
De studie heeft tot doel de percepties van deelnemers te verzamelen over het nieuwe transparante chirurgische N95-ademhalingsapparaat versus een conventioneel chirurgisch N95-ademhalingsapparaat.
Na het passen van de maskers (elk 5 minuten draagtijd), vullen de deelnemers een vragenlijst in om hun perceptie van pasvorm, comfort, gebruiksgemak en voordeel voor communicatie te geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een doel van 200 deelnemers is gewenst met een minimum van 125 om studiedoelen te bereiken. We zullen contact opnemen met bekende personen (geen koude contacten) met het vermogen om studiebrochure per e-mail te delen:
- over de UAMS -campus (bijv. College decanen, centrumdirecteuren, programmadirecteuren);
- omringende klinieken;
- American Sign Language Interpreter Education aan de Universiteit van Arkansas bij Little Rock (programmadirecteur)
- Arkansas School for the Deaf (superintendent en/of assistent van de superintendent); En
- Communications Plus+ Interpreter Services, Inc. (eigenaar en operator)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- geen gezondheidsproblemen hebben waardoor ze niet veilig een N95-ademhalingstoestel kunnen dragen (bijv. ernstige astma, chronische obstructieve longziekte)
- Engels lezen en communiceren in Engelse of Amerikaanse gebarentaal
- in staat zijn om zelf vervoer naar de studielocatie te verzorgen of te regelen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten van het voorgestelde onderzoeksproject omdat het huidige FaceView Mask™ is ontworpen voor volwassenen
- Volwassenen die niet-Engelse communicatoren zijn
- Elke volwassene met gezondheidsproblemen waardoor ze niet veilig een N95-ademhalingstoestel kunnen dragen (bijv. Ernstige astma, chronische obstructieve longziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Alle deelnemers worden fit getest op de maskers om ervoor te zorgen dat de juiste maat wordt gebruikt. Sommige deelnemers dragen de FaceView Mask ™ (eerste) gedurende 5 minuten voordat ze het conventionele chirurgische N95 -ademhalingsmachines gedurende 5 minuten dragen. Anderen zullen de conventionele chirurgische N95 -masker (eerste) gedurende 5 minuten dragen voordat ze de FaceView Mask ™ gedurende 5 minuten dragen. Alle proefpersonen zullen het onderzoeksonderzoek voltooien na blootstelling aan de interventies. |
transparant chirurgisch N95-ademhalingsapparaat ontworpen om de communicatie te verbeteren
standaard N95-ademhalingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van het begrijpen van een andere persoon
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals vastgelegd op de enquête
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fit van het masker
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals vastgelegd op de enquête
|
1 dag
|
|
Comfort van het masker
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals vastgelegd op de enquête
|
1 dag
|
|
Gemak van ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals vastgelegd op de enquête
|
1 dag
|
|
Gemak van spreken/communiceren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals vastgelegd op de enquête
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel R Atcherson, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 262478
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .