- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05205161
Een fase I/II-studie van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij gevorderd non-hodgkinlymfoom
Een modulaire fase I/II, open-label, dosisescalatie en -uitbreiding, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen bij patiënten met gevorderd non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een modulaire fase I/II, open-label, dosisescalatie en uitbreiding, multicenter studie. De studie bestaat uit afzonderlijke modules, die elk de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0466 als monotherapie of met een specifieke combinatiebehandeling evalueren. De eerste componenten zijn het kernprotocol, dat informatie bevat die van toepassing is op alle modules, en Module 1.
Module 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van AZD0466 monotherapie en zal uit 2 delen bestaan. Deel A dosisescalatie en deel B dosisexpansiecohorten. Deel A zal patiënten met gevorderde B-NHL inschrijven en zodra de RP2D is bepaald, kan deel B worden geopend om de voorlopige werkzaamheid tegen kanker van AZD0466-monotherapie bij patiënten met geselecteerde lymfoïde maligniteiten verder te onderzoeken.
Deel A: Fase 1-dosisinstelling om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en dosis(sen) en schema('s) te bepalen die in deel B moeten worden geëvalueerd.
Deel B: Fase 1b/2a dosisuitbreiding om de werkzaamheid van AZD0466 te beoordelen bij 3 geselecteerde patiëntenpopulaties: recidiverend/refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL) (cohort B1), R/R folliculair lymfoom (FL) of marginaal lymfoom zone-lymfoom (MZL) (cohort B2) en R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (cohort B3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Kern
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. In sommige landen kan toestemming van de ouders vereist zijn naast een toestemmingsformulier voor patiënten die 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie, behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
- Patiënt is teruggevallen na of heeft niet gereageerd op ten minste 2 maar niet meer dan 5 eerdere systemische behandelingsregimes (inclusief experimentele therapie) en voor wie er geen beschikbare therapie is die naar verwachting de overleving zal verbeteren (bijv. standaardchemotherapie, autologe stamceltransplantatie (SCT) ), chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) celtherapie).
Gedocumenteerde actieve ziekte waarvoor behandeling nodig is en die recidiverend of refractair is, gedefinieerd als:
- Herhaling/terugval van ziekte na respons op eerdere therapielijn(en).
- Progressieve ziekte (refractair) op/na voltooiing van het behandelingsregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Moet ten minste één meetbare, fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) avid laesie hebben (behalve MZL), gebaseerd op tweedimensionale beoordeling op PET en computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan. Een meetbare laesie wordt gedefinieerd als:
- Voor nodale laesies: langste diameter > 1,5 cm
- Voor extranodale laesies: langste diameter > 1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤ 2. De prestatiestatus mag niet met ≥ 2 niveaus zijn verslechterd binnen 2 weken na het geven van geïnformeerde toestemming.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Adequate hartfunctie zoals aangetoond door linkerventrikelejectiefractie > 50% bij screening cardiale multigated acquisitie, magnetische resonantiebeeldvorming of echocardiogram.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten in het protocol gedefinieerde anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksevaluaties en -procedures, inclusief het ontvangen van IV-toediening van onderzoeksinterventie en opname in het ziekenhuis, indien nodig, voor toediening van onderzoeksbehandeling en monitoring.
- Alle patiënten moeten bereid zijn een incisie- of excisie-lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
- Voor opname in de genetische component van het onderzoek moeten patiënten voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
Inclusiecriteria - Module 1
Aanvullende opnamecriteria voor cohort B1 (R/R-mantelcellymfoom [MCL]):
- Histologisch bevestigde MCL, met documentatie van monoklonale B-cellen die een chromosoomtranslocatie t(11;14)(q13;q32) hebben en/of cycline D1 tot overexpressie brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker of lokale patholoog.
- Moet een terugval hebben gehad na of niet hebben gereageerd op ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waaronder één anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) en een Bruton's tyrosinekinaseremmer.
Aanvullende opnamecriteria voor cohort B2 (R/R FL of MZL):
- Histologisch bevestigde diagnose van FL graad 1, 2 of 3a OF histologisch bevestigde MZL inclusief milt-, nodale en extranodale subtypes, zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog.
- Voor FL-patiënten: eerder ten minste 2 eerdere systemische behandelingsregimes ontvangen (inclusief anti-CD20 mAb en een alkylerend middel).
- Voor MZL-patiënten: eerder ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen, waaronder ten minste één anti-CD20 mAb-gericht regime, hetzij als monotherapie of als chemo-immunotherapie (uitroeiing van Helicobacter pylori en bestraling alleen zullen niet als een systemisch behandelingsregime worden beschouwd).
Aanvullende opnamecriteria voor cohort B3 (R/R DLBCL):
- Histologisch bevestigde DLBCL (inclusief getransformeerde FL) OF FL Graad 3b.
- Moet 2 lijnen systemische therapie hebben gekregen, waaronder ten minste één anti-CD20 mAb-gericht regime en moet gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (indien geïndiceerd volgens lokale institutionele richtlijnen).
Uitsluitingscriteria - Kern
- Diagnose van lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie, transformatie van Richter, Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom.
- Hoog risico op TLS volgens Howard-aanpassing van Cairo-Bishop-criteria en/of de aanwezigheid van omvangrijke ziekte.
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie. Patiënten met graad 2 neuropathie of graad 2 alopecia komen in aanmerking.
- Actieve idiopathische trombocytopenische purpura.
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekende serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt; gelijktijdige infectie met het cytomegalovirus (CMV).
- Patiënten moeten worden getest op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en patiënten met een actieve infectie in overeenstemming met de lokale testrichtlijnen zullen worden uitgesloten.
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten; huidige onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen; ongecontroleerde hypertensie; voorgeschiedenis van of actieve bloedingsdiathesen; ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële of andere infectie.
- Een van de volgende cardiale criteria bij screening: patiënten met een voorgeschiedenis van myocarditis binnen een jaar na deelname aan het onderzoek, of hartfalen; gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) ≥ 470 msec verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's), bij afwezigheid van een pacemaker; alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen; eventuele klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.
- Geschiedenis van een andere levensbedreigende maligniteit ≤ 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Een van de volgende momenteel of in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie: bypass-transplantaat van de kransslagader; angioplastiek; vasculaire stent; hartinfarct; angina pectoris; hemorragische of trombotische beroerte, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen of enige andere CZS-bloeding.
- Behandeling met een van de volgende: radiotherapie minder dan 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie; eventuele onderzoeksagentia of studiegeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen ≤ 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie; elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve medicatie of antikankermiddelen binnen 21 dagen na de eerste dosis studie-interventie; Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 6 maanden na de eerste dosis studieinterventie (patiënten > 6 maanden na allogene HSCT komen in aanmerking bij afwezigheid van actieve graft-versus-hostziekte en gelijktijdige immuunonderdrukkende therapie). In aanmerking komende patiënten moeten ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie gestopt zijn met immunosuppressie; eerdere cellulaire therapieën zoals CAR-T en/of autologe HSCT binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie; grote operatie ≤ 21 dagen, of kleine chirurgische ingrepen ≤ 7 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie; geneesmiddelen op recept of zonder recept of andere producten waarvan bekend is dat ze gevoelige substraten zijn van BCRP, OCT2, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2D6, of reversibele matige of sterke cytochroom 3A (CYP3A)-remmers, die niet kunnen worden stopgezet binnen 5 halfwaardetijden van de eerste dosis studie-interventie en ingehouden gedurende de studie tot 14 dagen na de laatste dosis AZD0466; matige of sterke op het mechanisme gebaseerde remmers of inductoren van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet binnen 5 halfwaardetijden plus 12 dagen na het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en die worden onthouden tot 14 dagen na de laatste dosis AZD0466; gelijktijdige antistollingstherapie, waaronder aspirine, die niet kan worden gestopt; medicijnen met een bekend risico op torsades de pointes binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en voortgezet tot 5 halfwaardetijden na de laatste dosis AZD0466.
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Toediening van geïnactiveerde vaccins of eiwit/RNA-immunogeenvaccins.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol, gepegyleerde producten of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD0466 of andere BH3-mimetica.
Uitsluitingscriteria - Module 1
Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort B1:
- Patiënten met een bekende blastoïde of pleiomorfe variant bij aanvang van de studie/meest recente terugval.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort B2:
- Histologisch bevestigde diagnose van FL graad 3B.
- Bekende transformatie naar agressief lymfoom, bijv. Grootcellig lymfoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A (Dosisescalatie): Dosisniveau (DL)-1
Deelnemers met gevorderde R/R B-NHL ontvangen AZD0466 op dag 1, dag 4, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 1 en dag 1, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 2 en daarna tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel A (dosisescalatie): DL1
Deelnemers met gevorderde R/R B-NHL ontvangen AZD0466 op dag 1, dag 4, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 1 en dag 1, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 2 en daarna tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel A (dosisescalatie): DL2
Deelnemers met gevorderde R/R B-NHL ontvangen AZD0466 op dag 1, dag 4, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 1 en dag 1, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 2 en daarna tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel A (dosisescalatie): DL3
Deelnemers met gevorderde R/R B-NHL ontvangen AZD0466 op dag 1, dag 4, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 1 en dag 1, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 2 en daarna tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel A (dosisescalatie): DL4
Deelnemers met gevorderde R/R B-NHL ontvangen AZD0466 op dag 1, dag 4, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 1 en dag 1, dag 8 dag 15, dag 22 van cyclus 2 en daarna tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel B (dosisuitbreiding): Cohort B1 (R/R MCL)
Deelnemers met gevorderde R/R MCL krijgen AZD0466 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om studieinterventie stop te zetten, ongeacht welke komt als eerste voor.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel B (dosisuitbreiding): Cohort B2 (R/R FL of MZL)
Deelnemers met gevorderde R/R FL of MZL krijgen AZD0466 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om de onderzoeksinterventie stop te zetten , wat het eerst voorkomt.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Experimenteel: Deel B (dosisuitbreiding): Cohort B3 (R/R DLBCL)
Deelnemers met gevorderde R/R DLBCL krijgen AZD0466 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen om studieinterventie stop te zetten, ongeacht welke komt als eerste voor.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksproduct AZD0466 via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel A: Incidentie van bijwerkingen (AE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de MTD en/of RP2D van AZD0466 te identificeren als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met R/R B-NHL
|
Van screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel B: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Om de voorlopige werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met R/R B-NHL te beoordelen.
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een tumorrespons (complete respons [CR] en partiële respons [PR]).
|
Van screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel B: Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek en elke 3 maanden (Q3M) na nabehandelingsbezoeken (tot 2 jaar)
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met R/R B-NHL
|
Vanaf screening tot 28 dagen nabehandelingsbezoek en elke 3 maanden (Q3M) na nabehandelingsbezoeken (tot 2 jaar)
|
Deel B: percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen door evaluatie van tumorrespons en OS bij patiënten met R/R B-NHL
|
Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel B: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen door middel van evaluatie van DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel B: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen door evaluatie van TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons.
|
Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Het beoordelen van de werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen door evaluatie van PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de de patiënt trekt zich terug uit de behandeling of krijgt een andere antilymfoomtherapie voorafgaand aan progressie.
|
Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Beoordelen van de werkzaamheid van AZD0466 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen door evaluatie van de OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden als gevolg van een willekeurig geval, ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of een andere antilymfoomtherapie krijgt.
|
Van screening tot 28 dagen Nabehandelingsbezoek en de Q3M na nabehandelingsbezoek (tot 2 jaar)
|
Deel A en Deel B: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek) van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: tijd tot het bereiken van de piek of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Eindsnelheidsconstante, geschat door loglineaire kleinste-kwadratenregressie van het einddeel van de concentratie-tijdcurve (λz)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2λz)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de start van de infusie (AUC0-24)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur na de start van de infusie (AUC0-72)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Tijd van laatst waargenomen (kwantificeerbare) concentratie (tlast)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B: Concentratie voorafgaand aan dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B (alleen totaal AZD4320): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (dosis genormaliseerde AUClast)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B (alleen totaal AZD4320): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur na de start van de infusie (dosis genormaliseerde AUC0-72)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Deel A en deel B (alleen totaal AZD4320): Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek) van het geneesmiddel gedeeld door de toegediende dosis (dosis genormaliseerde Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Beoordeling van AZD4320 om het PK-profiel van AZD0466 te karakteriseren
|
Cyclus 1 Dag 1, 4, 8, 9 en Cyclus 1 dag 10, 11 alleen voor deel A; Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (cyclusduur 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8242C00001
- 2021-003410-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AZD0466
-
AstraZenecaBeëindigdLymfoom | Multipel myeloom | Geavanceerde solide tumoren | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
AstraZenecaBeëindigdHematologische maligniteitenFrankrijk, Italië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Duitsland, Australië