Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multinationaal Fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SIRT (Y-90-harsmicrosferen) gevolgd door atezolizumab plus bevacizumab te vergelijken met SIRT (SIRT-Y90) gevolgd door placebo bij lokaal gevorderde HCC-patiënten (STRATUM)

21 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Een multinationaal, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel gerandomiseerd, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van selectieve interne bestralingstherapie (Y-90-harsmicrosferen) gevolgd door atezolizumab plus bevacizumab te vergelijken met selectieve interne bestralingstherapie (SIRT-Y90 ) Gevolgd door placebo bij patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Dit is een multinationaal, fase II, parallelarm, dubbelblind, placebogecontroleerd, tweearmig onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van SIRT-Y90 gevolgd door atezolizumab plus bevacizumab [onderzoeksarm], versus SIRT- Y90 gevolgd door placebo [controlearm] bij patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 176 patiënten inschrijven, gerandomiseerd in een 1:1 toewijzingsratio (88 in elke arm) aan een van de twee armen.

  • Studie-arm: SIRT-Y90 + 1200 mg atezolizumab + 15 mg/kg bevacizumab
  • Controle-arm: SIRT-Y90 + placebo's (IV)

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit maximaal 13 locaties van de Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group (onderworpen aan haalbaarheidsstudies en ethische goedkeuring). Voorgestelde sites zijn in Singapore, China, Zuid-Korea en Taiwan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
          • Professor Pierce CHOW, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondubbelzinnige diagnose van HCC (AASLD 2010 diagnostische criteria of histologie) die lokaal gevorderd is zonder extrahepatische metastasen maar met significante tumorlast, d.w.z. Barcelona Clinic for Liver Cancer (BCLC) Bolondi substadium B2 of BCLC C met PVT(Vp1 - 3) maar zonder metastasen op afstand.
  2. Leeftijd 21 - 80 jaar van beide geslachten.
  3. Patiënt komt in aanmerking voor SIRT-Y90-behandeling na beoordeling met macro-geaggregeerde albumine gelabeld met technetium-99 (MAA) scan op SPECT/CT.

  4. Geen voorafgaande bestraling van de lever.

    Komt in aanmerking voor het ontvangen van Y90-radio-embolisatietherapie zoals bepaald door Tc-99m MAA-beoordeling met de volgende criteria:

    • Longshunting <20% op SPECT/CT

  5. Geen eerdere systemische adjuvante of neoadjuvante therapie voor HCC.
  6. HCC in Bolondi substadium B2, of BCLC C met PVT maar zonder metastasen op afstand, die niet optimaal kunnen worden behandeld met lokale ablatieve technieken zoals radiofrequente ablatie, in overeenstemming met de praktijk van het klinisch onderzoekscentrum.
  7. Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥10 mm met spiraal CT-scan of MRI.
  8. Negatieve hiv-test bij screening.
  9. Gedocumenteerde virologische status van hepatitis, zoals bevestigd door screening op het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
  10. Voor patiënten met actief HBV: HBV DNA <500 IE/ml tijdens screening, start van anti-HBV-behandeling ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, en bereidheid om anti-HBV-behandeling voort te zetten tijdens het onderzoek (volgens lokale zorgstandaard; bijv. entecavir).
  11. ECOG-prestatiestatus 0 - 1.
  12. Kind-Pugh A (tot 6 punten).

  13. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie als volgt:

    • Leukocyten ≥2.500/μL
    • Bloedplaatjes ≥75.000/μl zonder transfusie
    • Hemoglobine >9,5 g/dl (Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen.)
    • Totaal bilirubine <2,0 mg/dL
    • INR ≤2,0
    • ALP ≤5×institutionele bovengrens van normaal
    • ASAT en ALAT ≤5×institutionele bovengrens van normaal
    • Albumine ≥2,8 g/dL
    • Creatinine ≤2,0 mg/dl
    • Voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen: INR of aPTT ≤2×ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10**9/L
  14. Levensverwachting van minimaal 3 maanden zonder enige actieve behandeling.
  15. Geschikt voor protocolbehandeling zoals bepaald door klinische beoordeling uitgevoerd door de locatie-onderzoeker
  16. Uitvoering van een slokdarmastroduodenoscopie vóór ontvangst van Y90-radio-embolisatie als onderdeel van pre-procedure opwerking of tijdens screening, en beoordeling en volledige behandeling van varices van elke omvang volgens lokale zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  17. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan tests die worden uitgevoerd voor dit onderzoeksprotocol, inclusief screeningtests en evaluaties die niet worden beschouwd als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
  18. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn of, indien premenopauzaal, een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten overeenkomen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn tijdens de behandelingsperiode, gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en 6 maanden na de laatste dosis. dosis bevacizumab.
  19. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, of als ze seksueel actief zijn en een premenopauzale vrouwelijke partner hebben, moeten ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van randomisatie. Indien WEL van toepassing is, mag de patiënt niet worden opgenomen in het onderzoek:

  1. Patiënt komt niet in aanmerking voor SIRT-Y90-behandeling na beoordeling met macrogeaggregeerde albumine gelabeld met technetium-99 (MAA)-scan op SPECT/CT.
  2. Patiënten met SAE >3 in de 4 weken na toediening van SIRT-Y90.
  3. Patiënten die > 2 toedieningen van leverarteriegerichte therapie hebben gehad.
  4. Patiënten bij wie een leverarteriegerichte therapie is uitgevoerd <4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Patiënten die systemische adjuvante of neoadjuvante therapie voor HCC hebben gehad.
  6. Voorafgaande leverbestralingstherapie voor HCC of andere maligniteit.
  7. Patiënt die immunotherapie heeft gekregen (waaronder interferon-alfa, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b, thymosine-α1, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, momenteel immunotherapie krijgt of van plan is om immunotherapie te starten tijdens het onderzoek ( bijv. voor de behandeling van actieve CHB of CHC volgens lokale richtlijnen).
  8. Heeft bewijs dat <30% van het totale levervolume ziektevrij is.
  9. Ontvangt momenteel andere onderzoeksagentia voor de behandeling van hun kanker.
  10. Bij lichamelijk onderzoek hardnekkige klinische ascites heeft (ondanks optimale behandeling met diuretica) of andere klinische tekenen van leverfalen.
  11. Eerdere bloeding als gevolg van onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  12. Aanwezigheid van een tumortrombus in de hoofdstam van de poortader of een poortadertak contralateraal van de primair betrokken kwab (of beide) (Vp4).
  13. Elke uitgezaaide ziekte. In deze context zijn lokaal-regionale lymfeklieren met een grootste diameter < 2 cm of longknobbeltjes < 1 cm geen contra-indicaties naar het oordeel van de locatieonderzoeker.
  14. Elke andere gelijktijdige maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is.
  15. Aanwezigheid van klinische symptomen van CZS-metastasen vanwege hun slechte prognose en omdat progressieve neurologische disfunctie de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
  16. Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (behalve virale hepatitis), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  17. Onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg), gebaseerd op een gemiddelde van ten minste drie bloeddrukmetingen tijdens twee of meer sessies.

    • Antihypertensieve therapie om deze parameters te bereiken is toegestaan.

  18. Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie:

    • Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door de standaard therapievormen.
    • Ernstige perifere vasculaire ziekte die arteriële katheterisatie zou uitsluiten.
    • Portale hypertensie met hepato-fugale flow zoals gedocumenteerd op baseline spiraal CT-scan.
  19. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na dag 1 van cyclus 1) gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of huidige of recente behandeling met dipyramidol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol.

  20. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1) gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische (in tegenstelling tot profylactische) doeleinden.

    • Profylactische antistolling voor de doorgankelijkheid van hulpmiddelen voor veneuze toegang is toegestaan, op voorwaarde dat de activiteit van het middel resulteert in een INR <1,5×ULN en aPTT binnen de normale limieten valt (volgens instellingsnormen) binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1.
    • Profylactisch gebruik van laagmoleculaire heparine (d.w.z. enoxaparine 40 mg/dag) is toegestaan. Het gebruik van directe orale anticoagulantia zoals dabigatran (Pradaxa®) en rivaroxaban (Xarelto®) wordt echter niet aanbevolen vanwege het risico op bloedingen.
  21. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SIRT-Y90 of atezolizumab of bevacizumab.
  22. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
  23. De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig met een immunosuppressivum of immunostimulerend middel, of met systemische corticosteroïden die zijn voorgeschreven voor chronische behandeling (meer dan 7 opeenvolgende dagen).
  24. Onvermogen of onwil om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen of te ondertekenen.
  25. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  26. Huidige deelname aan een ander therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
SIRT-Y90 + 1200 mg atezolizumab + 15 mg/kg bevacizumab
Combinatie product: SIRT-Y90 met Atezolizumab + Bevacizumab
Toediening in één of twee fasen van SIRT-Y90 (4 tot 6 weken), gevolgd door 1200 mg atezolizumab + 15 mg/kg bevacizumab intraveneus toegediend om de 3 weken gedurende 18 maanden.
Experimenteel: Bedieningsarm
SIRT-Y90 + placebo's (IV)
Combinatie product: SIRT-Y90 met Placebo (IV)
Toediening in één of twee fasen van SIRT-Y90 (4 tot 6 weken), gevolgd door placebo om de 3 weken gedurende 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale responspercentage (BORR) 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie.
Het aantal patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) 12 maanden na randomisatie een gedeeltelijke of volledige respons is volgens RECIST v1.1 en mRECIST, gedeeld door het totale aantal patiënten in de analysepopulatie.
12 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende responspercentages na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie.
Het aantal patiënten bij wie de BOR op tijdstip t (t = 12 en 18 maanden) een gedeeltelijke of volledige respons is, bevestigd bij een volgend bezoek met een CT-scan, gedeeld door het totale aantal patiënten in de analysepopulatie.
12 en 18 maanden na randomisatie.
Tijd om te reageren.
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en de datum van de eerste gedeeltelijke of volledige respons. Voor degenen die geen gedeeltelijke respons of volledige respons hebben op het moment van analyse, wordt gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór het tijdstip van analyse of het einde van de studiebehandeling, afhankelijk van wat eerder is.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Duur van de respons (DOR).
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
DOR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedeeltelijke respons of volledige respons tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor degenen die in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben ervaren op het moment van analyse, wordt gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór het moment van analyse of het einde van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Tijd tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
De tijd tussen randomisatie en de datum van tumorprogressie op een willekeurige plaats in het lichaam of overlijden als gevolg van HCC. Voor degenen die in leven blijven of om andere redenen zijn overleden of geen ziekteprogressie hebben ervaren, wordt de tijd tot ziekteprogressie gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór het tijdstip van analyse of het einde van de studiebehandeling, afhankelijk van wat eerder is .
Tot 19 maanden na randomisatie.
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van tumorprogressie op een willekeurige plaats in het lichaam of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor degenen die in leven blijven en geen progressie hebben gemaakt, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór het tijdstip van analyse of het einde van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot 37 maanden na randomisatie.
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was op of vóór het tijdstip van analyse.
Tot 37 maanden na randomisatie.
EQ-5D-5L nutsindex op 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie.
De EQ-5D-5L-utiliteitsindex wordt berekend met behulp van de EQ-5D-5L-waarde die is ingesteld voor het land van de rekruteringssite (Singapore, China, Zuid-Korea en Taiwan) op basis van EQ-5D-5L-beoordeling op tijdstip t (t = 12 en 18 maanden). Momenteel is er geen waardeset beschikbaar voor Singapore. Als het echter niet beschikbaar is op het moment van de analyse, wordt de waardeset van een ander geschikt land gebruikt. Als aanvullende maatregel zal ook de EQ-VAS worden ingezet.
12 en 18 maanden na randomisatie.
FACT-Hep scoort op 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie.
De FACT-Hep-totaalscore samen met subschalen (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, lever- en galkanker, onderzoeksresultaatindex, FACT-G-totaalscore) worden berekend met behulp van de FACT-Hep (versie 4) scorerichtlijn gebaseerd op FACT-Fep-beoordeling op tijdstip t (t = 12 en 18 maanden).
12 en 18 maanden na randomisatie.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie.
De voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend als het gebied onder de EQ-5D-5L-index gedurende de 18 maanden.
18 maanden na randomisatie.
Beste totale responspercentage (BORR) 18 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie.
Het aantal patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) 18 maanden na randomisatie een gedeeltelijke of volledige respons is volgens RECIST v1.1 en mRECIST, gedeeld door het totale aantal patiënten in de analysepopulatie.
18 maanden na randomisatie.
Ziektebestrijdingspercentages 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie.
Het aantal patiënten bij wie de BOR op tijdstip t (t = 12 en 18 maanden) een gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte is volgens RECIST v1.1 en mRECIST, gedeeld door het totale aantal patiënten in de analysepopulatie.
12 en 18 maanden na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische progressievrije overleving (HPFS).
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
Hepatische progressievrije overleving (HPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie en de datum van tumorprogressie in de lever of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor degenen die in leven blijven en geen progressie in de lever hebben, zal HPFS worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór het tijdstip van analyse of het einde van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Tumor resectabiliteitspercentages na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden na randomisatie.
Het resectabiliteitspercentage van de tumor op tijdstip t (t = 12 en 18 maanden) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat chirurgische resectie onderging voor de doellaesies van HCC tegen tijdstip t, gedeeld door het totale aantal patiënten in de analysepopulatie.
12 en 18 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, inclusief abnormale hematologische en biochemische parameters.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Optreden van bijwerkingen van graad ≥3 (gegradeerd met NCI CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
Optreden van bijwerkingen van ≥3 graad (gegradeerd met NCI CTCAE v5.0) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, waaronder abnormale hematologische en biochemische parameters.
Tot 19 maanden na randomisatie.
Optreden van bijwerkingen van speciaal belang.
Tijdsspanne: Tot 21 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, inclusief abnormale hematologische en biochemische parameters.
Tot 21 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen die leiden tot stopzetting of onderbreking van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen die leiden tot stopzetting of onderbreking van de studiebehandeling.
Tot 18 maanden na randomisatie.
Optreden van ernstige bijwerkingen na aanvang van de studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 21 maanden na randomisatie.
Optreden van ernstige bijwerkingen na aanvang van de studiebehandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Tot 21 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen die tot de dood hebben geleid.
Tijdsspanne: Tot 21 maanden na randomisatie.
Het optreden van bijwerkingen die tot de dood hebben geleid.
Tot 21 maanden na randomisatie.
SIRT-Y90 dosimetrie na behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken SIRT pre-randomisatie; 3, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie.
De gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis op voxelniveau (Dmean) en de gemiddelde biologische effectieve dosis (BEDmean) voor SIRT-Y90 zullen worden berekend met behulp van CT-beelden met behulp van de lokale depositiemethode. Daarnaast zullen de toegediende activiteit en de gemiddelde geabsorbeerde dosis ten opzichte van het behandelde levervolume (inclusief zowel tumorweefsel als niet-tumorweefsel) worden gebruikt als dosimetrieparameters. Er zal worden geprobeerd een dosis-responsevaluatie uit te voeren op basis van de verkregen informatie en een anatomische follow-upevaluatie. De impact van de door de tumor geabsorbeerde dosis op BORR, tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST en de resultaten van patiënten die SIRT-Y90 kregen (3, 6, 12 en 18 maanden) zullen worden beoordeeld.
4 weken SIRT pre-randomisatie; 3, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie.
Invloed van albumine-bilirubine (ALBI)-graad op de algehele overleving en progressievrije overlevingsuitkomsten van HCC-patiënten die SIRT-Y90 ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 19 maanden na randomisatie.
De ALBI-score (Albumine-Bilirubine) wordt berekend op basis van serumalbumine- en bilirubinespiegels en waarden worden ingedeeld in drie ALBI-graden: Graad 1, Graad 2 en Graad 3, waarbij Graad 1 een beter resultaat aangeeft. In dit onderzoek zal de ALBI-graad bij screening worden gecorreleerd met informatie verkregen tijdens behandeling en follow-upbezoeken, zoals klinische uitkomsten zoals mortaliteit, graad 3 of 4 bijwerkingen en/of radiologische reacties zoals gemeten door RECIST v1.1 en mRECIST.
Tot 19 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Sirtex Medical
Singapore Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHCC09 STRATUM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIRT-Y90 met Atezolizumab + Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren