Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-DHAP versus POLA-R-DHAP gevolgd door autologe transplantatie als eerste reddingsbehandeling bij patiënt met vervangen of refractair diffuus grootcellig B-lymfoom (FIL_POLARDHAP)

6 december 2023 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Fase II gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van de toevoeging van Polatuzumab Vedotin aan standaard chemotherapie R-DHAP (POLA-R-DHAP) als inductiepretransplantatietherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom refractair/recidiverend na eerstelijnsbehandeling .

Prospectieve, multicenter, open-label, fase II gerandomiseerde klinische studie bij DLBCL-patiënten met recidief of refractair voor eerstelijns R-chemo, in de leeftijd van 18-70 jaar en kandidaat voor autologe transplantatie. Patiënt wordt 1:1 gerandomiseerd en ontvangt 4 cycli van R-DHAP of R-DHAP plus Polatuzumab Vedotin als inductiebehandeling plus autologe transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, open-label, fase II gerandomiseerde klinische studie bij DLBCL-patiënten met recidief of refractair voor eerstelijns R-chemo, in de leeftijd van 18-70 jaar en kandidaat voor autologe transplantatie. De patiënt wordt 1:1 gerandomiseerd en krijgt 4 cycli van R-DHAP of R-DHAP plus Polatuzumab Vedotin als inductiebehandeling.

PET-CT-scan uitgevoerd na inductie wordt centraal beoordeeld op ziekterespons. Reagerende patiënten (CR) na inductie zullen worden geadresseerd om autologe stamceltransplantatie (ASCT) consolidatie te ontvangen volgens lokale richtlijnen. Patiënten die PR bereiken, kunnen doorgaan met ASCT of met een derdelijnsbehandeling, volgens het oordeel van de arts. Patiënten met SD/PD zullen worden omgeleid naar reddingsstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studie Contact Back-up

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Italië
    - AOU Ospedali Riuniti, Clinica di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guido Gini, MD
    - Contact:
      
      Guido Gini, MD
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Italië
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati, S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Contact:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italië
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Contact:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italië
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, U.O.C Ematologia
    - Contact:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giacomo Loseto, MD
  - Bergamo, Italië
    - Cliniche Humanitas Gavazzeni, Oncologia
    - Contact:
      
      Daniele Laszlo, MD
      
      E-mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniele Laszlo, MD
  - Brescia, Italië
    - ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
    - Contact:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Candiolo, Italië
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS, Ematologia
    - Contact:
      
      Pio Manlio Mirko Frascione, MD
      
      E-mail: piomanliomirko.frascione@ircc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pio Manlio Mirko Frascione, MD
  - Catania, Italië
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima, U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ugo Consoli, MD
  - Cuneo, Italië
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Contact:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Firenze, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unitа funzionale di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Lecce, Italië
    - Ospedale Vito Fazzi, Ematologia
    - Contact:
      
      Valentina Bozzoli, MD
      
      E-mail: vbozzoli.ematolecce@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valentina Bozzoli, MD
  - Legnano, Italië
    - ASST Ovest Milanese - Legnano, U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Michela Draisci, MD
      
      E-mail: michela.draisci@asst-ovestmi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michela Draisci, MD
  - Milano, Italië
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Contact:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italië
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Contact:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Milano, Italië
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ematologia
    - Contact:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
      
      E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
  - Monza, Italië
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
    - Contact:
      
      Federica Cocito, MD
      
      E-mail: cocitofederica@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Federica Cocito, MD
  - Novara, Italië
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Riccardo Bruna, MD
  - Palermo, Italië
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caterina Patti, MD
  - Perugia, Italië
    - Ospedale S. Maria della Misericordia, Ematologia
    - Contact:
      
      Leonardo Flenghi, MD
      
      E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leonardo Flenghi, MD
  - Pescara, Italië
    - P.O. Spirito Santo di Pescara, UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Contact:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsa.pennese@asl.pe.it
  - Piacenza, Italië
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O.Ematologia
    - Contact:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Pisa, Italië
    - AOU Pisana, U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Potenza, Italië
    - A.O.R. "San Carlo", U.O. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Cimminiello, MD
    - Contact:
      
      Michele Cimminiello
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
  - Ravenna, Italië
    - Ospedale delle Croci, Ematologia
    - Contact:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Emilia, Italië
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
    - Contact:
      
      Maria Elena Nizzoli, MD
      
      E-mail: mariaelena.nizzoli@ausl.re.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Elena Nizzoli, MD
  - Roma, Italië
    - AO San Giovanni Addolorata, S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Erica Finolezzi, MD
      
      E-mail: erica.finolezzi@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erica Finolezzi, MD
  - Roma, Italië
    - AO Sant Andrea, Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Contact:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Italië
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Contact:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Italië
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luigi Rigacci, MD
    - Contact:
      
      Luigi Rigacci, MD
      
      E-mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italië
    - Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Monica Balzarotti, MD
      
      E-mail: monica.balzarotti@humanitas.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monica Balzarotti, MD
  - Siena, Italië
    - AOU Senese, U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Fabbri, MD
  - Torino, Italië
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Contact:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Italië
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino, S.C.Ematologia
    - Contact:
      
      Mattia Novo, MD
      
      E-mail: mnovo@cittadellasalute.to.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mattia Novo, MD
  - Treviso, Italië
    - Ospedale Ca Foncello, S.C di Ematologia
    - Contact:
      
      Piero Maria Stefani, MD
      
      E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Piero Maria Stefani, MD
  - Tricase, Italië
    - A.O.C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Contact:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincenzo Pavone, MD
  - Trieste, Italië
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI), SC Ematologia
    - Contact:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Zaja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch gedocumenteerde diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom niet anders gespecificeerd (DLBCL-NOS) zoals gedefinieerd in de 2022-editie van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); zijn ook toegelaten gedocumenteerde diagnose van:
- T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRLBCL)
- Epstein-barr-virus (EBV)-geassocieerde DLBCL
- Double-hit en triple-hit hoogwaardige B-cellymfomen (HGBL DH/TH)
- Hooggradig B-cellymfoom, NNO (HGBL)
- Getransformeerd FL niet eerder onbehandeld
- Folliculair grootcellig B-cellymfoom (FLBL, voormalig folliculair 3b)
Bekende beschikbaarheid van biopsiemateriaal (bij recidief/refractair of vorige meest recente). Herbiopsie wordt ten zeerste aangemoedigd, ook al is het niet verplicht. Centraal pathologieonderzoek vereist, maar niet verplicht voor aanmelding en start behandeling;
Terugval of refractair na de eerstelijns R-chemo (R-CHOP o vergelijkbaar). Eerdere behandeling met polatuzumab-bevattend regime is toegestaan volgens het oordeel van de arts;
CAR-T niet aangegeven of niet beschikbaar;
Leeftijd 18-70 jaar. sGA verplicht voor patiënten van 65-70 jaar: alleen categorie FIT toegelaten [20] (zie bijlage A);
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 indien niet gerelateerd aan lymfoomziekte (zie bijlage B);
Meetbare ziekte ≥ 1,5 cm langste diameter, en meetbaar in 2 loodrechte dimensies;
Normaal bloedbeeld gedefinieerd als: neutrofielen minimaal 1.500/mmc, bloedplaatjes minimaal 75.000/mmc, hemoglobine minimaal 8,0 g/dL met transfusie-onafhankelijkheid, tenzij afwijkingen als gevolg van onderliggende ziekte (betrokkenheid van het beenmerg), op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming;
Adequate leverfunctie, beoordeeld aan de hand van baseline laboratoriumwaarden; de verhoging tot 2,5 ULN voor transaminasen en tot 1,5 ULN voor bilirubine toegelaten voor gevallen met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom;
Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 40 ml/min (formule Cockcroft-Gault; zie bijlage C)
Proefpersonen HBsAg-negatief maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen met niet-detecteerbaar HBV-DNA gemeten door real-time polymerasekettingreactie (PCR).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten, moet worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl ze polatuzumab vedotin krijgen en gedurende 9 maanden na de laatste dosis polatuzumab vedotin voor vrouwelijke patiënten en gedurende 6 maanden na de laatste dosis polatuzumab vedotin voor mannen. patiënten met vrouwelijke partners met reproductief potentieel. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. De onderzoeker of een aangewezen medewerker wordt verzocht de patiënt te adviseren hoe een zeer effectieve anticonceptiemethode kan worden bereikt (faalpercentage van minder dan 1%), b.v. intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner. Het gebruik van condooms door mannelijke patiënten is vereist (zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd, d.w.z. status na vasectomie), tenzij de vrouwelijke partner permanent steriel is. Volledige seksuele onthouding wordt toegestaan wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon, gedurende dezelfde periode die is gepland voor andere anticonceptiemethoden (zie hierboven). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
WOCBP moet een negatieve serum- (bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]) of urine-zwangerschapstest hebben bij Screening. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek;
Levensverwachting > 6 maanden;
De proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de Nationale Ethische Commissie voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures;
De proefpersoon moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Elke andere histologie dan DLBCL
Primair mediastinaal lymfoom (PMBCL)
Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
Contra-indicatie voor elk medicijn in het chemotherapieregime
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
Neuropathie ≥ graad 2
Onderwerp is:
- Seropositief voor hepatitis B, gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (HBsAb-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest
- Bekend als seropositief voor hepatitis C. UITZONDERING: Patiënten met aanwezigheid van HCV-antilichamen, maar PCR-negatief voor HCV-RNA komen in aanmerking
- Positief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist
Geschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden.
Geschiedenis van klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen
Klinisch significante hart- en vaatziekten
Grote chirurgische ingreep vóór 4 weken voor inschrijving, indien niet als gevolg van lymfoom en/of andere levensbedreigende ziekte die chemotherapiebehandeling in gevaar kan brengen
Andere maligniteiten dan lymfoom in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding
Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-DHAP R-DHAP x4 + autologe transplantatie/bergingsbehandeling (gebaseerd op respons centrale beoordeling)	Geneesmiddel: R-DHAP Rituximab 375 mg/m2 IV op D0 of D1 Dexamethason 40 mg/dag IV of PO op D1-4 Ara-C 2 g/m2 IV op D2 (2 doses elke 12u) of D2 en D3 Cisplatine 100 mg/m2 IV op D1
Experimenteel: Pola-R-DHAP Pola-R-DHAP x4 + autologe transplantatie/salvagebehandeling (gebaseerd op centrale beoordelingsrespons)	Geneesmiddel: Pola-R-DHAP Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg IV op D1 Rituximab 375 mg/m2 IV op D0 of D1 Dexamethason 40 mg/dag IV of PO op D1-4 Ara-C 2 g/m2 IV op D2 (2 doses elke 12u) of D2 en D3 Cisplatine 100 mg/m2 IV op D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)	Tijd tussen de randomisatie tot de eerste documentatie van recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook	Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)	Tijd tussen de randomisatie naar het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. ziekteprogressie, toxiciteit, voorkeur van de patiënt, starten van een nieuwe behandeling zonder gedocumenteerde progressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook.	Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)
Volledig responspercentage (CRR) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de evaluatie van de behandeling (ongeveer 6 maanden)	CRR zal worden gedefinieerd volgens de responscriteria voor NHL met PET (Lugano 2014). CRR omvat alleen patiënten die een CR hebben bereikt en zal worden beoordeeld op beoordeelde patiënten en op alle behandelde patiënten, waarbij patiënten zonder responsbeoordeling (om welke reden dan ook) worden beschouwd als non-responders.	Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de evaluatie van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Algehele responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de evaluatie van de behandeling (ongeveer 6 maanden)	ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft (CR+PR).	Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de evaluatie van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)	Tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.	Vanaf het begin van de behandeling tot 30 maanden (6 maanden behandelingsperiode en 24 maanden follow-up)
Incidentie en ernst van bijwerkingen Tijdsspanne: Van begin tot einde evaluatie van de inductiebehandeling (ongeveer 3 maanden)	Incidentie en ernst van bijwerkingen in R-DHAP versus POLA-R-DHAP volgens de nieuwste CTCAE-criteria tijdens inductie-immunochemotherapie	Van begin tot einde evaluatie van de inductiebehandeling (ongeveer 3 maanden)
Adequate mobilisatie van stamcellen Tijdsspanne: Van het begin van de 2e cyclus tot het einde van de evaluatie van de inductiebehandeling (ongeveer 2 maanden)	Adequate mobilisatie van stamcellen zal worden bepaald door het oogsten van doelcellen van 3 x 10^6 CD34+-cellen/kg	Van het begin van de 2e cyclus tot het einde van de evaluatie van de inductiebehandeling (ongeveer 2 maanden)
Autologe consolidatie mogelijk Tijdsspanne: Aan het einde van de beoordeling van de behandeling (tot 6 maanden na aanvang van de behandeling)	Percentage patiënten dat autologe consolidatie kreeg na POLA-R-DHAP versus R-DHAP	Aan het einde van de beoordeling van de behandeling (tot 6 maanden na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Monica Balzarotti, MD, Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (MI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIL_POLA-R-DHAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-DHAP

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Werving

Fase II van hooggedoseerde therapie bij oudere patiënten met recidiverende agressieve NHL of resistent tegen eerstelijnstherapie

Non-Hodgkin lymfoom

Italië
The Lymphoma Academic Research Organisation
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Beëindigd

Bruton's tyrosinekinase (BTK) remming in B-cellymfomen (BIBLOS)

B-cel lymfoom

Frankrijk, België
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Janssen Pharmaceutica; Janssen-Cilag Ltd.; Centro di Riferimento per l'Epidemiologia...

Voltooid

Gerandomiseerde fase II-studie met R-DHAP +/- Bortezomib als inductietherapie bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die in aanmerking komen voor transplantatie. BR-DHAP versus R-DHAP. (FIL_VERAL12)

Diffuus terugkerend grootcellig B-cellymfoom | Diffuus refractair grootcellig B-cellymfoom

Italië
PATH
Tulane University; Ministry of Health, Zambia; Minister of Community Development...

Voltooid

Massale toediening van geneesmiddelen met dihydroartemisinine + piperaquine voor het verminderen van malaria in Zuid-Zambia

Malaria | Malaria, Falciparum

Zambia
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Werving

Fase I-II-studie bij patiënten met CD30-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom die refractair zijn voor eerstelijns chemotherapie of bij eerste terugval (HOVON 136 NHL)

DLBCL

Nederland
Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)
LMU Klinikum

Werving

ASCT na een Rituximab/Ibrutinib/Ara-c-bevattende inductie bij gegeneraliseerd mantelcellymfoom

Mantelcellymfoom

Duitsland, Zweden, Denemarken, Italië, Noorwegen
Mathias Witzens-Harig
Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Johann Wolfgang Goethe University Hospital en andere medewerkers

Onbekend

STORM: Temsirolimus, Rituximab en DHAP voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (STORM)

Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Duitsland
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medical Research Council Unit, The Gambia

Beëindigd

Evaluatie van de veiligheid van primaquine in combinatie met dihydroartemisinine-piperaquine bij G6PD-deficiënte mannen in Gambia (SAFEPRIM-II)

Malaria

Gambia
Klinikum Nürnberg

Onbekend

RV-septum versus geminimaliseerde RV-stimulatie bij Sick Sinus Syndroom (VOTE)

Ziek sinussyndroom

Duitsland
University of California, Los Angeles
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Voltooid

Patiëntenportaal - Griepherinnering

Luchtweginfecties | Influenza | Vaccins

Verenigde Staten

R-DHAP versus POLA-R-DHAP gevolgd door autologe transplantatie als eerste reddingsbehandeling bij patiënt met vervangen of refractair diffuus grootcellig B-lymfoom (FIL_POLARDHAP)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op R-DHAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties