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R-DHAP vs. POLA-R-DHAP, gefolgt von einer autologen Transplantation als erste Rettungsbehandlung bei Patienten mit replasiertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (FIL_POLARDHAP)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Polatuzumab Vedotin zur Standard-Chemotherapie R-DHAP (POLA-R-DHAP) als Induktionstherapie vor der Transplantation bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nach der Erstlinienbehandlung refraktär/rezidiviert ist .

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie mit DLBCL-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine Erstlinien-R-Chemotherapie nicht angesprochen haben und für eine autologe Transplantation in Frage kommen. Der Patient wird im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält 4 Zyklen R-DHAP oder R-DHAP plus Polatuzumab Vedotin als Induktionsbehandlung plus autologe Transplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie mit DLBCL-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine Erstlinien-R-Chemotherapie nicht angesprochen haben und für eine autologe Transplantation in Frage kommen. Der Patient wird im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält 4 Zyklen R-DHAP oder R-DHAP plus Polatuzumab Vedotin als Induktionsbehandlung.

Nach der Einleitung wird ein PET-CT-Scan durchgeführt, der zentral auf Krankheitsreaktion überprüft wird. Ansprechende Patienten (CR) nach der Induktion werden angesprochen, um eine Konsolidierung der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) gemäß den örtlichen Richtlinien zu erhalten. Patienten, die PR erreichen, können nach Einschätzung des Arztes mit einer ASCT oder einer Drittlinienbehandlung fortfahren. Patienten mit SD/PD werden auf Rettungsstrategien umgeleitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti, Clinica di Ematologia
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati, S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, U.O.C Ematologia
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni, Oncologia
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS, Ematologia
      • Catania, Italien
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima, U.O.C. Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unitа funzionale di Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi, Ematologia
      • Legnano, Italien
        • ASST Ovest Milanese - Legnano, U.O.C. Ematologia
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ematologia
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, Ematologia
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara, UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O.Ematologia
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana, U.O. Ematologia
      • Potenza, Italien
        • A.O.R. "San Carlo", U.O. Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci, Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
      • Roma, Italien
        • AO San Giovanni Addolorata, S.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • AO Sant Andrea, Ematologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
      • Siena, Italien
        • AOU Senese, U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C.Ematologia
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello, S.C di Ematologia
      • Tricase, Italien
        • A.O.C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI), SC Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentierte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Nicht anders angegeben (DLBCL-NOS), wie in der Ausgabe 2022 der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert. Zugelassen sind auch dokumentierte Diagnosen von:

    • T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL)
    • Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziiertes DLBCL
    • Double-Hit- und Triple-Hit-hochgradige B-Zell-Lymphome (HGBL DH/TH)
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS (HGBL)
    • Transformiertes FL nicht zuvor unbehandelt
    • Follikuläres großzelliges B-Zell-Lymphom (FLBL, ehemals follikulär 3b)
  2. Bekannte Verfügbarkeit von Biopsiematerial (bei Rückfall/Refraktärzeit oder zuletzt). Eine erneute Biopsie wird dringend empfohlen, auch wenn sie nicht zwingend erforderlich ist. Zentrale Pathologieprüfung erforderlich, aber nicht zwingend für Registrierung und Behandlungsbeginn;
  3. Rückfall oder Refraktärität nach der Erstlinien-R-Chemo (R-CHOP o.ä.). Eine vorherige Behandlung mit einem Polatuzumab-haltigen Regime ist nach Einschätzung des Arztes zulässig.
  4. CAR-T nicht angegeben oder nicht verfügbar;
  5. Alter 18-70 Jahre. sGA obligatorisch für Patienten im Alter von 65–70 Jahren: nur Kategorie FIT zugelassen [20] (siehe Anhang A);
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, wenn kein Zusammenhang mit einer Lymphomerkrankung besteht (siehe Anhang B);
  7. Messbare Krankheit ≥ 1,5 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen;
  8. Normales Blutbild, definiert als: Neutrophile mindestens 1.500/mmc, Blutplättchen mindestens 75.000/mmc, Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl mit Transfusionsunabhängigkeit, es sei denn, es liegen Anomalien aufgrund einer Grunderkrankung (Knochenmarksbeteiligung) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung vor Einverständniserklärung;
  9. Angemessene Leberfunktion, beurteilt anhand der Basislaborwerte; der Anstieg auf bis zu 2,5 ULN für Transaminasen und bis zu 1,5 ULN für Bilirubin, zugelassen für Fälle mit dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphome;
  10. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel; siehe Anhang C)
  11. Probanden sind HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen mit nicht nachweisbarer HBV-DNA, gemessen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR).
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind. Frauen im gebärfähigen Alter und Männern mit gebärfähigen Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für 9 Monate nach der letzten Dosis Polatuzumab Vedotin bei weiblichen Patienten und für 6 Monate nach der letzten Dosis Polatuzumab Vedotin bei Männern eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als gebärfähig, d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den Methoden der dauerhaften Sterilisation gehören unter anderem die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Als postmenopausaler Zustand wird definiert, wenn über einen Zeitraum von 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation auftritt. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Der Prüfer oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, den Patienten zu beraten, wie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Fehlerrate von weniger als 1 %) erreicht werden kann, z. B. Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner. Die Verwendung von Kondomen durch männliche Patienten ist erforderlich (auch wenn diese chirurgisch sterilisiert sind, d. h. im Status nach der Vasektomie), es sei denn, die Partnerin ist dauerhaft steril. Vollständige sexuelle Abstinenz ist zulässig, wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person steht, und zwar für den gleichen Zeitraum, der für andere Methoden der Empfängnisverhütung vorgesehen ist (siehe oben). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden für die Partnerin) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
  13. Beim WOCBP muss beim Screening ein negativer Serum- (beta-humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  14. Lebenserwartung > 6 Monate;
  15. Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig ein von der Nationalen Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  16. Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Histologie als DLBCL
  2. Primäres mediastinales Lymphom (PMBCL)
  3. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  4. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  5. Kontraindikation für jedes Medikament in der Chemotherapie
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  7. Neuropathie ≥ Grad 2

  8. Das Fach ist:

    • Seropositiv für Hepatitis B, definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hinweisen (HBsAb-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht mittels PCR auf HBV-DNA getestet werden
    • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C. AUSNAHME: Patienten mit vorhandenem HCV-Antikörper, aber PCR-negativem HCV-RNA-Test sind teilnahmeberechtigt
    • Positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, rheumatologische, hämatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  12. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  13. Größerer chirurgischer Eingriff vor 4 Wochen vor der Einschreibung, wenn er nicht auf ein Lymphom und/oder eine andere lebensbedrohliche Krankheit zurückzuführen ist, die die Chemotherapie beeinträchtigen kann
  14. Frühere andere maligne Erkrankungen als Lymphome in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des aktuell behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  15. Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  16. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger oder stillt
  17. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-DHAP
R-DHAP x4 + autologe Transplantations-/Salvage-Behandlung (basierend auf zentral überprüfter Reaktion)
Arzneimittel: R-DHAP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 0 oder 1
  • Dexamethason 40 mg/Tag i.v. oder p.o. an Tag 1–4
  • Ara-C 2 g/m2 IV an Tag 2 (2 Dosen alle 12 Stunden) oder Tag 2 und Tag 3
  • Cisplatin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1
Experimental: Pola-R-DHAP
Pola-R-DHAP x4 + autologe Transplantations-/Salvage-Behandlung (basierend auf zentral überprüfter Reaktion)
Arzneimittel: Pola-R-DHAP
  • Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg i.v. am Tag 1
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 0 oder 1
  • Dexamethason 40 mg/Tag i.v. oder p.o. an Tag 1–4
  • Ara-C 2 g/m2 IV an Tag 2 (2 Dosen alle 12 Stunden) oder Tag 2 und Tag 3
  • Cisplatin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)
Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Dokumentation von Rezidiven, Progressionen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)
Zeit zwischen der Randomisierung und einem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlungsbewertung (ca. 6 Monate)
CRR wird gemäß den Antwortkriterien für NHL mit PET definiert (Lugano 2014). Die CRR umfasst nur Patienten, die eine CR erreicht haben, und wird bei untersuchten Patienten und bei allen behandelten Patienten ausgewertet, wobei Patienten ohne eine Beurteilung des Ansprechens (aus irgendeinem Grund) als Non-Responder betrachtet werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlungsbewertung (ca. 6 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlungsbewertung (ca. 6 Monate)
ORR wird als der Anteil der Patienten definiert, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen (CR+PR).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlungsbewertung (ca. 6 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)
Zeit zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Monate (6 Monate Behandlungsdauer und 24 Monate Nachbeobachtung)
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung der Induktionsbehandlung (ca. 3 Monate)
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei R-DHAP vs. POLA-R-DHAP gemäß den neuesten CTCAE-Kriterien während der Induktionsimmunchemotherapie
Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung der Induktionsbehandlung (ca. 3 Monate)
Angemessene Mobilisierung von Stammzellen
Zeitfenster: Vom Beginn des 2. Zyklus bis zum Ende der Bewertung der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
Eine ausreichende Stammzellmobilisierung wird durch die Zielzellernte von 3 x 10^6 CD34+-Zellen/kg definiert
Vom Beginn des 2. Zyklus bis zum Ende der Bewertung der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
Machbarkeit einer autologen Konsolidierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Behandlungsendes (bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn)
Anteil der Patienten, die nach POLA-R-DHAP vs. R-DHAP eine autologe Konsolidierung erhielten
Zum Zeitpunkt der Beurteilung des Behandlungsendes (bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Balzarotti, MD, Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (MI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_POLA-R-DHAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur R-DHAP

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