Fase II/III-studie av CCRT med eller uten JP001 for nylig diagnostisert GBM

Inklusjonskriterier:

1. Personer med histologisk påvist nylig diagnostisert tilfelle av GBM (WHO grad IV) og behandlingsnaive (kjemoterapi og strålebehandling) for GBM. Diagnosen må stilles ved stereotaktisk biopsi eller kirurgisk eksisjon, enten delvis eller fullstendig innen 3 måneder før besøk 1.
2. Fagets RPA-klasse er klasse III, IV eller V.
3. Personer med stereotaktisk biopsi eller hjernekirurgi må være egnet for eller vil bli planlagt for CCRT etterfulgt av Temozolomide-behandling, standardbehandlingen anbefalt av institutter og oppfylte refusjonsretningslinjene til National Health Insurance Administration.
4. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter virkningene av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner før besøk 1. Studiebehandling må utføres > 3 uker og ≤ 8 uker etter kraniotomi. Ventrikulært væskereservoar eller Ventriculo-Peritoneal shuntrør får beholdes.
5. En diagnostisk kontrastforsterket MR av hjernen må utføres postoperativt innen 28 dager før besøk 2 (dag 1).
6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 3 ved besøk 1.
7. Alder fra 20 til 80 år ved besøk 1.
8. Forventet levealder ≥ 12 uker ved besøk 1.

9. CBC/differensial oppnådd ved besøk 1, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L) eller hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000 celler/mm3 (3 x 109/L).
   2. Blodplatetall ≥ 100 000 celler/mm3 (100 x 109/L).
   3. Hemoglobin (Hgb eller Hb) ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) er akseptabelt).

10. Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert nedenfor:

    en. Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre laboratoriegrense ved besøk 1.

11. Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert nedenfor:

    1. Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34,20 umol/L) ved besøk 1.
    2. ALT ≤ 3 ganger øvre laboratoriegrense ved besøk 1.
    3. AST ≤ 3 ganger øvre laboratoriegrense ved besøk 1.
12. Forsøkspersonene er i stand til å forstå og villige til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Annen invasiv malignitet. Imidlertid kan individer med annen invasiv malignitet som har vært sykdomsfri i mer enn eller lik 10 år og ikke anses å være nødvendig for anti-kreftbehandlinger, rekrutteres. Personer med ikke-invasiv malignitet, inkludert karsinom in situ i brystet, ikke-melanomatøs hudkreft og cervix carcinoma in situ kan rekrutteres dersom de er sykdomsfrie og behandlingsfrie mer enn eller lik 3 år.
2. Metastaser oppdaget utenfor kraniehvelvet.

3. Emner med følgende historie:

   1. Hjernebestråling eller bruk av temozolomid.
   2. Makuladegenerasjon eller retinopati.
   3. Nyretransplantasjon.
4. Forsøkspersonene mottar for tiden anti-avvisningsmedisin eller hydroksyklorokinsulfat for revmatoid artritt.

5. Personer med alvorlig og aktiv komorbiditet, definert som følger:

   1. Klinisk aktiv nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom.
   2. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved besøk 1 og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
   3. Enhver aktiv infeksjon eller ukontrollert infeksjon ved besøk 1.
   4. Unormal CXR-funn med risiko for infeksjon og interstitiell lungesykdom/pneumonitt.
6. Gravide eller ammende kvinner, på grunn av mulige uønskede effekter på fosteret eller spedbarnet i utvikling fra studiemedisinen.
7. Gjennomsnittlig QTc > 500 msek (med Bazetts korreksjon), historie med familiært langt QT-syndrom eller annen signifikant EKG-avvik notert ved besøk 1.
8. Kjente overfølsomhetsreaksjoner mot temozolomid, dacarbazin (DTIC), hydroksyklorokin, 4-aminokinolin, rapamune, sirolimus, rapamycin eller deres analoger.
9. Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til et barn som ikke vil bruke en. medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket.
10. Forsøkspersonene har deltatt i en annen undersøkelsesmiddelstudie de siste 30 dagene eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
11. Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.
12. Personer med positivt HBsAg eller positivt anti-HCV.