Vaiheen II/III koe CCRT:llä JP001:n kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidulle GBM:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu GBM-tapaus (WHO-aste IV) ja joilla on aiemmin ollut GBM-hoitoa (kemoterapia ja sädehoito). Diagnoosi on tehtävä stereotaktisella biopsialla tai kirurgisella leikkauksella, joko osittain tai kokonaan, 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
2. Tutkittavan RPA-luokka on luokka III, IV tai V.
3. Koehenkilöille, joille on tehty stereotaktinen biopsia tai aivoleikkaus, tulee olla sopivia tai heille on määrä tehdä CCRT:tä ja sen jälkeen Temozolomide-hoitoa, joka on laitosten suosittelema standardihoito ja joka täyttää Kansallisen sairausvakuutuslaitoksen korvausohjeen.
4. Koehenkilöiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista, leikkauksen jälkeisestä infektiosta ja muista komplikaatioista ennen käyntiä 1. Tutkimushoito on suoritettava > 3 viikkoa ja ≤ 8 viikkoa kraniotomiasta. Ventrikulaarinen nestesäiliö tai Ventriculo-Peritoneaalinen shuntingletku saa säilyttää.
5. Aivojen diagnostinen kontrastitehoste MRI on tehtävä leikkauksen jälkeen 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1).
6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3 vierailulla 1.
7. Ikä 20-80 vuotta Visit 1:ssä.
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa Visit 1:ssä.

9. Vierailulla 1 saatu CBC/differentiaali riittävällä luuytimen toiminnalla määriteltynä seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3 (1,5 x 109/l) tai valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000 solua/mm3 (3 x 109/l).
   2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3 (100 x 109/l).
   3. Hemoglobiini (Hgb tai Hb) ≥ 10,0 g/dL (100 g/L) (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l) saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

10. Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    a. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laboratorion yläraja ensimmäisellä käynnillä.

11. Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (34,20 umol/l) käynnillä 1.
    2. ALT ≤ 3 kertaa laboratorion yläraja käynnillä 1.
    3. AST ≤ 3 kertaa laboratorion yläraja käynnillä 1.
12. Tutkittavat ymmärtävät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet. Kuitenkin henkilöt, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudettomia yli 10 vuotta ja joiden katsotaan olevan tarpeettomia syöpähoitoille, voidaan värvätä. Koehenkilöt, joilla on ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien rintasyöpä in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan värvätä, jos heillä ei ole sairautta ja hoitovapaa yli 3 vuotta.
2. Etäpesäkkeitä havaittu kallon holvin ulkopuolella.

3. Aiheet, joilla on seuraava historia:

   1. Aivojen säteilytys tai Temozolomidin käyttö.
   2. Makulan rappeuma tai retinopatia.
   3. Munuaisensiirto.
4. Koehenkilöt saavat tällä hetkellä mitä tahansa hylkimistä estävää lääkettä tai hydroksiklorokiinisulfaattia nivelreumaan.

5. Koehenkilöt, joilla on vakava ja aktiivinen samanaikainen sairaus ja jotka määritellään seuraavasti:

   1. Kliinisesti aktiivinen munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus.
   2. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vierailulla 1 ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
   3. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio vierailulla 1.
   4. Epänormaali CXR-löydös, johon liittyy infektio- ja interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön tai vauvaan.
7. Keskimääräinen QTc > 500 ms (Bazettin korjauksella), historiallinen pitkä QT-oireyhtymä tai muu käynnillä 1 havaittu merkittävä EKG-poikkeama.
8. Tunnetut yliherkkyysreaktiot temotsolomidille, dakarbatsiinille (DTIC), hydroksiklorokiinille, 4-aminokinoliinille, rapamunille, sirolimuusille, rapamysiinille tai niiden analogeille.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka voivat saada lapsen, joka ei halua käyttää a. lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä kokeen aikana.
10. Koehenkilöt osallistuivat toiseen tutkimusagenttitutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelevat osallistuvansa siihen tutkimusjakson aikana.
11. Koehenkilöt katsotaan tutkijan arvioiden mukaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg tai positiivinen anti-HCV.