Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til rekombinant anti-EGFr-antistoff hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

7. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠ, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

En enkelt-sentral, åpen etikett, sikkerhet, farmakokinetikk, fase I-studie. Biologisk:Rekombinant Anti-EGFr-antistoff To dosenivåer: Pasienter på lavdosenivå fikk startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Høydose pasienter på nivået fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To dosenivåer ble testet: Rekombinant anti-EGFr-antistoff Pasienter med lavdosenivå fikk initialdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Høydose pasienter på nivået fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke. Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som: grad 4 eller 3-gang grad 3 kutan toksisitet, suksessiv 3-gangers infusjonssuspensjon på grunn av grad 3 kutan toksisitet, enhver annen ≥grad 3 bivirkning eller akutt pneumoni, interstitiell lungebetennelse og andre lungesykdommer.

Kohorter på 3 pasienter mottar enkeltdose av lavdosegruppe av rekombinant anti-EGFr-antistoff. Hvis forholdet mellom dosebegrensende toksisitet (DLT) etter en enkelt dose ikke er mer enn en tredjedel, kan høydosegruppen behandles. Etter høydose (startdose 400 mg/m2, iv., 2 timer), sikkerhet vil bli observert og blodprøvetaking vil bli tatt for en enkeltdose farmakokinetisk analyse.Etter 4-ukers kontinuerlig administrering (belastningsdose 400 mg/m2, iv., 2 timer; vedlikeholdsdose 250 mg/m2, iv, 1 time, q1w ) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitetsreaksjon, død eller tilbakekall av informert samtykke. Når blodkonsentrasjonen når steady state, vil blodprøvetaking bli tatt for steady-state farmakokinetisk analyse, i 1 uke. Etter fullføring av steady-state farmakokinetikk, vil pasienter kan motta kjemoterapi, og sikkerhet (inkludert immunogenisitet) og kurativ effekt vil bli observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder som er kvalifisert for studier mellom 18 år og 75 år.
  2. Bekreftet histologisk diagnose av tykktarmskreft.
  3. Pasienter med avansert/metastatisk kolorektal kreft (CRC) som har mislyktes i de irinotekan-, oksaliplatin- og fluoropyrimidin-baserte regimene eller som har vært intolerante overfor irinotekan eller avvist kjemoterapien.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  5. Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  6. Pasienter med minst én evaluerbar lesjon (evaluerbar sykdom) etter RECIST-kriteriene.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x UNL), leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5 x UNL, alaninaminotransferase(ALT)< 2,5 x UNL, aspartataminotransferase(AST) < 2,5 x UNL eller ≤ 5 x UNL) leukocytter ≥ 3×10^9, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, blodplater > 80×10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl. Elektrolytt: i normalområdet, eller unormal men ingen klinisk betydning (bedømt av forskerne), tillat å gi kosttilskudd for å korrigere elektrolytten.
  8. Både kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet studieterapi.
  9. Pasienter som er i stand til å forstå prosedyren og metodene for studien, er villige til å strengt følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med anti-EGFR-medisiner.
  2. Pasienter som får annen ledsagende antineoplastisk behandling (inkludert antitumorbehandling med tradisjonell kinesisk medisin), langvarig systemisk immunterapi eller hormonbehandling med unntak av fysiologisk erstatningsterapi (for eksempel får personer med skjoldbruskkjertelsvikt skjoldbruskhormonet).
  3. Strålebehandling eller kirurgi (unntatt alltid diagnostisk biopsi).
  4. Pasienter med kjent cerebral metastase eller leptomeningeal metastase.
  5. Enhver annen ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, bortsett fra passende behandlet in situ cervikal karsinom eller basalcellekarsinom.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som hjertesvikt (NYHA Ⅲ-Ⅳ), ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, hjertearytmier, hypertensjon (> 140/90 mmHg), hjerteinfarkt siste halvår, ekkokardiogram viste ejeksjonsfraksjon < 50 % .
  7. Pasienter med ethvert symptom på akutt eller subakutt tarmobstruksjon og/eller inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Pasienter med kjente aktive og alvorlige infeksjoner(> grad 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) bivirkning(AE) V. 4.03), inkludert aktiv tuberkulose(TB).
  9. HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  10. Ukontrollert diabetes (> grad 2, NCI-CTC AE V. 4.03), alvorlig lungesykdom (akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, og interstitiell lungesykdom), leversvikt.
  11. Pasienter med blodkoagulasjonsdysfunksjon som følgende situasjon: protrombintid (PT) ≥ 1,5 x UNL, trombintid (TT) ≥ 1,5 x UNL, delen aktivert koaguleringstid (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
  12. Pasienter som har fått blodoverføring, eller bruker g-csf cytokiner etc de siste 10 dagene.
  13. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forbehandlet produkt.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Pasienter med kjent rus- og/eller alkoholmisbruk.
  16. Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
  17. Pasientdeltakelse i en annen klinisk utprøving eller motta andre forskningsmedisiner i løpet av de siste 4 ukene.
  18. Pasienter med medisinske eller psykiske abnormiteter som ikke kan gi informert samtykke.
  19. Mangel på juridisk atferdsevne eller begrenset juridisk atferdsevne.
  20. Andre faktorer som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekombinant anti-EGFr antistoff
Pasienter med lav dose fikk cetuximab startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold. Pasienter med høy dose fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere belastning 400 mg/m2 og 250 mg/ m2 ukentlig vedlikehold.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFr antistoff
Pasienter på lavdosenivå fikk cetuximab startdose 100 mg/m2 og 4 uker senere 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold av sykdomsprogresjonen eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekker tilbake informert samtykke. Pasienter med høy dosenivå fikk cetuximab startdose 400 mg/m2 og 4 uker senere lasting av 400 mg/m2 og 250 mg/m2 ukentlig vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller død eller trekke tilbake informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 4 uker etter enkeltdosen
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som: grad 4 eller 3-gang grad 3 kutan toksisitet, suksessiv 3-gangers infusjonssuspensjon på grunn av grad 3 kutan toksisitet, enhver annen ≥grad 3 bivirkning eller akutt pneumoni, interstitiell lungebetennelse og andre lungesykdommer.
4 uker etter enkeltdosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumantistoff og dets nøytraliserende evne
Tidsramme: Før enkeltdosen på dag 1 og 1. dag av 1、2、4、6、9 uker etter første administrasjon til 1 måned etter siste administrasjon.
Før enkeltdosen på dag 1 og 1. dag av 1、2、4、6、9 uker etter første administrasjon til 1 måned etter siste administrasjon.
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Concentration Curve (AUC) av anti-EGFR-antistoff etter enkeltdose og under stabil blodkonsentrasjon.
Tidsramme: 4 uker etter enkeltdosen og 1 uke under stabil blodkonsentrasjon etter ukentlig administrering.
4 uker etter enkeltdosen og 1 uke under stabil blodkonsentrasjon etter ukentlig administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
307 Hospital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KL140-I-01-CTP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Rekombinant anti-EGFr antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger