Sicurezza e farmacocinetica dell'anticorpo ricombinante anti-EGFr nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età idonea allo studio tra 18 anni e 75 anni.
2. Diagnosi istologica confermata di cancro colorettale.
3. Soggetti con carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato/metastatico che non hanno risposto ai regimi a base di irinotecan, oxaliplatino e fluoropirimidina o sono stati intolleranti all'irinotecan o hanno rifiutato la chemioterapia.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
5. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. Pazienti con almeno una lesione valutabile (malattia valutabile) secondo i criteri RECIST.
7. Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 x UNL), funzionalità epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL, alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x UNL, aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x UNL o ≤ 5 x UNL se metastasi epatiche) e leucociti ≥ 3×10^9, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, piastrine > 80×10^9/L, emoglobina ≥ 9 g/dl. Elettrolita: nel range normale, o anormale ma privo di significato clinico (giudicato dai ricercatori), consente di somministrare integratori per correggere l'elettrolita.
8. Sia le donne in età fertile che gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo la conclusione della terapia in studio.
9. I pazienti che hanno la capacità di comprendere la procedura e le modalità dello studio, sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia con farmaci anti-EGFR.
2. Pazienti che stanno ricevendo altra terapia antineoplastica di accompagnamento (incluso il trattamento antitumorale con la medicina tradizionale cinese), immunoterapia sistemica a lungo termine o terapia ormonale ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica (ad esempio, le persone con ipofunzione tiroidea ricevono l'ormone tiroideo).
3. Radioterapia o chirurgia (eccetto sempre la biopsia diagnostica).
4. Pazienti con metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
5. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ opportunamente trattato o del carcinoma basocellulare.
6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA Ⅲ-Ⅳ), malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmie cardiache, ipertensione (> 140/90 mmHg), infarto del miocardio nell'ultimo semestre, l'ecocardiogramma ha mostrato frazione di eiezione < 50% .
7. Pazienti con qualsiasi sintomo di ostruzione intestinale acuta o subacuta e/o malattia infiammatoria intestinale.
8. Pazienti con infezioni attive e gravi note (> grado 2, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) effetto avverso (AE) V. 4.03), inclusa la tubercolosi attiva (TB).
9. Infezione da HIV o epatite attiva B o epatite C.
10. Diabete non controllato (> grado 2, NCI-CTC AE V. 4.03), malattia polmonare grave (malattia polmonare acuta, fibrosi polmonare che compromette la funzione polmonare e malattia polmonare interstiziale), insufficienza epatica.
11. Pazienti con disfunzione della coagulazione del sangue nella seguente situazione: tempo di protrombina (PT) ≥ 1,5 x UNL, tempo di trombina (TT) ≥ 1,5 x UNL, tempo di coagulazione parzialmente attivato (APTT) ≥ 1,5 x UNL.
12. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o usano le citochine g-csf ecc. negli ultimi 10 giorni.
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto pretrattato.
14. Gravidanza o allattamento.
15. Pazienti con noto abuso di droghe e/o alcol.
16. Pazienti con una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
17. Partecipazione del paziente a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di altri farmaci di ricerca durante le 4 settimane precedenti.
18. Pazienti con anomalie mediche o mentali incapaci di dare il consenso informato.
19. Mancanza di capacità di comportamento legale o limitata capacità di comportamento legale.
20. Altri fattori che possono influenzare l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio valutati dai ricercatori.