Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom Danicopan og Midazolam, Fexofenadine og Mycophenolate Mofetil hos friske deltakere

21. juni 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En tredelt fase 1-studie for å bestemme den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom ACH-0144471 og Midazolam, Fexofenadine og Mycophenolate Mofetil hos friske personer

Formålet med denne studien var å bestemme den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom danicopan (ACH-0144471) og midazolam, fexofenadin og mykofenolatmofetil. Dette var en 3-delt studie, hvor hver del var en åpen, fast sekvens, 2-behandlingsstudie med friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk ble definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kilogram (kg)/kvadratmeter med en minimumsvekt på 50 kg.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uføre ​​eller betydelige følelsesmessige problemer.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  • Historie med følsomhet for å studere medisiner eller andre medikamentallergier.
  • Kroppstemperatur høyere enn eller lik 38°C på dag -1 eller dag 1 førdose; anamnese med febersykdom innen 14 dager etter første dose.
  • positiv urin narkotikatest; nåværende tobakk/nikotinbrukere og røykere; inntak av alkohol innen 72 timer etter administrering av studiemedisin.
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.
  • Betydelige laboratorieavvik.
  • Bloddonasjon på mer enn 500 milliliter innen 3 måneder etter første dose; mottok en blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder til første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1: Danicopan og Midazolam

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose midazolam.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose midazolam.

Planlagte farmakokinetiske blodprøver (PK) ble samlet inn, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Midazolam
Oral sirup.
Andre navn:
  • Midazolam HCl
EKSPERIMENTELL: Del 2: Danicopan og Fexofenadine

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose fexofenadin.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose fexofenadin.

Planlagte PK-blodprøver ble tatt, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Fexofenadin
Oral tablett.
EKSPERIMENTELL: Del 3: Danicopan og MMF

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose MMF.

Periode 2: Deltakerne fikk flere doser av danicopan, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose MMF.

Planlagte PK-blodprøver ble tatt, med en utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Midazolam-området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte ikke-null-konsentrasjon (AUC0-t) etter enkeltdose midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam-areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) etter enkeltdose midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdose Midazolam alene versus i nærvær av Steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 1: Midazolam Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdose Midazolam alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-t etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-inf etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin Cmax etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Fexofenadin Tmax etter enkeltdose Fexofenadin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: Mykofenolsyre (MPA) og mykofenolsyreglukuronid (MPAG) AUC0-t etter enkeltdose mykofenolatmofetil (MMF) alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG AUC0-inf etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG Cmax etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 3: MPA og MPAG Tmax etter enkeltdose MMF alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1-3: Deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 7 (±1) dager etter siste dose i periode 2
7 (±1) dager etter siste dose i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANNEN: Universal Trial Number (UTN))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Danicopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger