Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispireekstrakt for å forhindre tilbakefall hos pasienter med tobakksrelatert hode- og nakkeplateepitelkreft

17. juni 2021 oppdatert av: University of Arizona

En fase 0-studie som evaluerer den systemiske biotilgjengeligheten og de farmakodynamiske effektene av Avmacol® i munnslimhinnen hos pasienter etter kurativ behandling for tobakksrelatert hode- og nakkekreft

Denne studien blir gjort for å se om Avmacol®, et kosttilskudd laget av brokkolispire og frøekstraktpulver, induserer endringer i indre kinnceller som kan være beskyttende mot miljøgifter som tobakk.

Det er tre hovedmål med studien:

  1. For å finne ut om kosttilskuddet, Avmacol®, kan stimulere kinnceller til å reparere skader fra miljøgifter;
  2. å lære hvordan kroppen metaboliserer Avmacol®, ved å måle biprodukter i deltakerens urin og blod;
  3. for å lære om immunsystemet kan stimuleres av Avmacol®, ved å studere de naturlige drepercellene og T-cellene i deltakerens blod.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (NRF2)-veiaktivering i oralt epitel kan induseres ved å administrere Avmacol® til pasienter behandlet kurativt for en første tobakksrelatert HNSCC.

Målet med denne kliniske fase 0-studien er å bestemme den orale biotilgjengeligheten av sulforafan i det kommersielt tilgjengelige kosttilskuddet, Avmacol®, og å bestemme nivået av farmakodynamisk oppregulering av NRF2-målgentranskripsjoner som forekommer i det orale epitelet til pasienter som har fullført kurativ behandling for tobakksrelatert HNSCC, inkludert høygradig dysplasi, karsinom in situ eller invasivt karsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført behandling med kurativ hensikt (inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi) for en første tobakksrelatert oral premalign lesjon (OPL) eller HNSCC av et hvilket som helst stadium (kvalifiserte lesjoner inkluderer høygradig dysplasi; karsinom in situ; eller stadium I-IVa HNSCC).
  • Primært sted kan inkludere munnhule, svelg eller strupehode. Orofarynx-primærer må være negative for humant papillomavirus (HPV) som definert av rutine p16 IHC på det lokale stedet.
  • Pasienter kan bli registrert mellom 3 måneder og 5 år ETTER fullført behandling med kurativ hensikt (inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi).
  • Pasienter kan ha ubehandlet OPL (dvs. hyperplasi, dysplasi, karsinom in situ) på tidspunktet for studiestart, forutsatt at indeksen OPL eller HNSCC ble definitivt behandlet.
  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på 80 % eller høyere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Nåværende og tidligere tobakksbrukere er kvalifisert.
  • Kunne utføre skriftlig, informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før den første studieintervensjonen.
  • WCBP og menn må være enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med en annen malignitet innen 2 år før studiebehandlingen startet, bortsett fra utskåret og kurert karsinom-in-situ i bryst eller livmorhals; ikke-melanomatøs hudkreft; T1-2, N0, M0 differensiert skjoldbruskkarsinom enten resekert eller under aktiv overvåking; overfladisk blærekreft; T1a eller T1b prostatakreft som omfatter < 5 % av reseksjonert vev med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) siden reseksjon, eller status etter ekstern strålestråling eller brakyterapi med normal PSA siden stråling.
  • Primær orofaryngeal HNSCC som er HPV (+) som definert av p16 immunhistokjemi.
  • Deltakere med akutt sammenfallende sykdom eller de som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de foregående 4 ukene med mindre de er blitt helt friske.
  • Deltakere som har en positiv graviditetstest, er gravide eller ammer.
  • Pasienter som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon er ikke kvalifiserte hvis de er i fertil alder.
  • Pasienter som for tiden bruker antineoplastiske eller anti-tumormidler, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonell kreftbehandling.
  • Kronisk antikoagulasjon med warfarin. Pasienter på lavmolekylært heparin eller fondaparinuks kan bli registrert.
  • Bruk av kroniske foreskrevne medisiner som er potente induktorer eller hemmere av CYP3A4
  • Kronisk bruk av steroider ved immunsuppressive doser.
  • Historie med alvorlig matintoleranse overfor brokkoli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavere dose, høyere dose

I løpet av den første syklusen vil pasienten selv administrere Avmacol® (70 μmol/dag SF-ekvivalent) med start på kvelden dag 1 i syklusen. Deltakerne vil selv administrere fire tabletter med Avmacol® hver kveld, ideelt mellom 16.00 og 20.00, til og med kvelden dag 28. Deltakerne vil registrere datoen og klokkeslettet for hver Avmacol®-administrasjon i den medfølgende dagboken.

I løpet av den andre syklusen vil pasienten selv administrere Avmacol® (140 μmol/dag SF-ekvivalent) med start på kvelden dag 1 i syklusen. Deltakerne vil selv administrere åtte tabletter med Avmacol® hver kveld, ideelt mellom 16.00 og 20.00, til og med kvelden dag 28. Deltakerne vil registrere datoen og klokkeslettet for hver Avmacol®-administrasjon i den medfølgende dagboken.
Legemiddel: Avmacol®
Avmacol® tabletter
Andre navn:
  • Brokkoli spireekstrakt
EKSPERIMENTELL: Høyere dose, lavere dose

I løpet av den første syklusen vil pasienten selv administrere Avmacol® (140 μmol/dag SF-ekvivalent) med start på kvelden dag 1 i syklusen. Deltakerne vil selv administrere åtte tabletter med Avmacol® hver kveld, ideelt mellom 16.00 og 20.00, til og med kvelden dag 28. Deltakerne vil registrere datoen og klokkeslettet for hver Avmacol®-administrasjon i den medfølgende dagboken.

I løpet av den andre syklusen vil pasienten selv administrere Avmacol® (70 μmol/dag SF-ekvivalent) med start på kvelden dag 1 i syklusen. Deltakerne vil selv administrere fire tabletter med Avmacol® hver kveld, ideelt mellom 16.00 og 20.00, til og med kvelden dag 28. Deltakerne vil registrere datoen og klokkeslettet for hver Avmacol®-administrasjon i den medfølgende dagboken.
Legemiddel: Avmacol®
Avmacol® tabletter
Andre navn:
  • Brokkoli spireekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om Avmacol® resulterer i akutt og/eller vedvarende induksjon av NRF2-målgentranskripsjoner i munnslimhinnen til pasienter som har blitt kurativt behandlet for en tobakksrelatert HNSCC.
Tidsramme: 4 måneder
Kvantitative endringer i NRF2-målgentranskripsjoner (dvs. NAD(P)H kinondehydrogenase 1 [NQO1] og GCLC) i bukkal cytobørste ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) i henhold til en lineær blandet modellrammeverk.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om NRF2 målproteinekspresjon er oppregulert av Avmacol® i munnslimhinnen.
Tidsramme: 4 måneder
Endring i NRF2-målproteiner i bukkale punchbiopsier ved immunblotting.
4 måneder
Evaluer for en dose-respons-relasjon mellom Avmacol®-dose og kvantitativ endring i kandidat NRF2-vei biomarkører i munnslimhinnen.
Tidsramme: 4 måneder
Akutt endring i NRF2-målgentranskripsjoner, sammenlignet med baseline, mellom de to dosene av Avmacol®.
4 måneder
Evaluer munnslimhinnen for kvantitativ modulering av NRF2-uavhengige biomarkører av sulforafan (SF) kjemopreventiv effekt, som definert i parallelle prekliniske modeller.
Tidsramme: 4 måneder
Endring i NRF2-uavhengige proteiner ved immunoblotting, f.eks. STAT3, fosfo-STAT3 (pSTAT3).
4 måneder
Evaluer biomarkører for Avmacol®-aktivitet i PBMCs genuttrykk
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i genuttrykksmønstre for perifere blod mononukleære celler (PBMC).
4 måneder
Evaluer biomarkører for Avmacol®-aktivitet i PBMCs flowcytometri
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i perifert blod mononukleære celler (PBMC) immuncellesubpopulasjoner
4 måneder
Evaluer biomarkører for Avmacol®-aktivitet i PBMCs funksjonelle analyser av T-celler og NK-celler
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i perifert blod mononukleære celler (PBMC) Tcell / Natural Killer (NK) cellefunksjon
4 måneder
Evaluer cytokinbiomarkører for Avmacol®-aktivitet i serum, inkludert CXCL8, Interleukin 8 (IL8).
Tidsramme: 4 måneder
Endring i serumcytokinnivåer, bestemt av multipleksede perlebaserte cytokinanalyser.
4 måneder
Måling av serumalbumin-bundet SF ved bruk av isotopfortynningsmassespektrometri.
Tidsramme: 4 måneder
Sulforafanmetabolitter vil bli vurdert i urin over natten samlet etter den første dosen av hver syklus. Den stabile konsentrasjonen av brokkolifrøpreparater vil bli karakterisert ved å måle albuminbundet sulforafan i serum samlet på den siste dagen i hver syklus. Denne analysen representerer et integrert mål for sulforafaneksponering, som vil bli korrelert med biomarkørmodulasjon ved hjelp av gjentatte målsanalyse av kovarians.
4 måneder
Mål urinmetabolitter av SF under administrering av to doser Avmacol®.
Tidsramme: 4 måneder
Måling av urinmetabolitter av SF ved bruk av isotopfortynningsmassespektrometri.
4 måneder
Beskrivelse av sikkerhetsprofil i henhold til NCI CTCAE v.4.
Tidsramme: 4 måneder
Pasientene vil motta dagbok for daglig logging av uønskede hendelser. Dette vil tabuleres etter Avmacol-dose og type og grad av bivirkninger. Gjennomsnittlig frekvens og grad av hendelser vil bli beregnet etter dose, og forskjeller mellom doser sammenlignet ved hjelp av blandet effektanalyse av kovarians.
4 måneder
Beskrivelse av andelen pasienter med HNSCC primære svulster som huser genomisk endring av NRF2.
Tidsramme: 4 måneder

Beskriv den genetiske profilen til NRF2 innenfor indeksen HNSCC primærtumor i målpopulasjonen.

Arkiverte tumorprøver fra indekstobakksrelatert hode- og nakkeplateepitelkarsinom vil bli samlet inn. Tumorprøver analysert for genomiske endringer i NRF2 og relaterte gener. Hyppigheten av genomiske endringer vil bli karakterisert.
4 måneder
Beskrivelse av andelen pasienter med HNSCC primære svulster som huser genomisk endring av NRF2-relaterte gener.
Tidsramme: 4 måneder

Beskriv den genetiske profilen til andre relaterte gener innenfor indeksen HNSCC primærtumor i målpopulasjonen.

Arkiverte tumorprøver fra indekstobakksrelatert hode- og nakkeplateepitelkarsinom vil bli samlet inn. Tumorprøver analysert for genomiske endringer i NRF2 og relaterte gener. Hyppigheten av genomiske endringer vil bli karakterisert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1612032762
  • 5P50CA097190 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom in situ

Kliniske studier på Avmacol®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger