Extracto de brotes de brócoli para prevenir la recurrencia en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello relacionado con el tabaco

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber completado la terapia con intención curativa (que incluye cirugía, radiación y/o quimioterapia) para una primera lesión premaligna oral (OPL) relacionada con el tabaco o HNSCC de cualquier etapa (las lesiones elegibles incluyen displasia de alto grado, carcinoma in situ o etapa I-IVa HNSCC).
• El sitio primario puede incluir cavidad oral, faringe o laringe. Los primarios de orofaringe deben ser negativos para el virus del papiloma humano (VPH), según lo definido por IHC de p16 de rutina en el sitio local.
• Los pacientes pueden inscribirse entre 3 meses y 5 años DESPUÉS de completar la terapia con intención curativa (que incluye cirugía, radioterapia y/o quimioterapia).
• Los pacientes pueden tener OPL no tratadas (es decir, hiperplasia, displasia, carcinoma in situ) en el momento del ingreso al estudio, siempre que la OPL índice o el HNSCC hayan sido tratados definitivamente.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky del 80 % o superior o un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Los usuarios de tabaco actuales y anteriores son elegibles.
• Capaz de realizar un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera intervención del estudio.
• WCBP y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto por carcinoma in situ extirpado y curado de mama o cuello uterino; cáncer de piel no melanomatoso; Carcinoma de tiroides diferenciado T1-2, N0, M0 ya sea resecado o bajo vigilancia activa; cáncer de vejiga superficial; Cáncer de próstata T1a o T1b que comprende < 5 % del tejido resecado con antígeno prostático específico (PSA) normal desde la resección, o estado posterior a la radiación de haz externo o braquiterapia con PSA normal desde la radiación.
• HNSCC orofaríngeo primario que es VPH (+) según lo definido por inmunohistoquímica p16.
• Participantes con enfermedades intercurrentes agudas o aquellos que se sometieron a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores, a menos que se hayan recuperado por completo.
• Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, están embarazadas o amamantando.
• Los pacientes que no están practicando la anticoncepción adecuada no son elegibles si están en edad fértil.
• Pacientes que actualmente usan agentes antineoplásicos o antitumorales, que incluyen quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia hormonal contra el cáncer.
• Anticoagulación crónica con warfarina. Se pueden inscribir pacientes tratados con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
• Uso crónico de medicamentos prescritos que son potentes inductores o inhibidores de CYP3A4
• Uso crónico de esteroides a dosis inmunosupresoras.
• Antecedentes de intolerancia alimentaria grave al brócoli.