Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaalin versouute tupakkaan liittyvän pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden uusiutumisen estämisessä

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen 0 tutkimus, jossa arvioidaan Avmacol®:n systeemistä biologista hyötyosuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia tupakkaan liittyvän pään ja kaulan syövän parantavan hoidon jälkeen potilaiden suun limakalvolla

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, aiheuttaako Avmacol®, parsakaalin versoista ja siemenuutejauheesta valmistettu ravintolisä, muutoksia poskisoluissa, jotka voivat suojata ympäristömyrkkyjä, kuten tupakkaa, vastaan.

Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:

  1. Saadaksesi selville, voiko ravintolisä Avmacol® stimuloida poskisoluja korjaamaan ympäristömyrkkyjen aiheuttamia vaurioita;
  2. oppia kuinka elimistö metaboloi Avmacol®:ia mittaamalla sen sivutuotteet osallistujan virtsasta ja verestä;
  3. saadaksesi selville, voidaanko immuunijärjestelmää stimuloida Avmacol®:lla tutkimalla luonnollisia tappajasoluja ja T-soluja osallistujan veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tumatekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (NRF2) -reitin aktivaatio suun epiteelissä voidaan indusoida antamalla Avmacol®:a potilaille, joita hoidetaan parantavasti ensimmäisestä tupakkaan liittyvästä HNSCC:stä.

Tämän vaiheen 0 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää sulforafaanin oraalinen biologinen hyötyosuus kaupallisesti saatavilla olevassa Avmacol®-ravintolisässä ja määrittää NRF2-kohdegeenitranskriptien farmakodynaamisen lisääntymisen taso, joka tapahtuu suun epiteelissä potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen. tupakkaan liittyvän HNSCC:n parantava hoito, mukaan lukien korkealaatuinen dysplasia, karsinooma in situ tai invasiivinen karsinooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on saatava loppuun parantava hoito (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) minkä tahansa vaiheen ensimmäisen tupakkaan liittyvän suun premalignin leesion (OPL) tai HNSCC:n varalta (tukikelpoisia vaurioita ovat korkea-asteinen dysplasia, karsinooma in situ tai vaihe I-IVa HNSCC).
  • Ensisijainen paikka voi olla suuontelo, nielu tai kurkunpää. Suunnielun primäärien on oltava ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivisia paikallisen rutiinin p16 IHC:n määrittelemällä tavalla.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä parantavan hoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) päätyttyä.
  • Potilailla voi olla hoitamattomia OPL:itä (eli hyperplasiaa, dysplasiaa, karsinoomaa in situ) tutkimukseen osallistumishetkellä edellyttäen, että indeksi OPL tai HNSCC on lopullisesti hoidettu.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 80 % tai itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) 0-1
  • Nykyiset ja entiset tupakankäyttäjät ovat oikeutettuja.
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.
  • WCBP:n ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rinta- tai kohdunkaulan in situ leikattua ja parannettua karsinoomaa; ei-melanomatoottinen ihosyöpä; T1-2, N0, M0 erilaistunut kilpirauhassyöpä joko leikattu tai aktiivisessa seurannassa; pinnallinen virtsarakon syöpä; T1a- tai T1b-eturauhassyöpä, joka käsittää < 5 % leikatusta kudoksesta, jossa on normaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) resektion jälkeen, tai tila ulkoisen sädesäteilyn tai brakyterapian jälkeen normaalilla PSA:lla säteilyn jälkeen.
  • Primaarinen orofaryngeaalinen HNSCC, joka on p16-immunohistokemian määrittelemä HPV (+).
  • Osallistujat, joilla on akuutti väliaikainen sairaus tai ne, joille on tehty suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana, elleivät he ole täysin toipuneet.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, eivät ole kelvollisia, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antineoplastisia tai kasvaimia estäviä aineita, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja hormonaalinen syövän vastainen hoito.
  • Krooninen antikoagulaatio varfariinilla. Potilaita, joilla on pieni molekyylipaino hepariinia tai fondaparinuuksia, voidaan ottaa mukaan.
  • Kroonisten määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka ovat tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä
  • Steroidien krooninen käyttö immunosuppressiivisilla annoksilla.
  • Parsakaalin vakava ruoka-intoleranssi historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pienempi annos, suurempi annos

Ensimmäisen jakson aikana potilas antaa itse Avmacol®-valmistetta (70 μmol/päivä SF-ekvivalentti) syklin 1. päivän illasta alkaen. Osallistujat antavat itse neljä Avmacol®-tablettia joka ilta, mieluiten klo 16-20, päivän 28 iltaan asti. Osallistujat kirjaavat kunkin Avmacol®-antamisen päivämäärän ja kellonajan toimitettuun päiväkirjaan.

Toisen jakson aikana potilas antaa itse Avmacol®-valmistetta (140 μmol/päivä SF-ekvivalentti) syklin 1. päivän illasta alkaen. Osallistujat antavat itse kahdeksan Avmacol®-tablettia joka ilta, mieluiten klo 16-20, päivän 28 iltaan asti. Osallistujat kirjaavat kunkin Avmacol®-antamisen päivämäärän ja kellonajan toimitettuun päiväkirjaan.
Lääke: Avmacol®
Avmacol® tabletit
Muut nimet:
  • Parsakaalin versouute
KOKEELLISTA: Suurempi annos, pienempi annos

Ensimmäisen jakson aikana potilas antaa itse Avmacol®-valmistetta (140 μmol/vrk SF-ekvivalentti) syklin 1. päivän illasta alkaen. Osallistujat antavat itse kahdeksan Avmacol®-tablettia joka ilta, mieluiten klo 16-20, päivän 28 iltaan asti. Osallistujat kirjaavat kunkin Avmacol®-antamisen päivämäärän ja kellonajan toimitettuun päiväkirjaan.

Toisen jakson aikana potilas antaa itse Avmacol®-valmistetta (70 μmol/vrk SF-ekvivalentti) syklin 1. päivän illasta alkaen. Osallistujat antavat itse neljä Avmacol®-tablettia joka ilta, mieluiten klo 16-20, päivän 28 iltaan asti. Osallistujat kirjaavat kunkin Avmacol®-antamisen päivämäärän ja kellonajan toimitettuun päiväkirjaan.
Lääke: Avmacol®
Avmacol® tabletit
Muut nimet:
  • Parsakaalin versouute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, aiheuttaako Avmacol® akuutin ja/tai jatkuvan NRF2-kohdegeenitranskriptien induktion niiden potilaiden suun limakalvolla, joita on hoidettu parantavasti tupakkaan liittyvän HNSCC:n vuoksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kvantitatiiviset muutokset NRF2-kohdegeenin transkripteissa (ts. NAD(P)H kinonidehydrogenaasi 1 [NQO1] ja GCLC) bukkaalisessa sytoharjassa kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) lineaarisen sekamallikehyksen mukaisesti.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, lisääkö Avmacol® NRF2-kohdeproteiinin ilmentymistä suun limakalvolla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos NRF2-kohdeproteiineissa bukkaalisissa punch-biopsioissa immunoblottauksella.
4 kuukautta
Arvioi annos-vaste-suhde Avmacol®-annoksen ja suun limakalvon ehdokas-NRF2-reitin biomarkkereiden kvantitatiivisen muutoksen välillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Akuutti muutos NRF2-kohdegeenin transkripteissa, verrattuna lähtötasoon, kahden Avmacol®-annoksen välillä.
4 kuukautta
Arvioi suun limakalvo sulforafaanin (SF) kemopreventiivisen tehon NRF2-riippumattomien biomarkkerien kvantitatiivisen modulaation suhteen, kuten rinnakkaisissa prekliinisissä malleissa on määritelty.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos NRF2-riippumattomissa proteiineissa immunoblottauksella, esim. STAT3, fosfo-STAT3 (pSTAT3).
4 kuukautta
Arvioi Avmacol®-aktiivisuuden biomarkkereita PBMC-geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geenin ilmentymismalleissa
4 kuukautta
Arvioi Avmacol®-aktiivisuuden biomarkkereita PBMC:iden virtaussytometriassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunisolujen alapopulaatioissa
4 kuukautta
Arvioi Avmacol®-aktiivisuuden biomarkkereita T-solujen ja NK-solujen PBMC-funktionaalisissa määrityksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) T-solujen / Natural Killer (NK) -solujen toiminnassa
4 kuukautta
Arvioi Avmacol®-aktiivisuuden sytokiinibiomarkkerit seerumissa, mukaan lukien CXCL8, interleukiini 8 (IL8).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos seerumin sytokiinitasoissa määritettynä multipleksoiduilla helmipohjaisilla sytokiinimäärityksillä.
4 kuukautta
Seerumin albumiiniin sitoutuneen SF:n mittaus isotooppilaimennusmassaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sulforafaanin metaboliitit arvioidaan yön yli virtsasta, joka on kerätty kunkin syklin ensimmäisen annoksen jälkeen. Parsakaalin siemenvalmisteiden vakaan tilan pitoisuus karakterisoidaan mittaamalla albumiiniin sitoutunut sulforafaani seerumista, joka on kerätty kunkin syklin viimeisenä päivänä. Tämä määritys edustaa integroitua sulforafaanialtistuksen mittaa, joka korreloidaan biomarkkerimodulaation kanssa kovarianssin toistuvien mittausten analyysin avulla.
4 kuukautta
Mittaa virtsan SF:n metaboliitit kahden Avmacol®-annoksen antamisen aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
SF:n virtsan metaboliittien mittaus isotooppilaimennusmassaspektrometrialla.
4 kuukautta
Turvallisuusprofiilin kuvaus NCI CTCAE v.4:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaat saavat päiväkirjan haittatapahtumien päivittäistä kirjaamista varten. Tämä on taulukoitu Avmacol-annoksen ja haittatapahtumien tyypin ja asteen mukaan. Tapahtumien keskimääräinen esiintymistiheys ja aste lasketaan annoksen mukaan, ja annosten välisiä eroja verrataan kovarianssin sekavaikutusanalyysin avulla.
4 kuukautta
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla on primaarisia HNSCC-kasvaimia, joilla on NRF2:n genominen muutos.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Kuvaile NRF2:n geneettistä profiilia HNSCC-indeksin primaarisessa kasvaimessa kohdepopulaatiossa.

Arkistoidut kasvainnäytteet tupakkaan liittyvästä pään ja kaulan okasolusyövän indeksistä kerätään. Kasvainnäytteistä analysoitiin genomisia muutoksia NRF2:ssa ja siihen liittyvissä geeneissä. Genomimuutosten esiintymistiheys määritellään.
4 kuukautta
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla on primaarisia HNSCC-kasvaimia, joilla on NRF2:een liittyvien geenien genominen muutos.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Kuvaile muiden sukua olevien geenien geneettistä profiilia HNSCC-indeksin primaarisessa kasvaimessa kohdepopulaatiossa.

Arkistoidut kasvainnäytteet tupakkaan liittyvästä pään ja kaulan okasolusyövän indeksistä kerätään. Kasvainnäytteistä analysoitiin genomisia muutoksia NRF2:ssa ja siihen liittyvissä geeneissä. Genomimuutosten esiintymistiheys määritellään.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1612032762
  • 5P50CA097190 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma in situ

Kliiniset tutkimukset Avmacol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia