Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant, Palbociclib og Erdafitinib i ER+/HER2-/FGFR-amplifisert metastatisk brystkreft

22. oktober 2024 oppdatert av: Brent Rexer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fase Ib-studie av Fulvestrant, Palbociclib (CDK4/6-hemmer) og Erdafitinib (JNJ- 42756493, Pan-FGFR-tyrosinkinase-hemmer) i ER+/HER2-/FGFR-amplifisert metastatisk brystkreft (MBC)

Dette er en åpen fase Ib-studie med flere institusjoner som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til fulvestrant, palbociclib og erdafitinib hos pasienter med ER+/HER2-/FGFR-amplifisert metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

For å bestemme sikkerheten og toleransen til fulvestrant, palbociclib og erdafitinib hos pasienter med ER+/HER2-/FGFR-amplifisert MBC.

Sekundære mål

  • For å bestemme antitumoreffekten av fulvestrant, palbociclib og erdafitinib hos pasienter med ER+/HER2-/FGFR-amplifisert MBC.
  • Farmakokinetiske vurderinger av erdafitinib

Korrelative mål

  • For å bestemme den terapeutiske prediktive rollen til FGFR1-4, CCND1-2, CDK4 og CDK6 amplifikasjoner, og RB1 og ESR1 mutasjoner på klinisk utfall
  • For å bestemme om FGFR1-amplifikasjonsnivåene er et tidlig surrogat av respons
  • For å bestemme om cfDNA-resultatene ved sykdomsprogresjon viser nye genomiske endringer potensielt assosiert med resistens mot CDK4/6 og FGFR-hemming
  • For å bestemme farmakodynamiske biomarkører for FGFR-hemming

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner
  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet må være postmenopausale. Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner bør defineres før protokollregistrering av ett av følgende:
  • Deltakere minst 60 år; ELLER
  • Deltakere under 60 år og naturlig (spontan, ingen alternativ patologisk eller fysiologisk årsak) amenoré i minst 12 måneder; ELLER
  • Medisinsk ovariesvikt bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i postmenopausal området per lokalt institusjonelt normalområde; ELLER
  • Tidligere bilateral ooforektomi; ELLER
  • Tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder; ELLER
  • Behandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist (som goserelinacetat eller leuprolidacetat) er tillatt for induksjon av ovariesuppresjon så lenge den har blitt startet minst 28 dager før studieregistrering
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
  • Pasienter må ha klinisk stadium IV eller inoperabelt lokoregionalt tilbakevendende invasivt brystkarsinom som er:
  • ER+ og/eller PgR+ (≥ 1 % positive fargede celler) ved immunhistokjemi (IHC)
  • HER2-negativ (av IHC eller FISH, i henhold til ASCOs retningslinjer)
  • FGFR1 - 4 forsterket
  • Pasienter må ha evaluerbar (kan ha enten målbar eller ikke-målbar) sykdom
  • Pasienter må ha tilgjengelig vev for FGFR-bestemmelse
  • Pasienter må ha hatt minst én behandlingslinje i metastatisk setting
  • Gjeldende bruk av noen av legemidlene som er oppført på Cautionary Concomitant Med-listen må godkjennes av studielederen
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. Alle laboratorietester må innhentes innen 2 uker fra oppstart av studiemedikamentet. Disse inkluderer:
  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • HgB ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • SGOT, SGPT ≤ 2,5 x ULN hvis ingen levermetastaser tilstede; SGOT, SGPT ≤ 4 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN hvis kjent Gilberts syndrom)
  • Kalium innenfor institusjonelle normalgrenser
  • Fosfor ≤ institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av en FGFR-hemmer
  • Mer enn 2 linjer med kjemoterapi i metastatisk setting. Ingen begrensning på endokrine behandlingslinjer. Tidligere eksponering for CDK4/6-hemmer akseptabel.
  • Strålebehandling ≤ 2 uker før studiestart. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling må ha kommet seg etter toksisitet (≤ grad 1) indusert av denne behandlingen (unntatt alopecia)
  • Tidligere kreftbehandling (bortsett fra endokrin terapi) må ha vært seponert i 1 uke før oppstart av studiemedikamenter
  • Samtidig kreftbehandling som ikke er spesifisert i protokollen er ikke tillatt under studiedeltakelsen. Bisfosfonater eller denosumab er tillatt
  • Større operasjon innen 4 uker etter påmelding
  • Urtepreparater er ikke tillatt gjennom hele studien, og bør seponeres 14 dager før oppstart av studiebehandlingen
  • Enhver abnormitet i hornhinnen eller netthinnen som kan øke risikoen for øyetoksisitet, for eksempel:
  • Nåværende hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneslitasje, betennelse eller sårdannelse
  • Ukontrollert glaukom til tross for standardbehandling
  • Diabetisk retinopati med makulaødem
  • Kjent aktiv våt, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Kjent sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal vaskulær okklusjon (RVO)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
  • Malabsorpsjonssyndrom påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotika/antivirale midler
  • Nedsatt lungefunksjon (KOLS > grad 2, lungetilstander som krever oksygenbehandling)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (multifokale premature ventrikulære sammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi som er symptomatisk eller krever behandling [National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versjon 4.03, grad 3]
  • QTcF ≥ 480 msek ved screening av EKG
  • Kjent historie med klinisk signifikant QT/QTc-forlengelse eller Torsades de Pointes (TdP)
  • ST-depresjon eller høyde på ≥ 1,5 mm i 2 eller flere avledninger
  • Diaré uansett årsak ≥ CTCAE grad 2 som ikke går over i løpet av noen få dager ved tilstrekkelig behandling med anti-diaré medisiner
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville kompromittere pasientsikkerheten eller begrense overholdelse av studiekrav, inkludert vedlikehold av en compliance/pilledagbok
  • Symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med en historie med hjernemetastaser må være klinisk stabile i mer enn 4 uker fra fullført strålebehandling og være fri for steroider)
  • Kjent historie med kronisk lever- eller kronisk nyresvikt
  • Dårlig sårhelingsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eskalering

Fulvestrant - injeksjon i muskel 1 gang per måned

Palbociclib-kapsel tatt gjennom munnen 1 gang per dag hver 21. dag etterfulgt av 1 ukes hvile (ingen medikament tatt)

Erdafitinib tablett tas gjennom munnen 1 gang daglig
Legemiddel: Erdafitinib
4 mg - 8 mg
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Legemiddel: Palbociclib
125 mg
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: Ekspansjon

Fulvestrant - injeksjon i muskel 1 gang per måned

Palbociclib-kapsel tatt gjennom munnen 1 gang per dag hver 21. dag etterfulgt av 1 ukes hvile (ingen medikament tatt)

Erdafitinib tablett tas gjennom munnen 1 gang daglig
Legemiddel: Erdafitinib
4 mg - 8 mg
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Legemiddel: Palbociclib
125 mg
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i første syklus for bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling (syklus 1), for hver pasient
Antall deltakere med DLT i første syklus for fastsettelse av MTD.
Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling (syklus 1), for hver pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av Erdafitinib - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Farmakokinetisk vurdering av Erdafitinib - Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Den maksimale (topp) observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel etter oral doseadministrasjon
Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Farmakokinetisk vurdering av Erdafitinib - Tmax
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Tid til å nå maksimal (Cmax) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter oral doseadministrasjon (tid)
Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Farmakokinetisk vurdering av Erdafitinib - CL/F
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
Fra randomiseringstidspunktet inntil 4 ukers behandling for hver pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Bildestudier vil bli utført hver 8. uke fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Vurdering av klinisk effekt [antitumoreffekt] av kombinasjonen av erdafitinib, palbociclib og fulvestrant hos pasienter med ER+/FGFR-amplifisert metastatisk brystkreft vil bli vurdert ved å måle intervallet (i måneder) mellom behandlingsstart og sykdomsprogresjon. Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjonsdato eller død (avhengig av hva som kommer først). De som lever uten pregresjon blir sensurert på siste dato for kjent i live. Median PFS-tid og 95 % konfidensintervall oppnås ved bruk av Kaplan-meier-metoden.
Bildestudier vil bli utført hver 8. uke fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Bildestudier vil bli utført hver 8. uke fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Vurdering av klinisk effekt [antitumoreffekt] av kombinasjonen av erdafitinib, palbociclib og fulvestrant hos pasienter med ER+/FGFR forsterket metastatisk brystkreft ved å måle frekvensen (%) av fullstendig og delvis respons sett hos pasienter med målbar sykdom. Responsen til en pasient vil bli evaluert ved å bruke Solid Tumor Response Criteria RECIST v1.1.
Bildestudier vil bli utført hver 8. uke fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Klinisk nytterate (CBR; fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom uten sykdomsprogresjon etter 6 måneder)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet inntil 6 måneder for hver pasient
Vurdering av klinisk effekt [antitumoreffekt] av kombinasjonen av erdafitinib, palbociclib og fulvestrant hos pasienter med ER+/FGFR-amplifisert metastatisk brystkreft ved å måle frekvensen (%) av komplette og partielle responser + sykdomsstabilitet etter 6 måneder sett i pasienter med målbar sykdom. Responsen til en pasient ble evaluert ved å bruke Solid Tumor Response Criteria -RECIST v1.1.
Fra randomiseringstidspunktet inntil 6 måneder for hver pasient
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter seponering av behandlingen uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Vurdering av uønskede hendelser gjennom hele studien. Antall pasienter som hadde noen grad av bivirkninger ble rapportert.
Fra randomiseringsdatoen til 28 dager etter seponering av behandlingen uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Ved studiestart (grunnlinje)
Vil avgjøre om andre genomiske endringer enn FGFR-amplifikasjoner korrelerer med klinisk utfall.
Ved studiestart (grunnlinje)
Seriemålinger av serumfosfat, kalsium, vitamin D, parathyroidhormon (PTH), FGF23, sFGFR2, sFGFR3 og sFGFR4
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene av behandlingen (dag 1, 8, 15, 22 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2)
Seriemålinger av serumfosfat, kalsium, vitamin D, PTH), FGF23, sFGFR2, sFGFR3 og sFGFR4 vil bli vurdert for å påvise måleffekter av FGFR-hemming (farmakodynamiske vurderinger).
I løpet av de første 8 ukene av behandlingen (dag 1, 8, 15, 22 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2)
FGFR1 amplifikasjonsnivåer av FISH og cfDNA
Tidsramme: Ved studiestart (grunnlinje)
Nivået av FGFR1-amplifikasjon vurdert i svulster ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være korrelert med klinisk utfall.
Ved studiestart (grunnlinje)
Plasmacellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA)
Tidsramme: Ved studiestart (baseline), ved 4 uker, og ved studieavbrudd fra sykdomsprogresjon (for hver pasient), vurdert opp til 48 måneder.
Vil avgjøre om cfDNA-resultatene ved sykdomsprogresjon viser nye genomiske endringer potensielt assosiert med resistens mot CDK4/6 og FGFR-hemming.
Ved studiestart (baseline), ved 4 uker, og ved studieavbrudd fra sykdomsprogresjon (for hver pasient), vurdert opp til 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brent Rexer, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC BRE 16126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Erdafitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger