Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiotropiske effekter etter hCG-stimuleringstest

13. november 2024 oppdatert av: Martin Blomberg Jensen
Vi har i en pilotstudie funnet at serumkalsiumnivåer endres som respons på hCG-stimuleringstest. Vi observerte at serumkalsiumnivå målt ved baseline og 72 timer etter hCG-stimulering var forskjellige hos menn med gonadal insuffisiens henvist til denne stimuleringstesten. Nå ønsker vi å undersøke en stor kohort menn henvist til hCG-stimuleringstest på grunn av mistanke om nedsatt gonadalfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

hCG signaliserer gjennom LHCGR-reseptoren og er kjent for å stimulere testosteronproduksjonen. hCG-stimuleringstester brukes derfor for å vurdere testisens kapasitet til å reagere på LH/hCG og dermed bestemme graden av gonadal insuffisiens og behov for testosterontilskudd. Noen grupper har funnet LHCRG i ekstragondale vev som indikerer en direkte effekt av hCG/LH utenfor gonadene. Vi la merke til at noen menn med gonadal insuffisiens hadde et lavt kalsiumnivå etter hCG-stimuleringstest. Nå ønsker vi å undersøke om denne antatte effekten på kalsiumhomeostase av hCG skyldes en direkte effekt eller en indirekte effekt gjennom testosteron eller andre kjønnssteroider som også endres som respons på hCG-stimulering. Videre ønsker vi å avklare om endringen i kalsium kompenseres av klassiske regulatorer som PTH, 1,25OH2D3, kalsitonin, fosfat, CTX, alkalisk fosfatase eller andre faktorer.

Målet med studiet:

Hensikten med denne studien er å beskrive endringer i kalsium og kalsiotrope hormoner etter hCG-stimuleringstest

DESIGN Dette er en prospektiv observasjonsstudie

Pasienter og metoder 100 menn henvist til hCG-stimuleringstest på grunn av mistanke om gonadal insuffisiens alder 18-60 år ved Avdeling for vekst og reproduksjon, Rigshospitalet

Ekskluderingskriterier er

inntak av høydose kalsium (over 1 mg daglig) Kjente lidelser relatert til kalsiummetabolisme, hyperkalsemi, granulomatøs sykdom som Wegener, tuberkulose, etc,

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE OG STATISTIKK Ved å bruke et testnivå på 5 % (signifikansnivå), kraft på 80 % og minst 100 menn som fullfører forsøket vil gjøre oss i stand til å oppdage en endring i kalsium på 10 %, og en endring i serum PTH på 30 %.

SCREENING OG TIDSKURS Menn henvist til hCG-stimuleringstest ved vår avdeling vil bli screenet for kvalifisering til studien. De som oppfyller kriteriene for deltakelse vil bli informert, og om de samtykker tildelt studien.

Hver person vil få tatt én blodprøve før testen og 72 og 96 timer etter testen.

Blodprøver Venusblod tas preoperativt før hCG-administrasjon, 72 og 96 timer etter. Serum sendes til analyse innen 45 minutter og resten fryses innen 1 time og lagres ved minus 20 grader celsius frem til analyse.

RESULTATMÅLINGER

Primære endepunkter

•Endringer totalt, albuminkorrigert og ionisert kalsium

Hoved sekundære endepunkter

  • Endringer i PTH
  • Endringer i 1,25OH2D3
  • Endringer i fosfat
  • Endringer i FGF23
  • Endringer i kalsitonin
  • Endringer i LHCGR i serum
  • Endringer i kortisol
  • Endringer i totalt og gratis testosteron
  • Endringer i total og fri østradiol
  • Endringer i nyrefunksjon (GFR/kreatinin)
  • Endringer i gonadotropiner
  • Endringer i 25OHD, 24,25OH2D3
  • Endringer i serumkonsentrasjoner av antatte regulatorer og nedstrøms signaler osteocalcin, osteopontin, RANKL, osteoprotegerin (OPG), alfa Klotho, Sclerostin og IGF-1.

Temporale endringer i serumnivå av bindende proteiner. forskjeller for vitamin D-bindende protein, albumin og kjønnshormonbindende globulin.

Forhåndsdefinerte undergrupper orkiektomiserte menn/ bilateralt bestrålte testikler Høy versus lav baseline østradiol/testosteron Lav/høy kalsium/PTH baseline

ANALYSE OG INTERVENSJON

Reproduktive hormoner og vekstfaktorer vil bli analysert ved avd. av GR, Rigshospitalet. Øvrige serumanalyser vil bli analysert ved Institutt for klinisk biokjemi og Aarhus Kommune Sykehus

ETIKK OG BIVIRKNINGER Alle pasientene vil ha fullført undersøkelsen før de inviteres til studien. De vil bli informert om potensielle bivirkninger, og de kan forlate rettssaken når som helst uten konsekvenser. Denne studien utgjør ingen ytterligere risiko for pasientene bortsett fra blodprøvene da alt annet er i henhold til standard klinisk praksis.

PUBLIKASJON AV RESULTATER Alle resultater, positive eller negative vil bli sendt til fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Data vil suksessivt innhentes og overføres til en statistisk database.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menn med mistanke om gonadal i-tilstrekkelighet ofte etter orkiektomi eller bilateral bestråling på grunn av testikkelkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- menn i alderen 18-60 år henvist til hCG-stimuleringstest på grunn av tidligere behandling for testikkelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • høyt inntak av kalsium
  • kjenner til forstyrrelser i kalsiumhomeostase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
hypogondale menn
menn henvist til hCG-stimuleringstest
Legemiddel: humant koriongonadotropin
5000 IE ganger én
Andre navn:
  • hCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i totalt, albuminkorrigert eller ionisert kalsium
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
mmol/l
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTH
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
1,25OH2D3
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
Fosfat
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
kortisol
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
totalt og fritt testosteron
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
total og fri østradiol
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
albumin, Shbg, VDBP
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
25OHD eller 24,25OH2D3
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
beinfaktorer som CTX, osteokalsin, RANKL, FGF23
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
LHCGR
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
i serum
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
nyrefunksjon
Tidsramme: 72 og 96 timer etter hCG-injeksjon
eGFR/kreatinin
72 og 96 timer etter hCG-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Martin Blomberg Jensen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-17004362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dele alle tilgjengelige data gjennom dansk dataarkiv

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme, mann

Kliniske studier på humant koriongonadotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger