Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciotropiske effekter efter hCG-stimuleringstest

13. november 2024 opdateret af: Martin Blomberg Jensen
Vi har i et pilotstudie fundet ud af, at serumcalciumniveauer ændrer sig som reaktion på hCG-stimuleringstest. Vi observerede, at serumcalciumniveauet målt ved baseline og 72 timer efter hCG-stimulering var anderledes hos mænd med gonadal insufficiens, der blev henvist til denne stimulationstest. Nu ønsker vi at undersøge en stor kohorte af mænd henvist til hCG-stimuleringstest på grund af mistanke om nedsat gonadal funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

hCG signalerer gennem LHCGR-receptoren og er kendt for at stimulere testosteronproduktionen. hCG-stimuleringstest bruges derfor til at vurdere testiklens kapacitet til at reagere på LH/hCG og derved bestemme graden af ​​gonadal insufficiens og behovet for testosterontilskud. Nogle grupper har fundet LHCRG i ekstragondale væv, hvilket indikerer en direkte effekt af hCG/LH uden for gonaderne. Vi bemærkede, at nogle mænd med gonadal insufficiens havde et lavt calciumniveau efter hCG-stimuleringstest. Nu vil vi gerne undersøge, om denne formodede effekt på calciumhomeostase af hCG skyldes en direkte effekt eller en indirekte effekt gennem testosteron eller andre kønssteroider, der også ændrer sig som reaktion på hCG-stimulering. Desuden vil vi gerne afklare, om ændringen i calcium kompenseres af klassiske regulatorer som PTH, 1,25OH2D3, calcitonin, fosfat, CTX, alkalisk fosfatase eller andre faktorer.

Målet med studiet:

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i calcium og calciotrope hormoner efter hCG-stimuleringstest

DESIGN Dette er et prospektivt observationsstudie

Patienter og metoder 100 mænd henvist til hCG-stimulationstest på grund af mistanke om gonadal insufficiens alder 18-60 år på Afdeling for vækst og reproduktion, Rigshospitalet

Eksklusionskriterier er

indtagelse af højdosis calcium (over 1 mg dagligt) Kendte lidelser relateret til calciummetabolisme, hypercalcæmi, granulomatøs sygdom såsom Wegener, tuberkulose osv.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE OG STATISTIK Ved at bruge et testniveau på 5 % (signifikansniveau), kraft på 80 % og mindst 100 mænd, der fuldfører forsøget, vil gøre os i stand til at opdage en ændring i calcium på 10 % og en ændring i serum PTH på 30 %.

SCREENING OG TIDSKURSE Mænd, der henvises til hCG-stimuleringstest på vores afdeling, vil blive screenet for berettigelse til undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne for deltagelse, vil blive informeret, og hvis de giver samtykke til undersøgelsen.

Hver person vil få udført én blodprøve før testen og 72 og 96 timer efter testen.

Blodprøver Venus-blod udtages præoperativt før hCG-administration, 72 og 96 timer efter. Serum sendes til analyse inden for 45 minutter og resten frosset inden for 1 time og opbevares ved minus 20 grader celsius indtil analyse.

RESULTATMÅLING

Primære endepunkter

•Ændringer i alt, albuminkorrigeret og ioniseret calcium

Vigtigste sekundære endepunkter

  • Ændringer i PTH
  • Ændringer i 1,25OH2D3
  • Ændringer i fosfat
  • Ændringer i FGF23
  • Ændringer i Calcitonin
  • Ændringer i LHCGR i serum
  • Ændringer i kortisol
  • Ændringer i total og fri testosteron
  • Ændringer i total og fri østradiol
  • Ændringer i nyrefunktionen (GFR/kreatinin)
  • Ændringer i gonadotropiner
  • Ændringer i 25OHD, 24,25OH2D3
  • Ændringer i serumkoncentrationer af formodede regulatorer og nedstrøms signaler osteocalcin, osteopontin, RANKL, osteoprotegerin (OPG), alfa Klotho, Sclerostin og IGF-1.

Temporale ændringer i serumniveauet af bindende proteiner. forskelle for D-vitaminbindende protein, albumin og kønshormonbindende globulin.

Foruddefinerede undergrupper orkiektomiserede mænd/ bilateralt bestrålede testikler Høj versus lav baseline østradiol/testosteron Lav/høj calcium/PTH baseline

ANALYSE OG INTERVENTION

Reproduktive hormoner og vækstfaktorer vil blive analyseret på afd. af GR, Rigshospitalet. Øvrige serumanalyser vil blive analyseret på Klinisk Biokemisk Afdeling og Aarhus Kommune Sygehus

ETIK OG BIVIRKNINGER Alle patienter vil have fuldført deres undersøgelse, før de inviteres til undersøgelsen. De vil blive informeret om potentielle bivirkninger, og de kan forlade forsøget på et hvilket som helst tidspunkt uden konsekvenser. Denne undersøgelse udgør ingen yderligere risiko for patienterne bortset fra blodprøverne, da alt andet er i henhold til standard klinisk praksis.

OFFENTLIGGØRELSE AF RESULTATER Alle resultater, positive eller negative, vil blive indsendt til peer reviewed videnskabelige tidsskrifter. Data vil successivt blive indhentet og overført til en statistisk database.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd med mistanke om gonadal i-sufficiens ofte efter orkiektomi eller bilateral bestråling på grund af testikelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- mænd i alderen 18-60 år henvist til hCG-stimuleringstest på grund af tidligere behandling for testikelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • højt indtag af calcium
  • kender lidelser i calciumhomeostase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hypogondale mænd
mænd henvist til hCG-stimuleringstest
Medicin: humant choriongonadotropin
5000 IE gange en
Andre navne:
  • hCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i total, albuminkorrigeret eller ioniseret calcium
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
mmol/l
72 og 96 timer efter hCG-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTH
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
1,25OH2D3
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
Fosfat
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
kortisol
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
total og fri testosteron
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
total og fri østradiol
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
albumin, Shbg, VDBP
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
25OHD eller 24,25OH2D3
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
knoglefaktorer såsom CTX, osteocalcin, RANKL, FGF23
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
72 og 96 timer efter hCG-injektion
LHCGR
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
i serum
72 og 96 timer efter hCG-injektion
nyrefunktion
Tidsramme: 72 og 96 timer efter hCG-injektion
eGFR/kreatinin
72 og 96 timer efter hCG-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martin Blomberg Jensen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17004362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dele alle tilgængelige data gennem dansk dataarkiv

IPD-delingstidsramme

2 år efter afsluttet studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med humant choriongonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger