Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV

3. april 2021 oppdatert av: Boston Medical Center

Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV: En randomisert klinisk prøve

Å få intravenøs tilgang (IVA) er den vanligste prosedyren som utføres i akuttmottaket (ED). Plassering av IVA muliggjør blodarbeid og levering av intravenøse væsker og medisiner. Implementeringen av ultralydveiledet perifere IV-er (UGPIV) har gjort det mulig for ultralyd å bli brukt til å plassere en IV i pasienter med vanskelig venetilgang (DVA). En alternativ enhet å plassere er et midtlinjekateter (MC). Bruk av MC mot UGPIV er ikke sammenlignet i en randomisert studie. Mål 1: Å finne ut om UGPIV har en høyere feilrate enn midtlinjekatetre innen 72 timer etter plassering. Mål 2: Å samle informasjon for å utføre en direkte kostnadsanalyse av UGPIV mot den for midtlinjekateteret. Mål 3: Vurder pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om midtlinjekateteret er overlegent den ultralydveilede IV med hensyn til overlevelse etter 72 timer.

Mål 1: Å finne ut om UGPIV har en høyere feilrate enn midtlinjekatetre innen 72 timer etter plassering. Det er flere grunner til at UGPIV kan mislykkes. UGPIV er kortere enn midtlinjekatetre, og kortere katetre kan svikte på grunn av infiltrasjon som kan være et resultat av feilstilling samt at kateteret trekkes ut av karet. Det antas at ved å bruke et midtlinjekateter med en guidewire for plassering med ekstra kateterlengde plassert i karet, vil midtlinjene være overlegne UGP\Vs med hensyn til overlevelsestid for kateteret. Etterforskerne vil vurdere kateteroverlevelse daglig inntil 72 timer (når UGPIV anbefales å byttes). Den totale levetiden til midtlinjekatetrene vil bli registrert.

Mål 2: Å utføre en direkte kostnadsanalyse av UGPIV mot den for midtlinjekateteret. Denne studien vil ikke være stor nok til å fullføre en robust kostnadseffektivitetsanalyse for å sammenligne UGPIV med midtlinjekatetre. Som en del av denne studien vil etterforskerne samle inn informasjon inkludert, men ikke begrenset til: antall katetre som brukes til IVA-forsøk, tid for plassering av hver enhetskomplikasjoner og behov for ytterligere IVA under sykehusinnleggelse.

Mål 3: For pasienter som forblir innlagt etter 72 timer vil det bli administrert en tilfredshetsundersøkelse for å fastslå pasienterfaring og preferanse for typen vaskulær tilgang de får.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år som behandles i akuttmottaket ved Boston Medical Center
  • Standard IVA kan ikke oppnås av to kvalifiserte akuttmottakere
  • Har en øvre ekstremitet (venstre eller høyre arm) som kan akseptere en dyp venøs IV
  • Det kliniske teamet mener at pasienten sannsynligvis vil trenge innleggelse på innleggelse ved behov for IV-tilgang
  • engelsktalende
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes utskrevet fra akuttmottaket eller utskrevet fra sykehuset innen 1 natts opphold.
  • Fange
  • Svangerskap
  • Krever sentrallinje- eller midtlinjekateter som et forventet omsorgsbehov
  • Pasienter som forventes å kreve medisiner som ikke er godkjent for administrering via en perifert veiledet IV eller midtlinje som definert av retningslinjer for sykehusapotek.
  • Pasienter som er kjent for å ha bakteriemi eller har høy mistanke om bakteriemi
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å være allergisk mot materialer i enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet perifert IV-kateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta en standard ultralydveiledet perifer IV. IV er 4,88 cm lang.
Enhet: Ultralydveiledet perifert IV-kateter
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et ultralydveiledet perifert IV-kateter.
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.
Enhet: Midtlinjekateter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter at enheten er plassert
Totalt antall og prosentandel av enhetsfeil innen 72 timer etter plassering basert på midtlinje og ultralydveiledet perifert IV-kateter. Journalgjennomgang og personlige besøk med medisinske behandlingsteam og pasienter ble brukt til å vurdere om enhetsfeil oppstod innen 72 timer. Enhetsfeil ble konstatert ved å måtte ha en hvilken som helst enhet erstattet eller fjernet for klinisk behandling.
72 timer etter at enheten er plassert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV-kateterinnføringstid
Tidsramme: fra kateterinnføring
Tiden det tar å sette inn IV-kateteret vil bli dokumentert i minutter for hver studiedeltaker.
fra kateterinnføring
Totalt antall erstatningskatetre
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Det totale antallet IV-erstatningskatetre vil bli dokumentert. Dette vil bli vurdert basert på hver gruppe (Ultralydveiledet perifert IV-kateter og midtlinjekateter).
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Kateterrelaterte kostnader
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Gjennomsnittlig kostnad per pasient knyttet til plassering og utskifting av katetre for hver deltaker vil bli beregnet.
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter kateterinnsetting
Deltakererfaring og tilfredshet vil bli vurdert med en kort spørreundersøkelse som gis til deltakere som oppholder seg minst 72 timer etter kateterinnsetting.
72 timer etter kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-37285 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd terapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på Ultralydveiledet perifert IV-kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger