Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen venøs adgang, midtlinje vs ultralyds IV

3. april 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Superior venøs adgang, midtlinje vs ultralyds IV: Et randomiseret klinisk forsøg

At opnå intravenøs adgang (IVA) er den mest almindelige procedure, der udføres i akutmodtagelsen (ED). Placering af IVA giver mulighed for blodarbejde og levering af intravenøse væsker og medicin. Implementeringen af ​​ultralydsguidede perifere IV'er (UGPIV) har gjort det muligt at bruge ultralyd til at placere en IV i patienter med vanskelig veneadgang (DVA). En alternativ enhed at placere er et midtlinjekateter (MC). Brugen af ​​MC'er mod UGPIV er ikke sammenlignet i et randomiseret studie. Mål 1: At bestemme, om UGPIV'er har en højere fejlrate end midtlinjekatetre inden for 72 timer efter anbringelsen. Mål 2: At indsamle information til at udføre en direkte omkostningsanalyse af UGPIV i forhold til midtlinjekateterets. Mål 3: Vurder patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om midtlinjekateteret er overlegent i forhold til den ultralydsstyrede IV med hensyn til overlevelse efter 72 timer.

Mål 1: At bestemme, om UGPIV'er har en højere fejlrate end midtlinjekatetre inden for 72 timer efter anbringelsen. Der er flere grunde til, at UGPIV'er kan fejle. UGPIV'er er kortere end midtlinjekatetre, og kortere katetre kan svigte på grund af infiltration, som kan være et resultat af fejlplacering samt at få kateteret trukket ud af karret. Det antages, at ved at bruge et midtlinjekateter med en guidewire til placering med yderligere kateterlængde placeret i karret, vil midterlinjerne være overlegne i forhold til UGP\V'er med hensyn til kateterets overlevelsestid. Efterforskerne vil vurdere kateteroverlevelse dagligt indtil 72 timer (hvor UGPIV anbefales at udskiftes). Midtlinjekateternes samlede levetid vil blive registreret.

Mål 2: At udføre en direkte omkostningsanalyse af UGPIV i forhold til midtlinjekateteret. Denne undersøgelse vil ikke være stor nok til at fuldføre en robust omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne UGPIV-katetre med midtlinjekatetre. Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle information, herunder men ikke begrænset til: antallet af katetre, der bruges til IVA-forsøg, tid til placering af hver enheds komplikationer og behov for yderligere IVA under indlæggelse.

Mål 3: For patienter, der forbliver indlagt efter 72 timer, vil der blive administreret en tilfredshedsundersøgelse for at bestemme patientens oplevelse og præference for den type vaskulær adgang, de modtager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er mindst 18 år, behandles på skadestuen på Boston Medical Center
  • Standard IVA kan ikke opnås af to kvalificerede ER-medarbejdere
  • Har en øvre ekstremitet (venstre eller højre arm), der kan acceptere en dyb venøs IV
  • Det kliniske team mener, at patienten sandsynligvis vil kræve indlæggelse på et tidspunkt, hvor den har behov for IV-adgang
  • engelsktalende
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes at blive udskrevet fra akutmodtagelsen eller udskrevet fra hospitalet inden for 1 overnatning.
  • Fange
  • Graviditet
  • Kræver centrallinje eller midtlinjekateter som et forventet plejebehov
  • Patienter, der forventes at have behov for medicin, der ikke er godkendt til administration via en perifert styret IV eller midtlinje som defineret af hospitalsapotekets retningslinjer.
  • Patienter, der vides at have bakteriæmi eller har høj mistanke om bakteriæmi
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret perifert IV-kateter
Patienter, hvis de randomiseres til denne gruppe, vil modtage en standard ultralydsstyret perifer IV. IV er 4,88 cm i længden.
Enhed: Ultralydsstyret perifert IV-kateter
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage et ultralydsstyret perifert IV-kateter.
Aktiv komparator: Midtlinje kateter
Patienter, hvis de randomiseres til denne gruppe, vil modtage et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.
Enhed: Midtlinje kateter
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter enhedens placering
Samlet antal og procentdel af enhedsfejl inden for 72 timer efter placering baseret på midterlinje og ultralydsstyret perifert IV-kateter. Journalgennemgang og personlige besøg med medicinske behandlingshold og patienter blev brugt til at vurdere, om enhedens fejl opstod inden for 72 timer. Enhedsfejl blev konstateret ved at skulle have en hvilken som helst enhed udskiftet eller fjernet til klinisk behandling.
72 timer efter enhedens placering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV-kateterindføringstid
Tidsramme: fra kateterindsættelse
Den tid, det tager at indsætte IV-kateteret, vil blive dokumenteret i minutter for hver forsøgsdeltager.
fra kateterindsættelse
Samlet antal erstatningskatetre
Tidsramme: fra kateterindsættelse op til 30 dage
Det samlede antal IV-erstatningskatetre vil blive dokumenteret. Dette vil blive vurderet ud fra hver gruppe (Ultralydstyret Perifert IV-kateter og Midline-kateter).
fra kateterindsættelse op til 30 dage
Kateterrelaterede omkostninger
Tidsramme: fra kateterindsættelse op til 30 dage
De gennemsnitlige omkostninger pr. patient i forbindelse med anbringelse og udskiftning af katetre for hver deltager vil blive beregnet.
fra kateterindsættelse op til 30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer efter kateterindsættelse
Deltagerens oplevelse og tilfredshed vil blive vurderet med en kort undersøgelse, der vil blive givet til deltagere, der opholder sig mindst 72 timer efter kateterindsættelse.
72 timer efter kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37285 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifert IV-kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger