Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieure veneuze toegang, middellijn versus echografie IV's

3 april 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Superieure veneuze toegang, midline versus echografie IV's: een gerandomiseerde klinische studie

Het verkrijgen van intraveneuze toegang (IVA) is de meest gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Plaatsing van IVA maakt bloedonderzoek en toediening van intraveneuze vloeistoffen en medicijnen mogelijk. Door de implementatie van echogeleide perifere infusen (UGPIV) kon echografie worden gebruikt om een ​​infuus te plaatsen bij patiënten met moeilijke adertoegang (DVA). Een alternatief om te plaatsen is een middellijnkatheter (MC). Het gebruik van MC's tegen UGPIV is niet vergeleken in een gerandomiseerde studie. Doel 1: Vaststellen of UGPIV's een hoger faalpercentage hebben dan middellijnkatheters binnen 72 uur na plaatsing. Doel 2: Informatie verzamelen om een ​​directe kostenanalyse van UGPIV uit te voeren tegen die van de middellijnkatheter. Doel 3: Patiënttevredenheid beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of de middellijnkatheter superieur is aan de echogeleide IV met betrekking tot overleving na 72 uur.

Doel 1: Vaststellen of UGPIV's een hoger faalpercentage hebben dan middellijnkatheters binnen 72 uur na plaatsing. Er zijn verschillende redenen waarom UGPIV's kunnen mislukken. UGPIV's zijn korter dan middellijnkatheters en kortere katheters kunnen defect raken als gevolg van infiltratie, wat het gevolg kan zijn van een verkeerde plaatsing, maar ook als de katheter uit het bloedvat wordt getrokken. Er wordt verondersteld dat door middel van een middellijnkatheter met een geleidedraad voor plaatsing met extra katheterlengte in het bloedvat te gebruiken, middellijnen superieur zullen zijn aan UGP\V's met betrekking tot de overlevingstijd van de katheter. De onderzoekers zullen dagelijks de overleving van de katheter beoordelen tot 72 uur (wanneer wordt aanbevolen om UGPIV te vervangen). De totale levensduur van de middellijnkatheters wordt geregistreerd.

Doel 2: Een directe kostenanalyse uitvoeren van UGPIV tegen die van de middellijnkatheter. Deze studie zal niet groot genoeg zijn om een ​​robuuste kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren om UGPIV te vergelijken met middenlijnkatheters. Als onderdeel van dit onderzoek zullen de onderzoekers informatie verzamelen, waaronder maar niet beperkt tot: het aantal katheters dat wordt gebruikt voor IVA-pogingen, de tijd voor plaatsing van elk apparaatcomplicaties en de behoefte aan aanvullende IVA tijdens ziekenhuisopname.

Doel 3: Voor patiënten die na 72 uur in het ziekenhuis blijven, wordt een tevredenheidsenquête afgenomen om de ervaring en voorkeur van de patiënt voor het type vasculaire toegang dat zij krijgen te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van ten minste 18 jaar die wordt behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het Boston Medical Center
  • Standaard IVA kan niet worden behaald door twee gekwalificeerde BHV-ers
  • Een bovenste extremiteit (linker- of rechterarm) hebben die een diep veneuze infuus kan accepteren
  • Het klinische team is van mening dat de patiënt waarschijnlijk intramurale opname nodig heeft op het moment dat hij IV-toegang nodig heeft
  • Engels sprekende
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zal naar verwachting binnen 1 nacht worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of worden ontslagen uit het ziekenhuis.
  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Vereist centrale lijn- of middellijnkatheter als een verwachte zorgvereiste
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze medicatie nodig hebben die niet is goedgekeurd voor toediening via een perifeer geleide infuus of middellijn, zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor ziekenhuisapotheken.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze bacteriëmie hebben of een sterk vermoeden hebben van bacteriëmie
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch is voor materialen in het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ultrasound geleide perifere IV-katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een standaard echogeleide perifere IV. Het infuus is 4,88 cm lang.
Apparaat: Ultrasound geleide perifere IV-katheter
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een ultrasone geleide perifere IV-katheter.
Actieve vergelijker: Middellijn katheter
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een middellijnkatheter. De katheter is 10 cm lang.
Apparaat: Middellijn katheter
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een middellijnkatheter. De katheter is 10 cm lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatstoringen binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na plaatsing van het apparaat
Totaal aantal en percentage apparaatstoringen binnen 72 uur na plaatsing op basis van middellijn en echogeleide perifere IV-katheter. Beoordeling van medische dossiers en persoonlijke bezoeken aan medische behandelteams en patiënten werden gebruikt om te beoordelen of het apparaat binnen 72 uur defect was. Het falen van het apparaat werd vastgesteld door een apparaat te laten vervangen of verwijderen voor klinische zorg.
72 uur na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbrengtijd IV-katheter
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van een katheter
De tijd die nodig is om de IV-katheter in te brengen, wordt voor elke studiedeelnemer in minuten gedocumenteerd.
vanaf het inbrengen van een katheter
Totaal aantal vervangende katheters
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Het totale aantal vervangende IV-katheters wordt gedocumenteerd. Dit wordt beoordeeld op basis van elke groep (echogeleide perifere IV-katheter en middellijnkatheter).
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Kathetergerelateerde kosten
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Per deelnemer worden de gemiddelde kosten berekend die gepaard gaan met het plaatsen en vervangen van katheters.
vanaf het inbrengen van de katheter tot 30 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur na het inbrengen van de katheter
De ervaring en tevredenheid van deelnemers worden beoordeeld met een korte enquête die wordt gegeven aan deelnemers die ten minste 72 uur na het inbrengen van de katheter blijven.
72 uur na het inbrengen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-37285 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Ultrasound geleide perifere IV-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen