Rituxan/Bendamustine/PCI-32765 ved residiverende DLBCL, MCL eller indolent non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet B-celle NHL av følgende undertyper: follikulær, marginal sone (nodal, milt eller ekstranodal), Waldenstroms makroglobulinemi, diffus storcellet B-celle (DLCL) eller mantelcellelymfom (MCL) i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) ) kriterier som er residiverende eller refraktære etter minst 1 tidligere behandling

  • Pasienter med DLCL må få tilbakefall eller refraktære etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon med mindre transplantasjon er kontraindisert
  • Pasienter med MCL, follikulær lymfom (FL), marginalsone lymfom eller Waldenstroms makroglobulinemi er kvalifisert etter >= 1 tidligere behandlinger; Pasienter med MCL som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon (på grunn av alder eller andre komorbiditeter) eller som nekter forutgående stamcelletransplantasjon kan motta studiebehandling som førstelinjebehandling
• Kroppsvekt >= 40 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
• Avtale om å bruke prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet hvis seksuelt aktiv og i stand til å føde barn
• Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen inkludert å svelge kapsler uten problemer
• Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale pasientvernforskrifter)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år eller som ikke vil begrense overlevelsen til < 2 år (Merk: disse saker må diskuteres med hovedetterforskeren)
• En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av PCI-32765 PO, eller sette studieresultatene i unødig risiko
• Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
• Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm eller ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
• All immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller eksperimentell terapi innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet (kortikosteroider for sykdomsrelaterte symptomer er tillatt, men krever 1 ukes utvasking før administrasjon av studiemedisin)
• Bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet eller som kan være assosiert med Torsades de Pointes er forbudt innen 7 dager etter oppstart av studiemedisin og under behandling
• Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
• Grad >= 2 toksisitet (annet enn alopecia) relatert til tidligere kreftbehandling inkludert stråling
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV overflateantigenpositivt), bærere av HBV (overflateantigen og overflateantistoffnegative, men HBV-kjerneantistoffpositive), eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
• Større operasjon innen 4 uker før første dose studiemedisin
• Tidligere alvorlige infusjonsreaksjoner eller overfølsomhet overfor rituximab eller bendamustin som ikke kontrolleres eller forhindres av steroidpremedisinering
• Kreatinin > 2,0 mg/dL
• Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm^3
• Blodplater < 50 000/mm^3
• Ammende eller gravid