Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende dosestudie av CT1812 hos friske frivillige

5. september 2016 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie av sikkerhetsfarmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av CT1812 hos friske frivillige

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, multi-kohort studie. Studien vil bli utført i to faser: en enkelt stigende dose (SAD) fase "Part A", etterfulgt av en multippel stigende dose (MAD) fase "Del B". I del A vil forsøkspersonene få én dose studiemedisin. I del B vil forsøkspersoner i en kohort få samme dose daglig i 14 dager. I begge deler vil sekvensielle kohorter bli eksponert for økende doser av CT1812 for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A - Enkelt stigende dose i opptil 54 forsøkspersoner

Screeningsprosedyrer vil finne sted på Dagene -21 til -3. Forsøkspersoner vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet i inntil 5 dager. Administrering av en enkelt dose av studiemedikamentet vil skje på dag 1. Etter fullføring av alle sikkerhetsvurderinger og blodprøver for PK-analyser, vil forsøkspersonene bli utskrevet på dag 3 eller dag 4, avhengig av kohort.

Dobbeltblind dosering vil forekomme i kohorter 1 til 6. I disse kohortene vil 6 forsøkspersoner få CT1812 og 2 vil få placebo. Doser vil bli eskalert per protokoll.

Kun i kohort 1 vil 2 forsøkspersoner (1 placebo/1 aktiv CT1812) bli dosert 24 timer før de resterende forsøkspersonene i kohorten. De resterende 6 forsøkspersonene vil bli doseret dersom det ikke er identifisert sikkerhetsproblemer hos de første 2 forsøkspersonene (de siste 6 forsøkspersonene vil bli tatt opp i forskningsenheten én dag senere enn de første 2 forsøkspersonene). I kohorter 2 til 7 vil alle forsøkspersoner bli registrert og dosert sammen.

Etter fullføring av hver kohort vil bioanalytiske analyser for CT1812 PK bli utført og plasma Cmax-konsentrasjoner vil bli vurdert. Registrering av tilleggskohorter og doseeskaleringer vil ikke skje før sikkerhetsvurderinger og PK-analyser er gjennomført i forrige kohort.

Doseeskaleringsplanen kan justeres som svar på farmakokinetiske analyser, spesielt hvis forholdet mellom dose og Cmax blir ikke-proporsjonalt. Hvis en MTD eller en maksimal tillatt eksponering er etablert på mindre enn 650 mg (~8,45 mg/kg), kan det være nødvendig med færre kohorter, noe som reduserer antallet studiepersoner. Skulle en MTD ikke identifiseres (dvs. alle doser tolereres godt og gjennomgang av farmakokinetiske analyser viser ingen kliniske bekymringer), kan ytterligere kohorter med høyere doser bli registrert. Den maksimale administrerte dosen vil ikke overstige 1350 mg (~18 mg/kg).

Ved fullført doseøkning vil en ekstra gruppe på 6 forsøkspersoner bli administrert åpen CT1812 med den høyeste godt tolererte dosen eller potensielle terapeutiske dosen, 30 minutter etter et standardisert måltid for å teste for mateffekter.

Alle forsøkspersoner vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet på dag 0. Dosering vil finne sted om morgenen dag 1. Blodprøver for vurdering av PK-parametere vil skje før dose og etter 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter dose så vel som 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose. Forsøkspersoner i kohorter 5 og 6 vil få en ekstra prøve trukket 72 timer etter dosering. Forsøkspersonene vil bli løslatt på dag 3 eller 4 etter fullføring av alle blodprøver og sikkerhetsvurderinger.

Del B - Multippel stigende dose i opptil 60 forsøkspersoner

Etter identifisering av MTD i del A og analyse av farmakokinetiske data fra del A, vil den multiple stigende dosen del B begynne i 4 kohorter.

Screeningsprosedyrer vil finne sted på Dagene -21 til -3. Forsøkspersonene vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet i 17 dager. En gang daglig administrering av studiemedikamentet vil bli initiert ved 25 % av MTD fastsatt i del A. Dosering vil skje på dag 1 - 14. Etter fullføring av alle sikkerhetsvurderinger og blodprøver for PK-analyser, vil forsøkspersonene bli utskrevet på dag 16.

Kun i kohorter 3 og 4 vil forsøkspersonene gjennomgå lumbalpunksjon og CSF-prøvetaking for CT1812-konsentrasjonsanalyse (enkeltpunkt) ved steady state Tmax (tid etter dosering av TBD).

I tillegg til kohorter 1-4, kan to kohorter av forsøkspersoner i alderen 65 til 75 registreres og doseres etter identifisering av multippel-dose MTD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Menn og kvinner enten ≥ 18 og ≤ 55 år eller ≥ 65 og ≤ 75 år, avhengig av kohort.
  • Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, EKG og vitale tegn.
  • BMI mellom 19 og 34 kg/m2, inkludert.
  • Vekt mellom 50 og 100 kg, inkludert.
  • EKG uten klinisk signifikante patologiske abnormiteter og med QTcB <450.
  • Normotensiv som definert ved systolisk BP ≤ 150 mmHg og diastolisk BP ≤ 90 mmHg.
  • Ikke-røykere.
  • Ingen selvmordstanker, som demonstrert av en poengsum på "0" på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Kun del B.
  • Kvinner som verken er gravide (negativ graviditetstest) eller ammer, og er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medisinsk tilstand (som type 1 diabetes) som krever kronisk behandling som kan øke risikoen for pasienten eller forvirrende tolkning av sikkerhetsobservasjoner.
  • Bevis på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 14 dager før screening.
  • Medisinsk historie med vaskulitt eller annen autoimmun sykdom unntatt sesongmessig allergisk rhinitt og barndomshistorie med atopisk dermatitt.
  • Anamnese med behandling for kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B (seropositiv for hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller anti-hepatitt C [HCV] antistoff).
  • Klinisk signifikante abnormiteter i spesifiserte screeninglaboratorietester
  • Alle reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner er forbudt innen 10 dager før studiedosering (med unntak av kalsium/vitamin D-tilskudd, nasale steroider, øyemedisiner og paracetamol etter etterforskerens skjønn).
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering i denne studien.
  • Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Psykiatrisk historie med nåværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse, klinisk depresjon eller angstlidelse som krever kronisk medisinering i løpet av de siste 5 årene.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Anamnese med stoff- eller medikamentavhengighet eller positiv urinmedisinskjerning ved screeningbesøk.
  • Historie med hodeskade.
  • Kronisk nyre sykdom.
  • Tegn på demens eller kognitiv svikt i de eldre kohortene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT1812

I kull 1-6 vil det bli påmeldt 8 emner. 6 forsøkspersoner vil motta CT1812. Doser vil bli eskalert i følgende rekkefølge: 10mg, 30mg, 90mg, 180mg, 360mg, 650mg.

Skulle en MTD ikke identifiseres, kan flere kohorter med høyere doser bli registrert. Den maksimale administrerte dosen vil ikke overstige 1350 mg.
Legemiddel: CT1812
Doser vil bli eskalert i følgende rekkefølge: 10mg, 30mg, 90mg, 180mg, 360mg, 650mg.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Placebo komparator: Matchende placebo
I kull 1-6 vil det bli påmeldt 8 emner. 6 forsøkspersoner vil få matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og gjennomgang av akutte behandlingsbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 35 dager

Behandlingsopptredende uønskede hendelser vil bli vurdert ved å gå gjennom:

  • fysiske undersøkelser,
  • overvåking av vitale tegn,
  • overvåking av kliniske og laboratorievurderinger,
  • overvåking av EKG.
opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cog 0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på CT1812

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere