- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571320
En forberedende intervensjon fra videregående skole for elever med ADHD (Summer STRIPES)
7. juli 2022 oppdatert av: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Denne studien vil teste om en peer-levert intervensjon for videregående skoleelever med ADHD utkonkurrerer forbedrede skoletjenester som vanlig.
Elever i niende klasse med ADHD (N=72) vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (sommer STRIPES) eller kontrollgruppen for forbedrede skoletjenester (SSU pluss).
Elevene vil bli vurdert våren i 8. klasse, høsten i niende klasse og våren i niende klasse.
Primære utfall vil være GPA, klasseoppmøte, disiplinære hendelser og ADHD-symptomer (foreldre- og lærerrapport).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil tilpasse og teste en skolebasert intervensjon med lav ressurser for å forberede elever med ADHD på overgangen til videregående skole – et sårbart punkt for ungdom med ADHD.
Den resulterende intervensjonen vil bli levert som en likemannsorientert orientering til videregående skole (1-2 uker i 4 timer om dagen) med ukentlig kollegalevert støtte i løpet av de første 16 ukene av det niende klasseåret.
Intervensjonsutvikling vil innebære nedskalering av et intensivt sommerbehandlingsprogram for ungdom med ADHD, ved å bruke dets kjernekomponenter (dvs. daglig ferdighetstrening og repetisjon, foreldrecoaching i beredskapshåndtering, engasjerende rekreasjonsaktiviteter) for å styrke en lovende skolebasert intervensjon levert av jevnaldrende. for niendeklassinger med ADHD.
Den resulterende intervensjonen (sommer STRIPES) vil målrette mot tre mekanismer som er kritiske markører for suksess på videregående skole: (a) indre motivasjon, (b) ytre motivasjon og (c) eksekutive funksjoner (EF).
Y01, vil bruke en interessentorientert prosess for å iterativt tilpasse intervensjonen med innspill fra to samarbeidende videregående skoler (dvs. administratorer, rådgivere, lærere, foreldre, elever) og innholdseksperter (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson).
Det vil dukke opp to manualer som er individualisert for hver skole.
Totalt 72 oppegående elever i niende klasse med ADHD vil bli rekruttert i Y02 og Y03 (36 per år; 18 per skole) fra to videregående skoler som er tilfeldig tildelt (innen skolen) for å motta sommer STRIPES eller forbedrede skoletjenester som vanlig (SSU pluss) .
En skoleansatt sommer STRIPES-sponsor ved hver skole vil føre tilsyn med opplæring og veiledning av kollegaintervensjonister med støtte fra etterforskere.
Peer-intervensjonister vil få en tredagers opplæring og ukentlig veiledning.
Studievurderinger vil skje ved baseline og tre oppfølgingspunkter gjennom hele niende klasse.
For å teste intervensjonens foreløpige effektivitet, vil studien undersøke behandlingseffekter på GPA, klassedeltakelse og disiplinære hendelser.
Foreløpig effektivitet vil også bli målt gjennom indekser for engasjement (foreldre, ungdom, tilstedeværelse av jevnaldrende, vurderinger av tilfredshet, opplevd nytte og terapeutisk allianse) og skoletilpasning (behandlingstrohet, jevnaldrende holdninger til behandling).
For å oppdage om terapeutiske mekanismer (indre motivasjon, ytre motivasjon, EF-er) er engasjert av sommer STRIPES, vil etterforskerne teste for gruppeforskjeller på multimetodeindekser av disse mekanismene, samt i hvilken grad hypotesemekanismer påvirker meningsfull endring ved studien utfall.
Dette prosjektet representerer det første forsøket på å bruke en peer-levert modell for ADHD intervensjon i en videregående skoleorientering kontekst.
Hvis sommer STRIPES-deltakere viser meningsfulle forbedringer i funksjon og engasjement og skoletilpasning er sterk, vil en R01 bli planlagt for å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen.
For å informere denne fremtidige utprøvingen, vil oppmerksomheten bli gitt til å utvikle et optimalt målebatteri, behandlingsmodell og rekrutteringsstrategi for oppvoksende niendeklassinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mercedes Ortiz, BA
- Telefonnummer: 206-884-8260
- E-post: mercedes.ortizrodriguez@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Margaret H Sibely, PhD
- Telefonnummer: 206-884-1424
- E-post: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll symptom- og svekkelseskriterier for DSM-5 ADHD
- Går i niende klasse på en deltakende skole
Ekskluderingskriterier:
- Utplassering i spesialundervisningsklasser
- IQ < 70
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sommer STRIPER
Opptil to uker med daglig orientering i videregående skole (fire timer per dag) rett før starten av niende klasse, bemannet av jevnaldrende intervensjonister (forholdet 2:1 + ekstra intervensjonist ved fravær) og en ansatt på skolen.
To økter med sommerforeldretrening.
I løpet av skoleåret vil elever i niende klasse fortsette å møte ukentlig med sine jevnaldrende intervensjonister i en gruppesetting under tilsyn av skolens ansattes sponsor.
Skoleårets oppfølgingskomponent av sommer STRIPES vil pågå i 16 uker og vil inkludere ukentlige 30 minutters møter mellom jevnaldrende og målstudenter.
Foreldrekomponenter i løpet av skoleåret vil inkludere valgfrie månedlige gruppeproblemløsningsøkter med skolepersonalets sponsor og skolens psykiske helsekontakt og en ukentlig telefonsamtale (opptil fem minutter) fra skolens ansattes sponsor for å diskutere beredskapshåndtering i hjemmet.
|
Se armbeskrivelse.
|
Aktiv komparator: Forbedrede skoletjenester som vanlig
Studenter som er tilordnet SSU pluss-gruppen vil bli henvist til sin identifiserte skolerådgiver for henvisning til tjenester som er tilgjengelige i skolemiljøet.
Rådgiver vil få en rapport fra studentens inntaksvurdering som oppsummerer studentens symptomer og presenterer problemer.
Eleven får også nytt skolemateriell i begynnelsen av niende klasse.
I våre tidligere forsøk mottok SSU pluss-studenter vanligvis fagspesifikk veiledning eller leksehjelp etter skoletid.
Vi vil systematisk spore tjenester mottatt av studenter i SSU pluss-tilstand.
|
se armbeskrivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig karakter
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvartalsvis studentkaraktergjennomsnitt fra rapportkort
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Klasseoppmøte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall klassefravær per akademisk kvartal
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Foreldre og lærer vurderte ADHD-symptomer på DSM-5 ADHD-sjekkliste, 0=minimum, 3=maksimum, Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målmekanisme: ytre motivasjon (tiltak 1)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Forventningsverdi Teori om motivasjonsmål (Studentrapport); Viktighetsunderskala 1=minimum, 5=maksimum, høyere score betyr bedre resultat |
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: ytre motivasjon (tiltak 2)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Hungry Donkey Task (IOWA Gambling Task) --Risikofull beslutningstaking
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: ytre motivasjon (tiltak 3)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Forsinkelsesrabatt målt på valgforsinkelsesoppgave (totalt beløp tjent)
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: ytre motivasjon (tiltak 4)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Selvrapporten Change Ruler, 1=minimumsverdi 10=maksimal verdi, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: indre motivasjon (tiltak 1)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Forventnings-verdi teori om motivasjon Mål-studentversjon, interessesubskala, 1=minimum, 5=maksimum, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: indre motivasjon (tiltak 2)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Forsinket aversjon; Quick Delay Questionnaire (selvrapportering), 1=minimumsverdi 5=maksimal verdi, høyere score bedre resultater, elementer 5-10 omvendt kodet
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: indre motivasjon (tiltak 3)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Endre linjalskala selvrapportering, 1=minimumsverdi 10=maksimal verdi, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: indre motivasjon (tiltak 4)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Grunnleggende psykologisk behovskala selvrapportering, 1=minimumsverdi 6=maksimal verdi, høyere skår betyr bedre resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 1)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
foreldrerapport: målsetting og planleggingsdelen av selvregulert læringsintervjuplan
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 2)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Atferdsvurderingsindeks for utøvende funksjon (BRIEF-2) overordnet rapport
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 3)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
National Institute of Health (NIH) Verktøykasse Liste Sortering Arbeidsminnetest
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 4)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
go/no-go-oppgave (antall provisjonsfeil på no-go-prøver)
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 5)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
NIH Toolbox Dimensjonsskiftekortsorteringstest
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 6)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
observasjoner av planleggerbruk (eller en enhet hvis foretrukket)
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 7)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
boksekkorganisasjon.
Prosentandel av klasser med registrerte lekser (eller indikasjon på ingen lekser) vil bli beregnet for de siste fem skoledagene
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 8)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
notatferdigheter analogt paradigme
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Målmekanisme: eksekutive funksjoner (tiltak 9)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Sjekkliste for ungdomsakademiske problemer
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Engasjement og tilpasningstiltak: Troskapssjekklister
Tidsramme: Under intervensjonslevering i gjennomsnitt 1 år
|
% av troskapselementer merket ja for behandlings- og tilsynssesjoner
|
Under intervensjonslevering i gjennomsnitt 1 år
|
Engasjement og tilpasningstiltak: Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: Under intervensjonslevering i gjennomsnitt 1 år
|
% av intervensjonsøktene deltatt av elev og jevnaldrende og foreldre
|
Under intervensjonslevering i gjennomsnitt 1 år
|
Engasjement og passende tiltak: Foreldres akademiske involvering
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Parent Academic Management Scale (PAMS) fullført av forelder, 0=minimumsverdi 5=maksimal verdi, høyere score betyr bedre resultat
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Engasjement og passende tiltak: Intervensjons troverdighet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kundens troverdighetsspørreskjema fylt ut av student og kollegaintervensjon, 0=minimumsverdi 2=maksimal verdi, Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Umiddelbart etter behandling
|
Engasjement og passende tiltak: Intervensjons troverdighet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kundens troverdighetsspørreskjema utfylt av forelder, 0=minimumsverdi 8=maksimal verdi, Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Umiddelbart etter behandling
|
Engasjement og tilpasningstiltak: Tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
STRIPES-tilfredshetsspørreskjema utfylt av elev, kollegaintervensjonist og forelder, 1=minimumsverdi 5=maksimal verdi, høyere score betyr bedre resultat
|
Umiddelbart etter behandling
|
Engasjement- og tilpasningsmål: Terapi-Bond og Engasjement-skalaer
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Therapy Bond and Engagement Scale fullført av student og jevnaldrende, 1=minimum 4=maksimum, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Umiddelbart etter behandling
|
Oppfølging av fokusgrupper og undersøkelser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kvalitative data samlet inn fra foreldre
|
Umiddelbart etter behandling
|
Oppfølging av fokusgrupper og undersøkelser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kvalitative data samlet inn fra jevnaldrende
|
Umiddelbart etter behandling
|
Oppfølging av fokusgrupper og undersøkelser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Kvalitative data samlet inn fra studenter
|
Umiddelbart etter behandling
|
Tidsvarierende kovariat: Medisinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Medisinbruksintervju
|
Endring fra baseline til slutten av 9. klasse, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH122225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Sommer STRIPER
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Kirurgisk sår | ArrForente stater
-
Namida LabPåmelding etter invitasjonSunn | Brystkreft | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Utnyttelse av helsevesenet | Brystkreft kvinne | Helsepersonell holdning | Akseptabilitet for helsevesenetForente stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...FullførtTannkariesForente stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft kvinne | RiveForente stater
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkreftForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtBrystrekonstruksjon | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForente stater
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeFullførtEpilepsi | Hjernesvulst voksenSveits, Tyskland, Italia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullførtSkrumplever | Infeksjon | Væske av ascitesFrankrike, Belgia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUkjentKeratitt | Endoftalmitt | Øyeinfeksjoner | Sår på hornhinnenIndonesia
-
Minia UniversityFullført