- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657070
Motvirke lært ikke-bruk gjennom Augmented Visuomotor Feedback in Virtual Reality (RGS)
14. januar 2016 oppdatert av: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Desaprendiendo la parálisis Aprendida Con RGS en Pacientes Afectos de Ictus
Hensikten med denne studien er å finne ut om Reinforcement-Induced Movement Therapy (RIMT), en ny rehabiliteringsmetode som forsterker visuomotorisk tilbakemelding av bevegelser til pasienten i virtuell virkelighet, er effektiv i behandling av hemiparese hhv.
lært ikke-bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat hemiparese i øvre lemmer (Proximal Medical Research Council Scale > 2) på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Spastisitet i det berørte lemmet (modifisert Ashworth-skala <3)
- Første gang iskemisk eller hemorragisk slag (>4 uker etter hjerneslag)
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å følge instruksjonen til intervensjonen (Mini-Mental State Evaluation >24)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer korrekt utførelse eller forståelse av intervensjonen
- Alvorlige svekkelser i syn eller visuelle persepsjonsevner (som synstap eller romlig omsorgssvikt), i spastisitet, i kommunikasjonsevner (som afasi eller apraksi), sterke smerter samt andre nevromuskulære eller ortopediske endringer som hindrer korrekt utførelse av intervensjonen opplæring
- Psykisk dysfunksjon i den akutte eller subakutte fasen etter hjerneslaget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Virtual reality-basert terapi med utvidet visuomotorisk tilbakemelding.
|
6 uker, 1 økt om dagen, 30 minutter per økt, med fysioterapi med et VR-rehabiliteringsspillsystem (RGS) med utvidet visuomotorisk tilbakemelding
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Virtual reality-basert terapi uten forsterkning.
|
6 uker, 1 økt om dagen, 30 minutter per økt, med fysioterapi med et VR-rehabiliteringsspillsystem (RGS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overekstremiteten Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
endring fra baseline i motorisk funksjon
|
ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chedoke Arm Hand Inventory
Tidsramme: ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
endring fra baseline i funksjonell utvinning
|
ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
endring fra baseline i dagliglivets aktiviteter
|
ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
Hamilton skala
Tidsramme: ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
endring fra baseline i måling av depresjon
|
ved baseline, ved 6 uker (etter intervensjon) og ved 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Medico Especialista en Medician Fisica y Rehabilitation, Doctora por al Universitat Rovira i Virgili de Tarragona
- Studieleder: Paul F.M.J. Verschure, Prof., Director SPECS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Phantom limbs and neural plasticity. Arch Neurol. 2000 Mar;57(3):317-20. doi: 10.1001/archneur.57.3.317.
- de Haan RJ, Limburg M, Van der Meulen JH, Jacobs HM, Aaronson NK. Quality of life after stroke. Impact of stroke type and lesion location. Stroke. 1995 Mar;26(3):402-8. doi: 10.1161/01.str.26.3.402.
- Thomas SA, Lincoln NB. Factors relating to depression after stroke. Br J Clin Psychol. 2006 Mar;45(Pt 1):49-61. doi: 10.1348/014466505X34183.
- Ballester BR, Maier M, San Segundo Mozo RM, Castaneda V, Duff A, M J Verschure PF. Counteracting learned non-use in chronic stroke patients with reinforcement-induced movement therapy. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):74. doi: 10.1186/s12984-016-0178-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 53/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiparese
-
Pavlos KitixisAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegi og HemiparesisHellas
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizFullførtCerebral Parese Infantil | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridFullførtErvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlag/hjerneangrep | Hjerneslag, cerebrovaskulært | Hemiplegi og HemiparesisItalia
Kliniske studier på Forsterkningsindusert bevegelsesterapi (RIMT)
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtSlag | Øvre ekstremitetsparese | CVA (Cerebrovaskulær ulykke)Forente stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universitat Politècnica de CatalunyaRekrutteringSynsforstyrrelser | Kikkertsynsforstyrrelse | Øye; Bevegelsesforstyrrelse (kikkert) | SynsterapiSpania
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført