- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03118050
Identifisering av terapeutiske mål for akselerert sarkopeni
20. november 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Den foreslåtte forskningen er designet for å identifisere mekanismene som kan akselerere tap av muskelstørrelse, styrke og fysisk funksjon ved type 2 diabetes og ved sykehusinnleggelse hos eldre personer.
Omtrent ⅓ av eldre amerikanere har type 2 diabetes, og omtrent ⅓ av sykehusinnleggelsene i USA involverer personer eldre enn 65 år.
Den foreslåtte forskningen er relevant for den delen av NIHs oppdrag som gjelder utvikling av grunnleggende kunnskap som vil forbedre helse og redusere byrdene ved funksjonshemming, fordi dette arbeidet vil gi grunnleggende bevis for å identifisere nye mål for utvikling av innovative behandlinger for å bremse. ned muskeltap og funksjonshemming i vårt aldrende samfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er en stor bidragsyter til skrøpelighet og øker risikoen for fall, fysisk avhengighet, funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne.
Det utvikler seg sakte med sunn aldring.
Imidlertid kan sykdommer eller andre fornærmelser og skader fremskynde sarkopeni og føre til katastrofale fall i mobilitet og uavhengighet.
For eksempel er kroniske sykdommer som Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) assosiert med akselerert tap av muskelmasse og funksjon hos eldre; sykehusinnleggelse med sengeliggende inaktivitet akselererer akutt sarkopeni.
Det man ikke vet er hvordan samtidige sykdommer, inaktivitet eller andre fornærmelser og skader fremskynder sarkopeni hos eldre voksne.
Dette kunnskapsgapet hindrer utviklingen av innovative, målrettede behandlinger for denne funksjonshemmende tilstanden.
Målet med denne forskningen er å undersøke de grunnleggende mekanismene som ligger til grunn for akselerert sarkopeni hos eldre voksne og identifisere potensielle mål for intervensjoner.
Den sentrale hypotesen er at en global og grunnleggende mekanisme for akutt eller kronisk akselerasjon av sarkopeni er en reduksjon i skjelettmuskulaturens aminosyretransport, som reduserer muskelproteinanabolisme, og kan reverseres ved aktivering av det pattedyr/mekanistiske målet for Rapamycin Complex 1 ( mTORC1) signaliserer med en ikke-aminosyrestimulus, for eksempel trening.
Aminosyretransport er en aktiv prosess som kontrollerer intracellulær aminosyretilgjengelighet og aktivering av proteinsyntese i skjelettmuskulaturen.
Den reguleres av aminosyrekonsentrasjoner og ikke-aminosyrestimuli som aktiverer mTORC1-signalering, slik som motstandstrening og insulin. Den sentrale hypotesen vil bli testet med følgende spesifikke mål: 1) Bestem effekten av T2DM på sensitiviteten til skjelettmuskulaturen. aminosyretransport til aminosyrer i kosten.
2) Bestem effekten av kortvarig sengeleie-inaktivitet på følsomheten til aminosyretransport i skjelettmuskulaturen til aminosyrer i kosten.
3) Bestem effekten av motstandstrening på følsomheten av aminosyretransport til diettaminosyrer ved akutt og kronisk akselerert sarkopeni indusert av inaktivitet eller T2DM.
Aminosyretransport og proteinmetabolisme i muskler vil bli målt ved å bruke integrerende molekylære, avbildnings- og stabile isotopmetodikker, som identifiserer spesifikke oppstrømsregulatorer involvert i den anabole motstanden til akselerert sarkopeni som kan målrettes med nye behandlinger for å redusere sarkopeni og forbedre uavhengighet hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Sealy Center on Aging, University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: <40 kg/m²
- Poeng ≥26 på 30-elementer Mini Mental State Examination
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
- Ikke-diabetiker eller med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Pre-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Insulinbehandling, betydelige diabetiske komplikasjoner, eller A1c>8 %
- Nedskrivning i dagliglivets aktiviteter
- >2 fall/år
- vekttap >5 % de siste 6 månedene
- Trening (≥2 økter/uke) eller ≥10 000 skritt/dag
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre-, blod- eller luftveissykdom
- Aktiv kreft eller infeksjon
- Nylig (innen 3 måneder) behandling med anabole steroider, systemiske kortikosteroider eller østrogen.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT i T2DM
Personer med type 2-diabetes vil gjennomgå 3 måneders motstandstrening.
Muskelstørrelse, styrke og respons på en lav dose aminosyrer vil bli målt før og etter trening.
Resultatene av denne armen vil bli sammenlignet med de tidligere oppnådd hos friske eldre forsøkspersoner som deltok i NCT02999802 (samme treningsprotokoll) etter 1:1-matching for alder og kjønn.
|
Veiledet motstandstrening, 3 ganger i uken i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i friske forsøkspersoner, LAA
Friske forsøkspersoner vil gjennomgå kortvarig sengeleie med standard fysioterapi.
Muskelstørrelse, styrke og respons på en lav dose aminosyrer (LAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i friske forsøkspersoner, HAA
Friske forsøkspersoner vil gjennomgå kortvarig sengeleie med standard fysioterapi.
Muskelstørrelse, styrke og respons på en høy dose aminosyrer (HAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i T2DM, LAA
Personer med type 2-diabetes (T2DM) vil gjennomgå kortvarig sengeleie med standard fysioterapi.
Muskelstørrelse, styrke og respons på en lav dose aminosyrer (LAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i T2DM, HAA
Personer med type 2-diabetes (T2DM) vil gjennomgå kortvarig sengeleie med standard fysioterapi.
Muskelstørrelse, styrke og respons på en høy dose aminosyrer (HAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i friske forsøkspersoner, PT
Friske personer vil gjennomgå kortvarig sengeleie med intensiv fysioterapi (PT).
Muskelstørrelse, styrke og respons på en lav dose aminosyrer (LAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
Intensiv vektbærende PT, daglig, under sengeleie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR i T2DM, PT
Personer med type 2 diabetes (T2DM) vil gjennomgå kortvarig sengeleie med intensiv fysioterapi (PT).
Muskelstørrelse, styrke og respons på en lav dose aminosyrer (LAA) vil bli målt før og etter sengeleie.
|
Sengeleie i 5 dager, etterfulgt av standard rehabilitering i 2 dager
Andre navn:
Intensiv vektbærende PT, daglig, under sengeleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leg Lean Mass
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Måling av endring i benmuskelmasse ved DEXA
|
Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knestrekksstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Måling av endring i maksimal styrke ved standard metode
|
Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyretransportøruttrykk
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til opptil 3 måneder
|
Måling av endring i aminosyretransportøruttrykk
|
Endring fra utgangspunkt til opptil 3 måneder
|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Måling av endring i muskelvevsproteinsyntese ved standard stabil isotopmetodikk
|
Endring fra baseline til opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sukkersyke
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
- Sengeleie
Andre studie-ID-numre
- 15-0229/17-0064
- R01AG049611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Liten fysiologisk studie.
Få fag.
Risiko for tap av konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Motstandstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University Hospital, BrestRekruttering