- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118050
Identificación de dianas terapéuticas de la sarcopenia acelerada
27 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La investigación propuesta está diseñada para identificar los mecanismos que pueden acelerar la pérdida de tamaño muscular, fuerza y función física en la diabetes tipo 2 y con hospitalización en personas mayores.
Aproximadamente ⅓ de los estadounidenses mayores tienen diabetes tipo 2, y aproximadamente ⅓ de las hospitalizaciones en los EE. UU. involucran a personas mayores de 65 años.
La investigación propuesta es relevante para la parte de la misión de los NIH que se relaciona con el desarrollo del conocimiento fundamental que mejorará la salud y reducirá la carga de la discapacidad, porque este trabajo proporcionará la evidencia fundamental para identificar nuevos objetivos para el desarrollo de tratamientos innovadores para frenar reducir la pérdida muscular y la discapacidad en nuestra sociedad que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia contribuye en gran medida a la fragilidad y aumenta el riesgo de caídas, dependencia física, discapacidad y mortalidad en los adultos mayores.
Avanza lentamente con el envejecimiento saludable.
Sin embargo, las enfermedades u otras agresiones y lesiones pueden acelerar la sarcopenia y provocar una disminución catastrófica de la movilidad y la independencia.
Por ejemplo, enfermedades crónicas como la Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) están asociadas con la pérdida acelerada de masa y función muscular en personas mayores; la hospitalización con inactividad de reposo en cama acelera de forma aguda la sarcopenia.
Lo que no se sabe es cómo las enfermedades concurrentes, la inactividad u otras agresiones y lesiones aceleran la sarcopenia en los adultos mayores.
Esta brecha de conocimiento dificulta el desarrollo de tratamientos innovadores y específicos para esta condición incapacitante.
El objetivo de esta investigación es examinar los mecanismos básicos que subyacen a la sarcopenia acelerada en adultos mayores e identificar objetivos potenciales para las intervenciones.
La hipótesis central es que un mecanismo global y fundamental de la aceleración aguda o crónica de la sarcopenia es una reducción en el transporte de aminoácidos del músculo esquelético, lo que disminuye el anabolismo de la proteína muscular, y puede revertirse mediante la activación del complejo 1 objetivo de rapamicina de mamíferos/mecanicista ( mTORC1) señalización con un estímulo sin aminoácidos, como el ejercicio.
El transporte de aminoácidos es un proceso activo que controla la disponibilidad de aminoácidos intracelulares y la activación de la síntesis de proteínas en el músculo esquelético.
Está regulada por concentraciones de aminoácidos y estímulos no aminoácidos que activan la señalización de mTORC1, como el ejercicio de resistencia y la insulina. La hipótesis central se probará con los siguientes objetivos específicos: 1) Determinar el efecto de la DM2 en la sensibilidad del músculo esquelético. Transporte de aminoácidos a aminoácidos de la dieta.
2) Determinar el efecto de la inactividad de reposo en cama a corto plazo sobre la sensibilidad del transporte de aminoácidos del músculo esquelético a los aminoácidos de la dieta.
3) Determinar el efecto del ejercicio de fuerza sobre la sensibilidad del transporte de aminoácidos a los aminoácidos de la dieta en sarcopenia aguda y crónica acelerada inducida por inactividad o T2DM.
El transporte de aminoácidos y el metabolismo de las proteínas en el músculo se medirán utilizando metodologías de isótopos estables, de imágenes y moleculares integradoras, identificando reguladores específicos involucrados en la resistencia anabólica de la sarcopenia acelerada que pueden abordarse con tratamientos novedosos para reducir la sarcopenia y mejorar la independencia en adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roxana M Hirst, MS, CCRP
- Número de teléfono: (409)266-9641
- Correo electrónico: rmhirst@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Skinkis, MEd
- Correo electrónico: pskinkis@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Sealy Center on Aging, University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: <40 kg/metro cuadrado
- Puntuación ≥26 en el Mini examen del estado mental de 30 ítems
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses.
- No diabéticos o con Diabetes Mellitus Tipo 2
Criterio de exclusión:
- Prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Terapia con insulina, complicaciones diabéticas significativas o A1c>8%
- Deterioro en las actividades de la vida diaria
- >2 caídas/año
- pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses
- Entrenamiento físico (≥2 sesiones/semana) o ≥10.000 pasos/día
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa
- Cáncer activo o infección
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) con esteroides anabólicos, corticosteroides sistémicos o estrógeno.
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RT en T2DM
Los sujetos con diabetes tipo 2 se someterán a 3 meses de entrenamiento con ejercicios de resistencia.
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis baja de aminoácidos se medirán antes y después del entrenamiento.
Los resultados de este grupo se compararán con los obtenidos previamente en sujetos mayores sanos que participaron en NCT02999802 (mismo protocolo de entrenamiento) después de una comparación 1:1 por edad y sexo.
|
Entrenamiento de ejercicios de resistencia supervisado, 3 veces por semana durante 3 meses
Otros nombres:
|
Experimental: BR en sujetos sanos, LAA
Los sujetos sanos se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia estándar.
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis baja de aminoácidos (LAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
|
Experimental: BR en sujetos sanos, HAA
Los sujetos sanos se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia estándar.
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis alta de aminoácidos (HAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
|
Experimental: BR en T2DM, LAA
Los sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM) se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia estándar.
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis baja de aminoácidos (LAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
|
Experimental: BR en T2DM, HAA
Los sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM) se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia estándar.
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis alta de aminoácidos (HAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
|
Experimental: BR en sujetos sanos, PT
Los sujetos sanos se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia intensiva (PT).
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis baja de aminoácidos (LAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
PT intensivo con soporte de peso, diario, durante el reposo en cama
Otros nombres:
|
Experimental: BR en T2DM, PT
Los sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM) se someterán a reposo en cama a corto plazo con fisioterapia intensiva (PT).
El tamaño muscular, la fuerza y la respuesta a una dosis baja de aminoácidos (LAA) se medirán antes y después del reposo en cama.
|
Reposo en cama durante 5 días, seguido de rehabilitación estándar durante 2 días
Otros nombres:
PT intensivo con soporte de peso, diario, durante el reposo en cama
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión del transportador de aminoácidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Medición del cambio en la expresión del transportador de aminoácidos
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa magra de piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Medición del cambio en la masa magra de la pierna por DEXA
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Medición del cambio en la fuerza máxima por método estándar
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Medición del cambio en la síntesis de proteínas musculares mediante la metodología estándar de isótopos estables
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0229
- R01AG049611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pequeño estudio fisiológico.
Pocas materias.
Riesgo de pérdida de confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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