- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121677
Personlig tilpasset tumorvaksinestrategi og PD-1-blokade hos pasienter med follikulært lymfom
9. august 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Pilotstudie av en personlig svulstvaksinestrategi og PD-1-blokade hos pasienter med follikulært lymfom
Follikulært lymfom (FL) har en rekke effektive standardbehandlingsbehandlinger; FL anses imidlertid foreløpig ikke som mulig å kurere.
Derfor er det kritisk å utforme godt tolererte terapier uten kumulativ og langsiktig toksisitet.
Dette er en pilotsikkerhets- og mulighetsstudie som kombinerer en personlig tumorvaksine med nivolumab for behandling av FL.
Pasienter som viser progresjon i denne studien kan bli behandlet med rituximab (eller et annet monoklonalt antistoff mot CD20) i tillegg til vaksinebehandling med nivolumab etter behandlende leges skjønn dersom det er klinisk indisert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet follikulært lymfom, grad 1-3a
- Pasienter som har fått tilbakefall etter minst 1 tidligere anti-lymfombehandling som inkluderer anti-CD20 monoklonalt antistoff og et alkylatorkjemoterapimiddel, eller minst 2 tidligere anti-lymfombehandlinger som inkluderer anti-CD20 monoklonalt antistoff, kan inkluderes
- Anti-CD20-mAb-naiv eller anti-CD20-mAb-sensitiv (definert som progresjon av FL ≥ 6 måneder etter tidligere behandling som inneholder anti-CD20-mAb).
- Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
- Sykdomsforløp egnet for behandlingsstart ca. 4-5 måneder fra påmelding per behandlende lege.
- Tumorsted som er egnet for a) eksisjonsbiopsi eller b) ca. 12 kjernebiopsier fra lymfeknute eller ekstranodale steder eller andre steder for lymfom eller c) annen kirurgisk prosedyre for å gi tilstrekkelig lymfomprøve for TSMA-sekvensering og screening.
- Minst 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcl
- Blodplater ≥ 100 000/mcl
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST, ALT ≤ 3,0 x ULN
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault eller via 24-timers urinsamling)
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nåværende eller tidligere histologisk transformasjon fra indolent non-Hodgkin lymfom til diffust storcellet B-celle lymfom eller annen aggressiv lymfom histologi.
- Eventuell anti-lymfombehandling innen 6 måneders behandlingsstart.
- Tidligere behandling med anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-middel.
- Diagnostisering av en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Levende vaksine innen 30 dager før behandlingsstart.
- Tidligere organallograft eller allogen transplantasjon.
- Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering med lymfom.
- Testet positivt for hepatitt B overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
- Kjent historie med HIV eller AIDS.
- Anamnese med samtidig malignitet som krever aktiv terapi eller tidligere anamnese med annen malignitet innen 5 år
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å melde seg på hvis de har vitiligo, type 1 diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger.
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
- En historie med allergiske reaksjoner eller betydelig toksisitet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som anti-CD20 mAbs, anti-PD-1 mAbs eller TLR-agonister.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjonssymptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Kvinner som er gravide og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av nivolumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nivolumab/Poly-ICLC/Vaksine/+/- Rituximab
|
-Den personlige tumorvaksinen vil bli administrert sammen med poly-ICLC.
Andre navn:
-Nivolumab vil bli administrert i en dose på 240 mg intravenøst
Andre navn:
- Tidspunkt for biopsi, under forbehandlingskontrollen (når som helst før syklus 1 dag 1), syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 12 dag 1 , Tid for respons og Tid for progresjon eller tilbakefall
-Annen anti-CD20 mAb-behandling kan brukes
Andre navn:
-Biopsier på lymfeknute eller ekstranodale steder skal tas ved: screening (kun etter at pasienten anses kvalifisert; under syklus 2 (etter behandling på C2D15 og før behandling på C3D1); tilbakefall eller progresjon av sykdom (hvis dette inntreffer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for vaksine i kombinasjon med nivolumab +/1 anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling målt ved antall deltakere hvis personlige vaksiner kan produseres og leveres uten uakseptabel toksisitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter første behandling av den siste pasienten som ble registrert (omtrent 54 måneder)
|
- Uakseptabel toksisitet vil bli beskrevet som manglende evne til å motta ytterligere behandling på grunn av toksisitet av terapi som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 eller forekomsten av andre toksisiteter som anses å ha tilstrekkelig høy risiko for pasienter av rektor. etterforsker
|
Gjennom 6 måneder etter første behandling av den siste pasienten som ble registrert (omtrent 54 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
|
Gjennom 5 år etter avsluttet behandling (ca. 111 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Bartlett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Interferon-indusere
- Avføringsmidler
- Nivolumab
- Rituximab
- Poly ICLC
- Karboksymetylcellulose Natrium
- Poly I-C
Andre studie-ID-numre
- 201804151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig svulstvaksine
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater