- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274921
Biomarkører for kardiovaskulære komplikasjoner ved kronisk nyresykdom (BioClaCK)
29. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Identifikasjon av BIOmarkører for påvisning og forståelse av kardiovaskulære komplikasjoner ved kronisk nyresykdom
Identifisering av nye retensjonsstoffer assosiert med kardiovaskulær (CV) toksisitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) vil bidra til bedre å forstå de patofysiologiske mekanismene som står på spill og forhindre CKD-assosiert dødelighet og sykelighet.
For at et molekyl skal defineres som et giftig retensjonsoppløst stoff, må plasmaakkumulering i løpet av CKD demonstreres, men det må også bevises at plasmaakkumulering under CKD faktisk er assosiert med økt risiko for CV-komplikasjoner.
Dessuten må nøyaktig bestemmelse av plasmakonsentrasjonen utføres for senere å studere in vitro og in vivo de involverte toksiske mekanismene.
Basert på tidligere resultater av plasmaproteomanalyse ved bruk av massespektrometri, har en tidligere studie valgt ut 10 lovende proteinkandidater.
Disse proteinene akkumulerte i plasma til pasienter under CKD-progresjon og er kjent for å være assosiert med CV-hendelser hos ikke-CKD-pasienter.
Målet med denne studien er nå å 1) evaluere sammenhengen mellom plasmaakkumuleringen av de 10 oppløste retensjonsstoffene med CV-komplikasjoner hos CKD-pasienter og 2) bestemme plasmakonsentrasjonen deres ved hjelp av ELISA.
Ett hundre og syttiseks pasienter med avansert CKD vil bli inkludert og delt inn i 2 grupper: 44 pasienter med CV-komplikasjoner i anamnesen de siste 4 årene og 132 pasienter fri for CV-komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort av pasienter som konsulterer i University Hospital toulouse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med stadium 4 eller 5 CKD.
Ekskluderingskriterier:
- pasient med stadium 1, 2 eller 3 CKD
- pasient med solid svulst
- pasient med ondartet blodsykdom
- pasient med akutt nyresykdom de siste 3 månedene
- pasient med akutt glomerulonefritt de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kardiovaskulær komplikasjon
pasienter med CV-komplikasjoner i anamnesen de siste 4 årene hadde biologisk bestemmelse
|
Evaluering av plasmaakkumulering av de 10 retensjonsoppløste stoffene med CV-komplikasjoner hos CKD-pasienter
|
Ingen kardiovaskulær komplikasjon
pasienter uten CV-komplikasjoner hadde biologisk bestemmelse
|
Evaluering av plasmaakkumulering av de 10 retensjonsoppløste stoffene med CV-komplikasjoner hos CKD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaakkumulering av nye retensjonsoppløste stoffer
Tidsramme: Dag 0
|
evaluere plasmaakkumuleringen av de 10 retensjonsoppløste stoffene ved hjelp av massespektrometri
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemme plasmakonsentrasjonen deres
Tidsramme: Dag 0
|
bestemme plasmakonsentrasjonen ved hjelp av ELISA
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8250
- University Hospital Toulouse (Annet stipend/finansieringsnummer: 14731802)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på Biologisk bestemmelse
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemming, mildHong Kong
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.FullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | Bivirkning etter vaksinasjonKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Fullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdFullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtUønsket effekt og immunogenisitet av vaksineKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført