- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274921
Biomarcadores de Complicações Cardiovasculares na Doença Renal Crônica (BioClaCK)
29 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Identificação de BIOmarcadores para Detecção e Compreensão de Complicações Cardiovasculares na Doença Renal Crônica
A identificação de novos solutos de retenção associados à toxicidade cardiovascular (CV) em pacientes com doença renal crônica (DRC) ajudará a entender melhor os mecanismos fisiopatológicos em jogo e a prevenir a mortalidade e morbidade associadas à DRC.
Para que uma molécula seja definida como um soluto de retenção tóxica, o acúmulo de plasma no curso da DRC deve ser demonstrado, mas também a prova precisa ser feita de que o acúmulo de plasma durante a DRC está de fato associado a um risco aumentado de complicações CV.
Além disso, a determinação precisa da concentração plasmática deve ser realizada para posterior estudo in vitro e in vivo dos mecanismos tóxicos envolvidos.
Com base em resultados anteriores da análise de proteoma de plasma usando espectrometria de massa, um estudo anterior selecionou 10 candidatos a proteínas promissoras.
Essas proteínas se acumulam no plasma de pacientes durante a progressão da DRC e são conhecidas por estarem associadas a eventos CV em pacientes não-DRC.
O objetivo do presente estudo agora é 1) avaliar a associação do acúmulo plasmático dos 10 solutos de retenção com complicações CV em pacientes com DRC e 2) determinar sua concentração plasmática usando ELISA.
Cento e setenta e seis pacientes com DRC avançada serão incluídos e divididos em 2 grupos: 44 pacientes com histórico de complicações CV nos últimos 4 anos e 132 pacientes livres de quaisquer complicações CV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes que consultam no University Hospital toulouse
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com DRC estágio 4 ou 5.
Critério de exclusão:
- paciente com DRC estágio 1, 2 ou 3
- paciente com tumor sólido
- paciente com doença maligna do sangue
- paciente com doença renal aguda nos últimos 3 meses
- paciente com glomerulonefrite aguda nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Complicação cardiovascular
pacientes com história de complicações CV nos últimos 4 anos tiveram determinação biológica
|
Avaliação do acúmulo plasmático dos 10 solutos de retenção com complicações CV em pacientes com DRC
|
Sem complicação cardiovascular
pacientes livres de quaisquer complicações CV tiveram determinação biológica
|
Avaliação do acúmulo plasmático dos 10 solutos de retenção com complicações CV em pacientes com DRC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acúmulo de plasma de novos solutos de retenção
Prazo: Dia 0
|
avaliar o acúmulo de plasma dos 10 solutos de retenção usando espectrometria de massa
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar sua concentração plasmática
Prazo: Dia 0
|
determinar sua concentração plasmática usando ELISA
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8250
- University Hospital Toulouse (Número de outro subsídio/financiamento: 14731802)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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