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Biomarker kardiovaskulärer Komplikationen bei chronischer Nierenerkrankung (BioClaCK)

29. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Identifizierung von BIOmarkern zur Erkennung und zum Verständnis kardiovaskulärer Komplikationen bei chronischer Nierenerkrankung

Die Identifizierung neuer Retentionsstoffe im Zusammenhang mit kardiovaskulärer (CV) Toxizität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wird dazu beitragen, die pathophysiologischen Mechanismen, um die es geht, besser zu verstehen und CNE-assoziierte Mortalität und Morbidität zu verhindern. Damit ein Molekül als toxischer Retentionssolut definiert werden kann, muss die Plasmaakkumulation im Verlauf der CNE nachgewiesen werden, aber auch der Nachweis muss erbracht werden, dass die Plasmaakkumulation während der CNI tatsächlich mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen verbunden ist. Darüber hinaus muss eine genaue Bestimmung der Plasmakonzentration durchgeführt werden, um später die beteiligten toxischen Mechanismen in vitro und in vivo zu untersuchen. Basierend auf früheren Ergebnissen der Plasmaproteomanalyse mittels Massenspektrometrie wurden in einer früheren Studie 10 vielversprechende Proteinkandidaten ausgewählt. Diese Proteine ​​reicherten sich im Plasma von Patienten während der CNI-Progression an und sind bekanntermaßen mit kardiovaskulären Ereignissen bei Nicht-CNI-Patienten assoziiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es nun, 1) die Assoziation der Plasmaakkumulation der 10 Retentionsstoffe mit kardiovaskulären Komplikationen bei CKD-Patienten zu bewerten und 2) ihre Plasmakonzentration mittels ELISA zu bestimmen. Einhundertsechsundsiebzig Patienten mit fortgeschrittener CKD werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt: 44 Patienten mit kardiovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte in den letzten 4 Jahren und 132 Patienten ohne kardiovaskuläre Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten, die sich im Universitätsklinikum Toulouse beraten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CNE im Stadium 4 oder 5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CNE im Stadium 1, 2 oder 3
  • Patient mit solidem Tumor
  • Patient mit bösartiger Blutkrankheit
  • Patient mit akuter Nierenerkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Patient mit akuter Glomerulonephritis in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-Kreislauf-Komplikation
Patienten mit kardiovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte in den letzten 4 Jahren hatten eine biologische Bestimmung
Diagnosetest: Biologische Bestimmung
Bewertung der Plasmaakkumulation der 10 Retentionslösungen mit kardiovaskulären Komplikationen bei CKD-Patienten
Keine kardiovaskulären Komplikationen
Patienten ohne kardiovaskuläre Komplikationen hatten eine biologische Bestimmung
Diagnosetest: Biologische Bestimmung
Bewertung der Plasmaakkumulation der 10 Retentionslösungen mit kardiovaskulären Komplikationen bei CKD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaakkumulation neuer Retentionsstoffe
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Plasmaakkumulation der 10 gelösten Retentionsstoffe mittels Massenspektrometrie
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ihre Plasmakonzentration bestimmen
Zeitfenster: Tag 0
bestimmen ihre Plasmakonzentration unter Verwendung von ELISA
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8250
  • University Hospital Toulouse (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 14731802)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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